Antibiotikum használata fokozóként a szociális fóbia kezelésére
A D-cikloserin hatása a szociális fóbia kezelésére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy antibiotikum, a d-cikloszerin (DCS) növeli-e a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát a szociális szorongás kezelésére. A CBT hatásosnak bizonyult a szociális szorongás kezelésében gyermekeknél és felnőtteknél, de a kezelés után is körülbelül 40%-uk diagnosztizálható maradhat. A DCS antibiotikumról kimutatták, hogy javítja a tanulási típust, amelyet a CBT egyik fő összetevője, az expozíciós terápia segít elő. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a DCS javíthatja-e a CBT hatékonyságát a szociális szorongás kezelésére.
Minden résztvevő heti 12 CBT-ülésben részesül. A CBT átvétele mellett a résztvevőket véletlenszerűen (az érmefeldobáshoz hasonlóan) DCS-t vagy placebót (cukortablettát) kapnak. A tablettát 1-2 órával a 12 CBT ülés mindegyike előtt kell bevenni. A tablettát csak a 12 terápiás napon veszik be.
A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket felkérik:
- vegyen részt interjúkon, hogy felmérje a diagnózist és a helyzetüket, beleértve a hangulatot, az idegesség mértékét és a viselkedést
- fizikális vizsgálatot, vizeletvizsgálatot és elektrokardiogramot (EKG) kell végezni
- problémamegoldást és memóriát érintő teszteken kell átesni
- beszédet készíteni és bemutatni a "virtuális közönségnek" a virtuális valóság szemüvegével
- funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) vesznek részt, miközben olyan feladatokat hajtanak végre, amelyek magukban foglalják a képek nézegetését, a dolgok emlékezését, a reakcióidő tesztelését és az egyszerű döntések meghozatalát
Azoknak, akiknél a vizsgálat végére nem javult a javulás, standard szorongásoldó gyógyszeres kezelést kínálnak 1-3 hónapig. Ha egy résztvevő nem kíván gyógyszert szedni, a vizsgálati klinikusok segítenek neki megtalálni a pszichológiai ellátást a közösségben. A résztvevőket felkérik, hogy az utolsó CBT-ülés után 3 hónappal végezzenek nyomonkövetési értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális fóbia az Egyesült Államok lakosságának 3-15%-át sújtja. Mint ilyen, ez egy különösen gyakori legyengítő pszichiátriai rendellenesség. Sok szorongásos rendellenességhez hasonlóan a szociális fóbia is jellemzően serdülőkorban jelentkezik. A kezelés gyógyszeres kezelésből vagy kognitív viselkedésterápiából (CBT) állt. A szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) jelentik az első vonalbeli gyógyszeres kezelést mind felnőtteknél, mind serdülőknél (APA kezelési útmutató 2004). Hasonlóképpen, a CBT mindkét korcsoportban jelentősen javítja az eredményt. Ez a kezelés pszichoedukációból, expozíciós terápiából és kognitív szerkezetátalakításból áll. Bár mindkét kezelés klinikailag jelentős előnyökkel jár, a legtöbb beteg, aki pozitív választ mutat ezekre a kezelésekre, továbbra is markáns maradványtüneteket, ha nem teljes szorongásos rendellenességeket mutat. Ezért nagy szükség van a kezelés előrehaladására.
A társadalmi ellenőrzéstől való intenzív félelem a szociális fóbia alapvető összetevője, és ennek a félelemnek a kioltása jelenti a CBT során végzett expozíciós terápia célját (Cohn és Hope). A kihalást elősegítő kezelések megtalálása kiemelten fontos. Állatoknál a kihalás aktív tanulási folyamatot foglal magában, amelyet a glutamáterg NMDA-antagonisták blokkolnak, és az NMDA-agonisták elősegítik. Pontosabban, a D-cikloszerin (DCS) beadása az NMDA-receptor glicin-moduláló helyén részleges agonista, dózisfüggő megkönnyebbülést idéz elő patkányban. Mint ilyen, a DCS elősegítheti a kihalást az expozíción alapuló CBT során. Valójában Ressler (Ressler et al 2004) nemrégiben közölt egy klinikai vizsgálat előzetes adatait, amelyek alátámasztják ezt a hipotézist.
