Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af undertrykkelse af hypofyse-ovarieaksen med tre forskellige orale præventionsregimer

8. maj 2014 opdateret af: Duramed Research

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret studie til evaluering af undertrykkelse af hypofyse-ovarieaksen med tre forskellige regimer af orale p-piller

Dette er et randomiseret, åbent studie til evaluering af hypofyseovarieundertrykkelse hos raske kvinder i reproduktive alderen, der bruger tre forskellige regimer af orale præventionsmidler (OC'er). To forlængede regimer OC'er, Seasonale (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg i 84 dage efterfulgt af 7 dages placebo) og Seasonique (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg i 84 dage efterfulgt af 7 dage med ethinylestradiol 0,01 mg) og et 28-dages regime OC, Portia (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg i 21 dage efterfulgt af 7 dages placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Vægt
  • Tager i øjeblikket p-piller i standard 28-dages kur i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Seasonique (LNG/EE og EE)
1 tablet dagligt
Aktiv komparator: 2
Medicin: Seasonale [levonorgestrel (LNG)/ethinylestradiol (EE)]
1 tablet dagligt
Aktiv komparator: 3
Medicin: Portia (LNG/EE)
1 tablet dagligt x 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forskelle i hormonmønstre (follikelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], inhibin-B og østradiol)
Tidsramme: Før, under og efter 7-dages hormonfri interval eller EE-suppleret interval
Før, under og efter 7-dages hormonfri interval eller EE-suppleret interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forskellene i hormonabstinenssymptomer
Tidsramme: Før, under og efter 7-dages hormonfri interval eller EE-suppleret interval
Før, under og efter 7-dages hormonfri interval eller EE-suppleret interval
Sammenlign forskelle i ovariefollikulær udvikling
Tidsramme: Før, under og efter det 7-dages hormonfrie interval eller EE-suppleret intervaller
Før, under og efter det 7-dages hormonfrie interval eller EE-suppleret intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR PSE 310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner