- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119704
Trattamento del gomito del tennista con tossina botulinica
Trattamento dell'epicondilite laterale con tossina botulinica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gomito del tennista (epicondilite laterale) è una causa comune di dolore cronico al gomito e disfunzione dell'estensore del polso negli adulti, che colpisce dall'1% al 3% della popolazione generale all'anno.
Attualmente non c'è consenso sul suo trattamento ottimale con opzioni ad ampio raggio disponibili. Le migliori prove scientifiche disponibili suggeriscono che solo i farmaci antinfiammatori non steroidei topici e possibilmente i farmaci antinfiammatori non steroidei orali possono essere utili per alleviare il dolore a breve termine, mentre le iniezioni di corticosteroidi hanno presentato sia benefici che danni come misura a breve termine.
La tossina botulinica è stata segnalata nel trattamento dell'epicondilite laterale con risultati promettenti, ma questi studi mancano di un gruppo di controllo che sollevi la questione se il recupero sia stato il risultato dell'intervento o la storia naturale della malattia.
Metodo:
Uno studio bicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di botulino o un'iniezione di soluzione salina placebo.
Pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con gomito del tennista indirizzati alla clinica ambulatoriale presso l'istituto degli investigatori saranno sottoposti a screening per questo studio. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- North District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Dolore al lato laterale del gomito
- Dolore all'epicondilo laterale durante la dorsiflessione del polso contro resistenza con il gomito in piena estensione
- Dolore per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Operazioni precedenti (comprese precedenti iniezioni di steroidi per il disturbo)
- Intrappolamento nervoso
- Gravidanza e durante l'allattamento
- Presenza di disturbi neuromuscolari sistemici come la miastenia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala analogica visiva da 100 mm (VAS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Forza di presa misurata con un dinamometro idraulico a mano Jamar con il gomito completamente esteso e la mano in posizione centrale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew CF Hui, MRCP, Department of Medicine & Therapeutics, Facutly of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2002.354-T
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