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Uno studio per valutare la soppressione dell'asse pituitario-ovarico con tre diversi regimi contraccettivi orali

8 maggio 2014 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, randomizzato per valutare la soppressione dell'asse pituitario-ovarico con tre diversi regimi di pillole contraccettive orali

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare la soppressione dell'ovaio ipofisario in donne sane in età riproduttiva che utilizzano tre diversi regimi di contraccettivi orali (CO). Due contraccettivi orali a regime esteso, Seasonale (levonorgestrel/etinilestradiolo 0,15/0,03 mg per 84 giorni seguiti da 7 giorni di placebo) e Seasonique (levonorgestrel/etinilestradiolo 0,15/0,03 mg per 84 giorni seguiti da 7 giorni di etinilestradiolo 0,01 mg) e un regime di OC di 28 giorni, Portia (levonorgestrel/etinilestradiolo 0,15/0,03 mg per 21 giorni seguiti da 7 giorni di placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Non incinta o allattamento
  • Il peso
  • Attualmente assume contraccettivi orali nel regime standard di 28 giorni per almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Fumo > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Seasonique (GNL/EE e EE)
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: 2
Droga: Stagionale [levonorgestrel (LNG)/etinilestradiolo (EE)]
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: 3
Droga: Portia (GNL/EE)
1 compressa al giorno x 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le differenze nei modelli ormonali (ormone follicolo-stimolante [FSH], ormone luteinizzante [LH], inibina-B ed estradiolo)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni o l'intervallo integrato con EE
Prima, durante e dopo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni o l'intervallo integrato con EE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le differenze nei sintomi di astinenza ormonale
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni o l'intervallo integrato con EE
Prima, durante e dopo l'intervallo libero da ormoni di 7 giorni o l'intervallo integrato con EE
Confronta le differenze nello sviluppo follicolare ovarico
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervallo senza ormoni di 7 giorni o gli intervalli integrati con EE
Prima, durante e dopo l'intervallo senza ormoni di 7 giorni o gli intervalli integrati con EE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR PSE 310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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