Megvizsgáljuk, hogy a DCS-kezelés milyen mértékben képes növelni a szociális fóbiában a CBT-expozíción alapuló terápiára adott klinikai választ. Konkrétan a szociális fóbiában szenvedő egyének két csoportját fogjuk tanulmányozni, akik mindketten kapnak CBT-t. Az egyik csoport placebót kap; egy második csoport 50 mg D-cikloszerint kap 1-2 órával minden expozíciós terápia előtt. Feltételezzük, hogy a placebóhoz képest a DCS nagyobb mértékben csökkenti a szociális szorongásos tüneteket a CBT-kezelést követően. Végül, tekintettel arra, hogy a krónikus szociális szorongásos zavar gyakorlatilag mindig gyermekkorban kezdődik, különösen létfontosságú a betegség korai beavatkozásainak kidolgozása. Ennek megfelelően kísérletünkben a betegségben szenvedő serdülőket és felnőtteket egyaránt megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 8 év közötti (kamaszkor előtti) és 55 év alatti alanyok.
- Az alanyok orvosilag egészségesek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A fluoxetin esetében legalább 6 hétig nem szedhet pszichotróp gyógyszert; minimum 1 hét PRN benzodiazepinek és béta-blokkolók esetében, és legalább 3 hét minden egyéb pszichotróp gyógyszer esetében.
- Azok az alanyok, akiknél általános vagy specifikus típusú szociális fóbia DSM IV tünetei vannak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség.
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, mentális retardáció, szer- vagy alkoholfüggőség (a nikotin kivételével) élethosszig tartó diagnózisa; aktív öngyilkossági gondolatok.
- Jelenlegi vagy élettörténeti neurológiai rendellenesség (kivéve a tic-betegségek, csecsemőkori lázas rohamok), görcsroham.
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot.
- Bármilyen pszichoaktív anyag használata az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-cikloserin
Az egyik csoportnak antibiotikumot, d-cikloszerint (DCS) adtak, és a csoportot kiértékelték, hogy kiderüljön, hogy a gyógyszer növeli-e a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát a szociális szorongás kezelésére.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy másik csoport placebót kapott, és tesztelték a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát a szociális szorongás kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement (CGI-S) skála
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A tünetek súlyosságát és javulását a Clinical Global Impressions Skála (CGI) segítségével értékelték.
Ez egy 2 elemből álló, klinikus által kezelt műszer, amely méri a betegek betegségének súlyosságát és globális javulását.
A CGI minimális értéke 1=normál, egyáltalán nem beteg, a maximális érték pedig 7=a legszélsőségesebben beteg betegek között.
|
12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A szociális szorongásos tüneteket a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) segítségével értékelték.
Ez egy 24 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az általános szociális szorongásos félelem és elkerülési tüneteket méri.
Ez az alapszintű értékelés.
A 24 elem mindegyikét kétszer értékelték, „0”-tól „3”-ig terjedő skálán, ahol a „0” a tünet hiányát, a „3” pedig a rendszer magas szintjét jelzi.
Az egyik értékelés a szorongásra, a másik az elkerülésre vonatkozik.
Így a lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 144.
Az összpontszám a 48 értékelés egyszerű összege.
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Cameron, C.R.N.P., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Souza DC, Gil R, Cassello K, Morrissey K, Abi-Saab D, White J, Sturwold R, Bennett A, Karper LP, Zuzarte E, Charney DS, Krystal JH. IV glycine and oral D-cycloserine effects on plasma and CSF amino acids in healthy humans. Biol Psychiatry. 2000 Mar 1;47(5):450-62. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00133-x.
- Alstrom JE, Nordlund CL, Persson G, Harding M, Ljungqvist C. Effects of four treatment methods on social phobic patients not suitable for insight-oriented psychotherapy. Acta Psychiatr Scand. 1984 Aug;70(2):97-110. doi: 10.1111/j.1600-0447.1984.tb01187.x.
- Butler G, Cullington A, Munby M, Amies P, Gelder M. Exposure and anxiety management in the treatment of social phobia. J Consult Clin Psychol. 1984 Aug;52(4):642-50. doi: 10.1037//0022-006x.52.4.642. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050198
- 05-M-0198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .