- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00119704
Leczenie łokcia tenisisty toksyną botulinową
Leczenie bocznego zapalenia nadkłykcia toksyną botulinową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego) jest częstą przyczyną przewlekłego bólu łokcia i dysfunkcji prostowników nadgarstka u dorosłych, dotykając rocznie od 1% do 3% ogólnej populacji.
Obecnie nie ma konsensusu co do jego optymalnego leczenia przy szerokiej gamie dostępnych opcji. Najlepsze dostępne dowody naukowe sugerują, że tylko miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne i ewentualnie doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przydatne w krótkotrwałym łagodzeniu bólu, podczas gdy wstrzyknięcia kortykosteroidów przyniosły zarówno korzyści, jak i szkody jako środek krótkoterminowy.
Donoszono o obiecujących wynikach stosowania toksyny botulinowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego kłykcia bocznego, ale w badaniach tych brakuje grupy kontrolnej, która stawiałaby pytanie, czy powrót do zdrowia był wynikiem interwencji, czy naturalnego przebiegu choroby.
Metoda:
Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym wszyscy pacjenci otrzymali zastrzyk z botuliny lub zastrzyk z soli fizjologicznej placebo.
Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z łokciem tenisisty kierowani do przychodni w instytucji badaczy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- North District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Ból po bocznej stronie łokcia
- Ból w nadkłykciu bocznym podczas zgięcia grzbietowego nadgarstka z oporem przy pełnym wyproście łokcia
- Ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie operacje (w tym poprzednie zastrzyki sterydowe z powodu zaburzenia)
- Uwięzienie nerwów
- Ciąża i karmienie piersią
- Obecność ogólnoustrojowych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak myasthenia gravis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wizualna skala analogowa 100 mm (VAS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego firmy Jamar z całkowicie wyciągniętym łokciem i dłonią w pozycji środkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew CF Hui, MRCP, Department of Medicine & Therapeutics, Facutly of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2002.354-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .