Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky uridinového doplňku na HIV infikované dospělé s lipoatrofií

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III suplementace uridinem u HIV lipoatrofie

Lipoatrofie, ztráta tělesného tuku z určitých oblastí těla, je častým vedlejším účinkem antiretrovirové terapie (ART). Účelem této studie bylo určit účinnost suplementace uridinu při léčbě jedinců infikovaných HIV na stabilní ART s lipoatrofií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipoatrofie je stresující dlouhodobá komplikace ART a je spojena se sníženou kvalitou života, zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a neadherencí k ART. Příčina lipoatrofie u jedinců infikovaných HIV, kteří dostávají ART, není zcela objasněna. Minulé výzkumy však naznačují, že mitochondriální toxicita v podkožní tukové tkáni způsobená nukleosidovými analogy thymidinu může být zodpovědná za rozvoj lipoatrofie.

Uridin je nukleosid, který se ukázal jako účinný doplněk při léčbě jedinců s mitochondriální toxicitou. NucleomaxX je doplněk stravy, který se skládá z mitocnolu, extraktu z cukrové třtiny, který má vysoký obsah nukleosidů včetně uridinu. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky suplementace uridinu ve formě NucleomaxX na končetinový tuk u jedinců infikovaných HIV, kteří dostávali stabilní ART obsahující stavudin (d4T) nebo zidovudin (ZDV). Kromě toho tato studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost NucleomaxX.

Tato studie trvala 48 týdnů. Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen, stratifikovaných podle použití d4T nebo ZDV. Účastníci ramene A dostávali NucleomaxX pro uridin, zatímco účastníci ramene B dostávali placebo pro NucleomaxX. Účastníkům v obou ramenech byla přidělená intervence třikrát denně, každý druhý den, po dobu trvání studie. Během 48týdenní studie se uskutečnilo 8 studijních návštěv. Odběr krve a fyzikální vyšetření proběhly při všech studijních návštěvách a účastníci u většiny návštěv dokončili hodnocení dodržování. Účastníci podstoupili duální rentgenové absorpční skeny (DEXA) během 14 dnů před nebo po screeningové návštěvě a při dalších vybraných návštěvách. Při vybraných návštěvách byly provedeny specifické testy nalačno na hladiny glukózy a lipidů. ART tato studie neposkytla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Stabilní ART obsahující zidovudin nebo stavudin po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů před vstupem do studie
  • Kumulativní ART se zidovudinem nebo stavudinem po dobu alespoň 24 týdnů před vstupem do studie
  • Virová nálož 5 000 kopií/ml nebo méně během 45 dnů před vstupem do studie
  • Lipoatrofie alespoň ve dvou z následujících oblastí: obličej, paže, nohy, NEBO hýždě
  • Neplánuji přidávat nebo měnit stávající suplementaci vitamínů
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • V současné době jste zapsáni do studie přerušení ART nebo se do ní plánujete zapsat
  • Plánuje změnit současný režim ART
  • Selhání jater kdykoli před vstupem do studie
  • Průjem nebo zvracení vyšší než 2. stupně během 7 dnů před vstupem do studie
  • Současná oportunní infekce nebo nemoc definující AIDS. Jedinci s kožním Kaposiho sarkomem nevyžadujícím chemoterapii nejsou vyloučeni.
  • V současné době dostává inzulín nebo perorální hypoglykemické produkty pro diabetes mellitus
  • Systémová chemoterapie rakoviny nebo imunomodulační látky během 30 dnů před vstupem do studie
  • Systémové steroidy s kumulativní dobou trvání delší než 4 týdny během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  • Těžká intolerance laktózy
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Klinicky významné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci
  • Chronické postižení nebo vážné onemocnění, které může ovlivnit složení těla
  • Během 30 dnů před vstupem do studie jste obdrželi jiný zkoumaný lék než NucleomaxX nebo uridin pro lipoatrofii
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Účastníci dostávali NucleomaxX po dobu 48 týdnů
Lék: NucleomaxX
36g sáček užívaný perorálně třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali NucleomaxX placebo po dobu 48 týdnů
Lék: NucleomaxX placebo
Sáček 36 g placeba užívaný perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku v končetinách (g) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Končetinový tuk byl měřen na začátku a ve 48. týdnu návštěvy pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) a pro léčebné skupiny byla odhadnuta změna od výchozí hodnoty do týdne 48 (týden 48 - výchozí hodnota).
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do bezpečnostních událostí (příznaky/příznaky nebo laboratorní abnormality)
Časové okno: Do týdne 48
Doba do bezpečnostních událostí (stupeň 3 [závažný] nebo 4 [život ohrožující] znak/příznak nebo laboratorní abnormalita, která je alespoň o jeden stupeň vyšší než výchozí hodnota) od vstupu do studie
Do týdne 48
Počet subjektů přerušujících medikaci ve studii
Časové okno: Do týdne 48
Počet vhodných subjektů, které přerušily studijní medikaci během studijního období.
Do týdne 48
Změna tuku v končetinách od výchozího stavu (24. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Končetinový tuk byl měřen na začátku a ve 24. týdnu návštěvy pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) a pro léčebné skupiny byla odhadnuta změna od výchozí hodnoty do týdne 24 (týden 24 - výchozí hodnota).
Výchozí stav a týden 24
Úroveň HIV-1 RNA
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna v počtu CD4+ od výchozího stavu (48. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna laktátu nalačno od výchozího stavu (48. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna glykémie nalačno oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna celkového cholesterolu nalačno oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů lipoproteinů (HDL) nalačno oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna v hladovění non-HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna v hladině nízkodenzitního lipoproteinového (LDL) cholesterolu nalačno oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna hladiny triglyceridů nalačno oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (48. týden – výchozí hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna v leukocytech od výchozího stavu (48. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna kreatinkinázy od výchozího stavu (48. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5229
  • 10136 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na NucleomaxX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit