Použití antibiotika jako zesilovače pro léčbu sociální fobie
Vliv D-cykloserinu na léčbu sociální fobie
Tato studie zkoumá, zda antibiotikum, d-cykloserin (DCS), zvyšuje účinnost kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkost. Bylo prokázáno, že CBT je účinná při léčbě sociální úzkosti u dětí a dospělých, ale i po léčbě může přibližně 40 % zůstat diagnostikovatelných. Ukázalo se, že antibiotikum DCS zlepšuje typ učení, který je podporován expoziční terapií, hlavní složkou CBT. Tato studie bude testovat, zda DCS může zlepšit účinnost CBT pro sociální úzkost.
Všichni účastníci obdrží 12 týdenních relací CBT. Kromě přijetí CBT budou účastníci náhodně rozděleni (podobně jako při hodu mincí), aby dostali buď DCS, nebo placebo (cukrovou pilulku). Pilulka se užije 1-2 hodiny před každým z 12 sezení CBT. Pilulka se užívá pouze 12 dnů léčby.
Před zahájením léčby budou účastníci požádáni, aby:
- účastnit se rozhovorů za účelem posouzení diagnózy a toho, jak se jim daří, včetně nálady, stupně nervozity a chování
- podstoupit fyzikální vyšetření, test moči a elektrokardiogram (EKG)
- podstoupit testy týkající se řešení problémů a paměti
- připravit a přednést projev před „virtuálním publikem“ pomocí brýlí pro virtuální realitu
- podstoupit funkční magnetickou rezonanci (fMRI) při provádění úkolů, které zahrnují prohlížení obrázků, zapamatování si věcí, testování reakčních časů a jednoduché volby
Těm, kteří se do konce studie nezlepší, bude nabídnuta standardní léčba proti úzkosti po dobu 1 až 3 měsíců. Pokud si účastník nepřeje užívat léky, studijní lékaři mu pomohou najít psychologickou péči v komunitě. Účastníci budou požádáni, aby dokončili následné hodnocení 3 měsíce po jejich posledním sezení CBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální fobie postihuje 3 až 15 % americké populace. Jako taková je zvláště běžnou vysilující psychiatrickou poruchou. Jako mnoho úzkostných poruch, sociální fobie typicky vzniká během dospívání. Léčba se skládala z léků nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT). Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) představují farmakologickou léčbu první volby jak u dospělých, tak u dospívajících (APA Treatment Guidelines 2004). Podobně CBT významně zlepšuje výsledky v obou věkových skupinách. Tato léčba se skládá z psychoedukace, expoziční terapie a kognitivní restrukturalizace. Zatímco obě léčby produkují klinicky významné výhody, většina pacientů vykazujících pozitivní odezvu na tyto léčby nadále vykazuje výrazné reziduální symptomy, ne-li plně rozvinuté úzkostné poruchy. Existuje tedy velká potřeba pokroků v léčbě.
Intenzivní strach ze sociálního zkoumání představuje základní složku sociální fobie a zánik tohoto strachu představuje cíl expoziční terapie během CBT (Cohn a Hope). Nalezení léčby, která usnadní vyhynutí, je nesmírně důležité. U zvířat extinkce zahrnuje aktivní proces učení, který je blokován glutamátergními antagonisty NMDA a usnadněn agonisty NMDA. Konkrétně podávání D-cykloserinu (DCS), částečného agonisty na modulačním místě glycinu na receptoru NMDA, vyvolává u potkanů na dávce závislé usnadnění extinkce. Jako takový by DCS mohl usnadnit vyhynutí během CBT na základě expozice. Ressler (Ressler et al 2004) nedávno oznámil předběžné údaje z klinické studie podporující tuto hypotézu.
Budeme zkoumat míru, do jaké může léčba DCS zvýšit klinickou odpověď u sociální fobie na terapii založenou na expozici CBT. Konkrétně budeme studovat dvě skupiny jedinců se sociální fobií, z nichž obě dostanou CBT. Jedna skupina dostane placebo; druhá skupina dostane 50 mg D-cykloserinu 1-2 hodiny před každým expozičním terapeutickým sezením. Předpokládáme, že ve srovnání s placebem DCS způsobí větší snížení symptomů sociální úzkosti po léčbě KBT. Konečně, vzhledem k tomu, že chronická sociální úzkostná porucha prakticky vždy začíná v dětství, je zvláště důležité vyvinout včasné intervence pro tuto poruchu. V souladu s tím bude naše studie zkoumat dospívající i dospělé s touto poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty ve věku 8 let (preadolescenti) a mladší 55 let.
- Subjekty lékařsky zdravé.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Neužívat psychotropní léky po dobu minimálně 6 týdnů pro fluoxetin; minimálně 1 týden u PRN benzodiazepinů a beta blokátorů a minimálně 3 týdny u všech ostatních psychotropních léků.
- Subjekty s diagnózou DSM IV symptomů sociální fobie, generalizovaného nebo specifického typu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Současná velká depresivní porucha.
- Celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, mentální retardace, závislosti na látkách nebo alkoholu (jiné než nikotin); aktivní sebevražedné myšlenky.
- Současná nebo celoživotní anamnéza neurologické poruchy (jiné než tikové poruchy, febrilní křeče v dětství), záchvatová porucha.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav.
- Užívání jakékoli psychoaktivní látky v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D-cykloserin
Jedné skupině bylo podáno antibiotikum d-cykloserin (DCS) a skupina je hodnocena, aby se zjistilo, zda lék zvyšuje účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkost.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Další skupině bylo podáno placebo a byla testována účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) na sociální úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice klinického globálního zlepšení (CGI-S).
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Závažnost symptomů a zlepšení byly hodnoceny pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI).
Jedná se o dvoupoložkový nástroj spravovaný lékařem, který měří závažnost onemocnění pacientů a celkové zlepšení.
Minimální hodnota pro CGI je 1=normální, vůbec ne nemocní a maximální hodnota je 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Symptomy sociální úzkosti byly hodnoceny pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS).
Jedná se o 24-položkový self-report nástroj, který měří celkový strach ze sociální úzkosti a symptomy vyhýbání se.
Toto je základní hodnocení.
Všech 24 položek je hodnoceno dvakrát, od „0“ do „3“, přičemž „0“ označuje žádnou úroveň příznaků a „3“ označuje vysokou úroveň systému.
Jedno hodnocení je pro úzkost a druhé pro vyhýbání se.
Nejnižší možné skóre je tedy 0 a nejvyšší možné skóre je 144.
Celkové skóre představuje prostý součet všech 48 hodnocení.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Cameron, C.R.N.P., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Souza DC, Gil R, Cassello K, Morrissey K, Abi-Saab D, White J, Sturwold R, Bennett A, Karper LP, Zuzarte E, Charney DS, Krystal JH. IV glycine and oral D-cycloserine effects on plasma and CSF amino acids in healthy humans. Biol Psychiatry. 2000 Mar 1;47(5):450-62. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00133-x.
- Alstrom JE, Nordlund CL, Persson G, Harding M, Ljungqvist C. Effects of four treatment methods on social phobic patients not suitable for insight-oriented psychotherapy. Acta Psychiatr Scand. 1984 Aug;70(2):97-110. doi: 10.1111/j.1600-0447.1984.tb01187.x.
- Butler G, Cullington A, Munby M, Amies P, Gelder M. Exposure and anxiety management in the treatment of social phobia. J Consult Clin Psychol. 1984 Aug;52(4):642-50. doi: 10.1037//0022-006x.52.4.642. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050198
- 05-M-0198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .