- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119704
Behandlung des Tennisellenbogens mit Botulinumtoxin
Behandlung der lateralen Epicondylitis mit Botulinumtoxin: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tennisellenbogen (laterale Epicondylitis) ist eine häufige Ursache für chronische Ellenbogenschmerzen und Funktionsstörungen der Handgelenkstrecker bei Erwachsenen und betrifft 1 % bis 3 % der Allgemeinbevölkerung pro Jahr.
Es gibt derzeit keinen Konsens über die optimale Behandlung mit weitreichenden verfügbaren Optionen. Die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass nur topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und möglicherweise orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur kurzfristigen Schmerzlinderung nützlich sein können, während Kortikosteroid-Injektionen als kurzfristige Maßnahme sowohl Nutzen als auch Schaden darstellen.
Botulinumtoxin wurde bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis mit vielversprechenden Ergebnissen berichtet, aber diesen Studien fehlt eine Kontrollgruppe, die die Frage aufwirft, ob die Genesung das Ergebnis einer Intervention oder des natürlichen Krankheitsverlaufs war.
Methode:
Eine zweizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der alle Patienten entweder eine Botulinum-Injektion oder eine Placebo-Kochsalzinjektion erhielten.
Konsekutivpatienten über 18 Jahre mit Tennisellenbogen, die an die Ambulanz der Einrichtung des Prüfarztes überwiesen werden, werden für diese Studie gescreent. Geeignete Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- North District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Schmerzen an der lateralen Seite des Ellbogens
- Schmerzen am lateralen Epicondylus bei widerstandsloser Dorsalflexion des Handgelenks bei vollständig gestrecktem Ellbogen
- Schmerzen länger als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen (einschließlich früherer Steroidinjektionen für die Erkrankung)
- Nerveneinklemmung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorhandensein von systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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100 mm visuelle Analogskala (VAS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Griffstärke gemessen mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar bei vollständig gestrecktem Ellbogen und der Hand in mittlerer Position.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew CF Hui, MRCP, Department of Medicine & Therapeutics, Facutly of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2002.354-T
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