- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119704
Léčba tenisového lokte botulotoxinem
Léčba laterální epikondylitidy botulotoxinem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tenisový loket (laterální epikondylitida) je běžnou příčinou chronické bolesti lokte a dysfunkce extenzoru zápěstí u dospělých, která postihuje 1 % až 3 % běžné populace ročně.
V současné době neexistuje konsenzus o jeho optimální léčbě se širokými dostupnými možnostmi. Nejlepší dostupné vědecké důkazy naznačují, že pro krátkodobou úlevu od bolesti mohou být užitečné pouze lokální nesteroidní protizánětlivé léky a možná i perorální nesteroidní protizánětlivé léky, zatímco injekce kortikosteroidů představovaly výhody i škody jako krátkodobé opatření.
Botulotoxin byl hlášen při léčbě laterální epikondylitidy se slibnými výsledky, ale tyto studie postrádají kontrolní skupinu, která by se zabývala otázkou, zda bylo uzdravení výsledkem intervence nebo přirozené historie onemocnění.
Metoda:
Dvojcentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které všichni pacienti dostávali buď botulinovou injekci nebo placebo injekci fyziologického roztoku.
Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let s tenisovým loktem odeslaní do ambulance v ústavu zkoušejících budou pro tuto studii vyšetřeni. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti ve studii.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- North District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Bolest na boční straně lokte
- Bolest v laterálním epikondylu při odporu dorzální flexe zápěstí s loktem v plné extenzi
- Bolest delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace (včetně předchozích injekcí steroidů pro poruchu)
- Uváznutí nervu
- Těhotenství a během kojení
- Přítomnost systémových neuromuskulárních poruch, jako je myasthenia gravis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
100 mm vizuální analogová stupnice (VAS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Síla úchopu měřená hydraulickým ručním dynamometrem Jamar s plně nataženým loktem a rukou ve střední poloze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew CF Hui, MRCP, Department of Medicine & Therapeutics, Facutly of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Zranění paže
- Tendinopatie loktů
- Tenisový loket
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- CRE-2002.354-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .