- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00128401
Bruk av et antibiotikum som en forsterker for behandling av sosial fobi
Effekt av D-Cycloserin på behandling av sosial fobi
Denne studien undersøker om et antibiotikum, d-cycloserine (DCS), øker effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst. CBT har vist seg å være effektiv for behandling av sosial angst hos barn og voksne, men selv etter behandling kan omtrent 40 % forbli diagnostiserte. Antibiotikumet DCS har vist seg å forbedre typen læring som fremmes av eksponeringsterapi, en hovedkomponent i CBT. Denne studien vil teste om DCS kan forbedre effektiviteten av CBT for sosial angst.
Alle deltakere vil motta 12 ukentlige CBT-økter. I tillegg til å motta CBT, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (i likhet med en myntkast) til å motta enten DCS eller en placebo (sukkerpille). Pillen tas 1-2 timer før hver av de 12 CBT-øktene. Pillen tas kun på de 12 behandlingsdagene.
Før de mottar behandling, vil deltakerne bli bedt om å:
- delta i intervjuer for å vurdere diagnose og hvordan de har det, inkludert humør, grad av nervøsitet og atferd
- ha en fysisk undersøkelse, en urinprøve og et elektrokardiogram (EKG)
- gjennomgå tester som involverer problemløsning og hukommelse
- forberede og presentere en tale for et "virtuelt publikum" ved hjelp av virtual reality-briller
- gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens du utfører oppgaver som involverer å se på bilder, huske ting, teste reaksjonstider og ta enkle valg
De som ikke har blitt bedre ved slutten av studien vil bli tilbudt standard antiangstmedisinsk behandling i 1 til 3 måneder. Hvis en deltaker ikke ønsker å ta medisiner, vil studieklinikere hjelpe ham/henne med å finne psykologisk omsorg i samfunnet. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter deres siste CBT-økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial fobi rammer mellom 3–15 % av den amerikanske befolkningen. Som sådan er det en spesielt vanlig svekkende psykiatrisk lidelse. Som mange angstlidelser, oppstår sosial fobi vanligvis i ungdomsårene. Behandlingen har bestått av medisiner eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) representerer den første linjens farmakologiske behandling både hos voksne og ungdom (APA Treatment Guidelines 2004). På samme måte forbedrer CBT resultatet betydelig i begge aldersgrupper. Denne behandlingen består av psykoedukasjon, eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering. Mens begge behandlingene gir klinisk betydningsfulle fordeler, fortsetter de fleste pasienter som viser positive responser på disse behandlingene å vise markerte gjenværende symptomer, om ikke fullverdige angstlidelser. Det er derfor et stort behov for behandlingsfremskritt.
Intens frykt for sosial gransking representerer en kjernekomponent i sosial fobi, og utryddelse av denne frykten representerer målet for eksponeringsterapi under CBT (Cohn og Hope). Å finne behandlinger som letter utryddelse er av største betydning. Hos dyr involverer utryddelse en aktiv læringsprosess som er blokkert av glutamaterge NMDA-antagonister og tilrettelagt av NMDA-agonister. Nærmere bestemt gir administrering av D-cycloserine (DCS), en delvis agonist ved det glysinmodulerende stedet på NMDA-reseptoren, en doseavhengig forenkling av utryddelse hos rotter. Som sådan kan DCS lette utryddelse under eksponeringsbasert CBT. Faktisk rapporterte Ressler (Ressler et al 2004) nylig foreløpige data fra en klinisk studie som støtter denne hypotesen.
Vi vil undersøke i hvilken grad DCS-behandling kan øke den kliniske responsen ved sosial fobi på CBT-eksponeringsbasert terapi. Konkret skal vi studere to grupper av individer med sosial fobi, som begge vil motta CBT. En gruppe vil få placebo; en andre gruppe vil motta 50 mg D-cycloserine 1-2 timer før hver eksponeringsbehandlingsøkt. Vi antar at sammenlignet med placebo vil DCS gi større reduksjoner i sosiale angstsymptomer etter CBT-behandling. Til slutt, gitt at kronisk sosial angstlidelse nesten alltid begynner i barndommen, er det spesielt viktig å utvikle tidlige intervensjoner for lidelsen. Derfor vil studien vår undersøke både ungdom og voksne med lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Forsøkspersoner mellom 8 år (preadolescents) og under 55 år.
- Forsøker medisinsk friske.
- Kunne gi informert samtykke.
- Ikke på psykotrope medisiner i minst 6 uker for fluoksetin; minimum 1 uke for PRN benzodiazepiner og betablokkere, og minimum 3 uker for alle andre psykotrope medisiner.
- Personer diagnostisert med DSM IV-symptomer på sosial fobi, generalisert eller spesifikk type.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse.
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, mental retardasjon, substans- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin); aktive selvmordstanker.
- Nåværende eller livslang historie med en nevrologisk lidelse (annet enn tic-lidelser, feberkramper i spedbarnsalderen), anfallsforstyrrelse.
- Enhver ustabil medisinsk tilstand.
- Bruk av psykoaktive stoffer de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-cykloserin
Et antibiotikum, d-cycloserine (DCS) ble gitt til en gruppe, og gruppen blir evaluert for å se om stoffet øker effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En annen gruppe ble gitt placebo og testet for effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for klinisk global forbedring (CGI-S).
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Symptomets alvorlighetsgrad og bedring ble vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions-skalaen (CGI).
Det er et 2-elements kliniker-administrert instrument som måler pasientenes sykdomsgrad og globale bedring.
Minimumsverdien for CGI er 1=Normal, ikke i det hele tatt syk og maksimumsverdien er 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Sosiale angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Det er et 24-elements selvrapporteringsinstrument som måler generell sosial angstfrykt og unngåelsessymptomer.
Dette er grunnvurderingen.
De 24 elementene er hver vurdert to ganger, fra en "0" til "3" skala, med "0" indikerer ingen symptomnivå og "3" indikerer et høyt nivå av systemet.
En vurdering er for angst, og den andre er for unngåelse.
Dermed er lavest mulig poengsum 0, og høyest mulig poengsum er 144.
Den totale poengsummen representerer den enkle summen av alle 48 vurderinger.
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Cameron, C.R.N.P., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Souza DC, Gil R, Cassello K, Morrissey K, Abi-Saab D, White J, Sturwold R, Bennett A, Karper LP, Zuzarte E, Charney DS, Krystal JH. IV glycine and oral D-cycloserine effects on plasma and CSF amino acids in healthy humans. Biol Psychiatry. 2000 Mar 1;47(5):450-62. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00133-x.
- Alstrom JE, Nordlund CL, Persson G, Harding M, Ljungqvist C. Effects of four treatment methods on social phobic patients not suitable for insight-oriented psychotherapy. Acta Psychiatr Scand. 1984 Aug;70(2):97-110. doi: 10.1111/j.1600-0447.1984.tb01187.x.
- Butler G, Cullington A, Munby M, Amies P, Gelder M. Exposure and anxiety management in the treatment of social phobia. J Consult Clin Psychol. 1984 Aug;52(4):642-50. doi: 10.1037//0022-006x.52.4.642. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050198
- 05-M-0198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater