Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tenisového lokte botulotoxinem

8. května 2006 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Léčba laterální epikondylitidy botulotoxinem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je botulotoxin A účinný při léčbě tenisového lokte (laterální epikondylitida).

Přehled studie

Detailní popis

Tenisový loket (laterální epikondylitida) je běžnou příčinou chronické bolesti lokte a dysfunkce extenzoru zápěstí u dospělých, která postihuje 1 % až 3 % běžné populace ročně.

V současné době neexistuje konsenzus o jeho optimální léčbě se širokými dostupnými možnostmi. Nejlepší dostupné vědecké důkazy naznačují, že pro krátkodobou úlevu od bolesti mohou být užitečné pouze lokální nesteroidní protizánětlivé léky a možná i perorální nesteroidní protizánětlivé léky, zatímco injekce kortikosteroidů představovaly výhody i škody jako krátkodobé opatření.

Botulotoxin byl hlášen při léčbě laterální epikondylitidy se slibnými výsledky, ale tyto studie postrádají kontrolní skupinu, která by se zabývala otázkou, zda bylo uzdravení výsledkem intervence nebo přirozené historie onemocnění.

Metoda:

Dvojcentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které všichni pacienti dostávali buď botulinovou injekci nebo placebo injekci fyziologického roztoku.

Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s tenisovým loktem odeslaní do ambulance v ústavu zkoušejících budou pro tuto studii vyšetřeni. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • North District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Bolest na boční straně lokte
  • Bolest v laterálním epikondylu při odporu dorzální flexe zápěstí s loktem v plné extenzi
  • Bolest delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace (včetně předchozích injekcí steroidů pro poruchu)
  • Uváznutí nervu
  • Těhotenství a během kojení
  • Přítomnost systémových neuromuskulárních poruch, jako je myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
100 mm vizuální analogová stupnice (VAS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Síla úchopu měřená hydraulickým ručním dynamometrem Jamar s plně nataženým loktem a rukou ve střední poloze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew CF Hui, MRCP, Department of Medicine & Therapeutics, Facutly of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit