- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00119379
HIV에 감염된 성인의 지방 손실을 역전시키기 위한 뉴클레오사이드 보충 또는 테노포비르로의 전환의 효과
HIV 지방영양증에서 미토콘드리아 독성의 가역성
HIV 지방 위축증은 지방 손실로 표시되는 상태입니다. 이는 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 포함하는 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받는 많은 환자에서 발생합니다. 지방영양증은 심장, 신경, 근육, 신장 및 간을 손상시킬 수 있고 신체의 에너지 생성 능력에 영향을 줄 수 있는 상태인 미토콘드리아 독성과 관련이 있을 수 있습니다. NucleomaxX는 NRTI의 부정적인 영향을 상쇄할 수 있는 빌딩 블록인 뉴클레오시드가 많은 사탕수수 추출물로 구성된 식품 보조제입니다. Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 zidovudine(ZDV) 또는 stavudine(d4T)과 같은 동급의 다른 약물보다 지방위축증을 덜 유발할 수 있는 NRTI입니다. 이 연구의 목적은 NucleomaxX를 사용한 뉴클레오사이드 보충과 ARV 요법에서 ZDV 또는 d4T를 TDF로 대체하는 것이 HIV 감염 성인의 미토콘드리아 독성으로 인한 지방 손실을 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 가설: 1) HIV 지방 위축증 환자에서 d4T 또는 ZDV를 TDF로 대체하면 지방, 골격근 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 미토콘드리아 DNA 함량이 증가하여 결과적으로 개선될 것입니다. 전자 수송 사슬(ETC) 및 산화적 인산화 경로(OXPHOS) 활성에 의해 평가되는 미토콘드리아 기능에서. 후자는 지방 세포사멸과 미토콘드리아 및 지질 산화 손상 바이오마커의 감소로 이어져야 합니다. 2) (NucleomaxX를 통한) 우리딘 보충은 지방 조직의 mtDNA 함량을 증가시키고 체지방 함량을 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
NRTI는 HIV 감염 환자를 치료하는 데 사용되는 많은 ARV 요법의 중요한 부분입니다. 그러나 NRTI 유발 미토콘드리아 기능 장애와 지방 위축증 사이의 관계는 아직 명확하지 않으며 추가 연구가 필요합니다. 또한 DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정한 사지 지방과 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 함량, 미토콘드리아 기능, 지방 세포 사멸 및 산화 손상 사이의 관계도 이 연구에서 조사할 것입니다.
환자는 48주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 환자는 격일로 NucleomaxX를 받게 됩니다. 그룹 2 환자는 현재 안정적인 NRTI 함유 ARV 요법에서 매일 ZDV 또는 d4T를 TDF로 대체합니다. NucleomaxX는 그룹 1 환자에게 제공되지만 TDF 또는 다른 ARV는 이 연구에서 제공되지 않습니다.
연구 시작 및 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 및 48주차에 10회의 연구 방문이 있을 것입니다. 혈액 수집은 모든 방문에서 발생합니다. 또한 소변 수집, DEXA 스캔 및 지방 생검은 연구 시작 시점과 24주 및 48주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 지방 위축증 진단
- 안정적인 스타부딘 또는 지도부딘 함유 ARV 요법을 받는 경우
- HIV-1 RNA 바이러스 부하 50 copies/ml 미만
제외 기준:
- 응고 장애 또는 기타 출혈 장애
- 약물 치료가 필요한 당뇨병
- 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우리딘 보충
격일로 NucleomaxX 36g TID
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격일로 NucleomaxX 36g TID
다른 이름들:
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활성 비교기: 테노포비르로 전환
AZT 또는 d4T를 Tenofovir Disoproxil Fumarate로 전환
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티미딘 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 Tenofovir Disoproxil Fumarate로 전환
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 mtDNA 함량의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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피하 복부 지방 미토콘드리아 DNA(mtDNA)
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48주까지의 기준선
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PBMC mtDNA의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 미토콘드리아 DNA(mtDNA), 사본/세포로 측정
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 지방의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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DEXA(이중 에너지 X선 흡광도 측정법) 스캔으로 측정한 사지 지방의 변화
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48주까지의 기준선
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체지방의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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이중 에너지 X선 흡광도계(DEXA) 스캔으로 측정한 체간 지방의 변화
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48주까지의 기준선
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요추 척추 골밀도(BMD)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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이중 에너지 X선 흡광측정법(DEXA) 스캔으로 측정한 요추 골밀도(BMD)의 변화
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48주까지의 기준선
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엉덩이 골밀도(BMD)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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DEXA(이중 에너지 X선 흡광도 측정법) 스캔으로 측정한 엉덩이 골밀도(BMD)의 변화
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace A. McComsey, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McComsey GA, O'Riordan M, Setzer B, Lebrecht D, Baron E, Walker UA. Uridine supplementation in HIV lipoatrophy: pilot trial on safety and effect on mitochondrial indices. Eur J Clin Nutr. 2008 Aug;62(8):1031-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602793. Epub 2007 May 30.
- McComsey GA, O'Riordan M, Choi J, Libutti D, Rowe D, Storer N, Harrill D, Gerschenson M. Mitochondrial function, inflammation, fat and bone in HIV lipoatrophy: randomized study of uridine supplementation or switch to tenofovir. Antivir Ther. 2012;17(2):347-53. doi: 10.3851/IMP1928. Epub 2011 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AI060484-01A2B
- R01AI060484 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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