Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace nukleosidů nebo přechod na tenofovir při zvrácení ztráty tuku u dospělých infikovaných HIV

15. května 2017 aktualizováno: Grace McComsey, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Reverzibilita mitochondriální toxicity u HIV lipoatrofie

HIV lipoatrofie je stav vyznačující se ztrátou tuku; vyskytuje se u mnoha pacientů užívajících antiretrovirovou (ARV) terapii, která zahrnuje nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Lipoatrofie může souviset s mitochondriální toxicitou, což je stav, který může poškodit srdce, nervy, svaly, ledviny a játra a může ovlivnit schopnost těla produkovat energii. NucleomaxX je doplněk stravy sestávající z extraktu z cukrové třtiny s vysokým obsahem nukleosidů, což jsou stavební kameny, které mohou působit proti negativním účinkům NRTI. Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) je NRTI, který může způsobit menší lipoatrofii než jiné léky v této třídě, jako je zidovudin (ZDV) nebo stavudin (d4T). Účelem této studie je určit, zda suplementace nukleosidů s NucleomaxX a substituce TDF za ZDV nebo d4T v režimu ARV může zvrátit ztrátu tuku způsobenou mitochondriální toxicitou u dospělých infikovaných HIV.

Studijní hypotézy: 1) Substituce TDF za d4T nebo ZDV u pacientů s HIV lipoatrofií povede ke zvýšení obsahu mitochondriální DNA v tuku, kosterním svalstvu a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), což následně povede ke zlepšení v mitochondriální funkci, jak bylo hodnoceno pomocí elektronového transportního řetězce (ETC) a aktivity oxidativní fosforylace (OXPHOS). To by mělo vést ke snížení apoptózy tuků a biomarkerů mitochondriálního a lipidového oxidačního poškození. 2) Suplementace uridinem (prostřednictvím NucleomaxX) zvýší obsah mtDNA v tukové tkáni a zvýší obsah tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NRTI jsou důležitou součástí mnoha ARV režimů používaných k léčbě pacientů infikovaných HIV; vztah mezi mitochondriální dysfunkcí vyvolanou NRTI a lipoatrofií je však stále nejasný a vyžaduje další výzkum. Kromě toho bude v této studii také zkoumán vztah mezi ziskem při rentgenové absorbciometrii (DEXA) měřeném na končetinách a obsahem mitochondriální DNA (mtDNA), mitochondriální funkcí, apoptózou tuku a oxidačním poškozením.

Pacienti se budou této studie účastnit po dobu 48 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Pacienti skupiny 1 budou dostávat NucleomaxX každý druhý den. Pacienti skupiny 2 nahradí TDF za ZDV nebo d4T každý den v jejich současném stabilním ARV režimu obsahujícím NRTI. NucleomaxX bude poskytován pacientům skupiny 1, ale TDF nebo jakákoli jiná ARV tato studie neposkytne.

Uskuteční se 10 studijních návštěv, které se uskuteční při vstupu do studia a v týdnech 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 a 48. Odběr krve bude probíhat při všech návštěvách. Kromě toho bude při vstupu do studie a v týdnech 24 a 48 proveden odběr moči, skenování DEXA a biopsie tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HIV lipoatrofie
  • Příjem stabilního ARV režimu obsahujícího stavudin nebo zidovudin
  • HIV-1 RNA virová zátěž nižší než 50 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie nebo jiné krvácivé poruchy
  • Diabetes vyžadující léky
  • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplnění uridinu
NucleomaxX 36 gramů TID každý druhý den
Lék: NucleomaxX
NucleomaxX 36 gramů TID každý druhý den
Ostatní jména:
  • uridin
Aktivní komparátor: Přejděte na Tenofovir
Přechod z AZT nebo d4T na tenofovir-disoproxil-fumarát
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Přechod z thymidinnukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy na tenofovir-disoproxil-fumarát
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku mtDNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Mitochondriální DNA subkutánního abdominálního tuku (mtDNA)
Výchozí stav do týdne 48
Změna v PBMC mtDNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Mitochondriální DNA (mtDNA) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), měřeno v kopiích/buňka
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku na končetinách
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna tuku na končetinách měřená skenováním rentgenovou absorbciometrií s duální energií (DEXA).
Výchozí stav do týdne 48
Změna tuku v trupu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna tuku v trupu měřená skenováním rentgenovou absorbciometrií s duální energií (DEXA).
Výchozí stav do týdne 48
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) měřená rentgenovou absorbciometrií s duální energií (DEXA)
Výchozí stav do týdne 48
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) měřená rentgenovou absorbciometrií s duální energií (DEXA)
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace A. McComsey, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI060484-01A2B
  • R01AI060484 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NucleomaxX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit