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Une étude pour évaluer la suppression de l'axe hypophyso-ovarien avec trois régimes contraceptifs oraux différents

8 mai 2014 mis à jour par: Duramed Research

Une étude prospective, monocentrique, ouverte et randomisée pour évaluer la suppression de l'axe hypophyso-ovarien avec trois régimes différents de pilules contraceptives orales

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à évaluer la suppression des ovaires hypophysaires chez des femmes en bonne santé en âge de procréer utilisant trois régimes différents de contraceptifs oraux (CO). Deux CO à régime prolongé, Seasonale (lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,15/0,03 mg pendant 84 jours suivis de 7 jours de placebo) et Seasonique (lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,15/0,03 mg pendant 84 jours suivis de 7 jours d'éthinylestradiol 0,01 mg), et un régime de 28 jours de CO, Portia (lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,15/0,03 mg pendant 21 jours suivis de 7 jours de placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Poids
  • Prend actuellement des contraceptifs oraux dans le cadre du régime standard de 28 jours pendant au moins deux mois

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Grossesse au cours des 3 derniers mois
  • Fumer > 10 cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Seasonique (GNL/EE et EE)
1 comprimé par jour
Comparateur actif: 2
Médicament: Saisonnier [lévonorgestrel (LNG)/éthinylestradiol (EE)]
1 comprimé par jour
Comparateur actif: 3
Médicament: Portia (GNL/EE)
1 comprimé par jour x 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les différences dans les schémas hormonaux (hormone folliculo-stimulante [FSH], hormone lutéinisante [LH], inhibine-B et estradiol)
Délai: Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou l'intervalle supplémenté en EE
Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou l'intervalle supplémenté en EE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les différences dans les symptômes de sevrage hormonal
Délai: Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou l'intervalle supplémenté en EE
Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou l'intervalle supplémenté en EE
Comparer les différences de développement folliculaire ovarien
Délai: Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou les intervalles supplémentés en EE
Avant, pendant et après l'intervalle sans hormone de 7 jours ou les intervalles supplémentés en EE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

6 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR PSE 310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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