Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et antibiotikum som en forsterker for behandling av sosial fobi

17. april 2014 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekt av D-Cycloserin på behandling av sosial fobi

Denne studien undersøker om et antibiotikum, d-cycloserine (DCS), øker effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst. CBT har vist seg å være effektiv for behandling av sosial angst hos barn og voksne, men selv etter behandling kan omtrent 40 % forbli diagnostiserte. Antibiotikumet DCS har vist seg å forbedre typen læring som fremmes av eksponeringsterapi, en hovedkomponent i CBT. Denne studien vil teste om DCS kan forbedre effektiviteten av CBT for sosial angst.

Alle deltakere vil motta 12 ukentlige CBT-økter. I tillegg til å motta CBT, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (i likhet med en myntkast) til å motta enten DCS eller en placebo (sukkerpille). Pillen tas 1-2 timer før hver av de 12 CBT-øktene. Pillen tas kun på de 12 behandlingsdagene.

Før de mottar behandling, vil deltakerne bli bedt om å:

  • delta i intervjuer for å vurdere diagnose og hvordan de har det, inkludert humør, grad av nervøsitet og atferd
  • ha en fysisk undersøkelse, en urinprøve og et elektrokardiogram (EKG)
  • gjennomgå tester som involverer problemløsning og hukommelse
  • forberede og presentere en tale for et "virtuelt publikum" ved hjelp av virtual reality-briller
  • gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens du utfører oppgaver som involverer å se på bilder, huske ting, teste reaksjonstider og ta enkle valg

De som ikke har blitt bedre ved slutten av studien vil bli tilbudt standard antiangstmedisinsk behandling i 1 til 3 måneder. Hvis en deltaker ikke ønsker å ta medisiner, vil studieklinikere hjelpe ham/henne med å finne psykologisk omsorg i samfunnet. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter deres siste CBT-økt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sosial fobi rammer mellom 3–15 % av den amerikanske befolkningen. Som sådan er det en spesielt vanlig svekkende psykiatrisk lidelse. Som mange angstlidelser, oppstår sosial fobi vanligvis i ungdomsårene. Behandlingen har bestått av medisiner eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) representerer den første linjens farmakologiske behandling både hos voksne og ungdom (APA Treatment Guidelines 2004). På samme måte forbedrer CBT resultatet betydelig i begge aldersgrupper. Denne behandlingen består av psykoedukasjon, eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering. Mens begge behandlingene gir klinisk betydningsfulle fordeler, fortsetter de fleste pasienter som viser positive responser på disse behandlingene å vise markerte gjenværende symptomer, om ikke fullverdige angstlidelser. Det er derfor et stort behov for behandlingsfremskritt.

Intens frykt for sosial gransking representerer en kjernekomponent i sosial fobi, og utryddelse av denne frykten representerer målet for eksponeringsterapi under CBT (Cohn og Hope). Å finne behandlinger som letter utryddelse er av største betydning. Hos dyr involverer utryddelse en aktiv læringsprosess som er blokkert av glutamaterge NMDA-antagonister og tilrettelagt av NMDA-agonister. Nærmere bestemt gir administrering av D-cycloserine (DCS), en delvis agonist ved det glysinmodulerende stedet på NMDA-reseptoren, en doseavhengig forenkling av utryddelse hos rotter. Som sådan kan DCS lette utryddelse under eksponeringsbasert CBT. Faktisk rapporterte Ressler (Ressler et al 2004) nylig foreløpige data fra en klinisk studie som støtter denne hypotesen.

Vi vil undersøke i hvilken grad DCS-behandling kan øke den kliniske responsen ved sosial fobi på CBT-eksponeringsbasert terapi. Konkret skal vi studere to grupper av individer med sosial fobi, som begge vil motta CBT. En gruppe vil få placebo; en andre gruppe vil motta 50 mg D-cycloserine 1-2 timer før hver eksponeringsbehandlingsøkt. Vi antar at sammenlignet med placebo vil DCS gi større reduksjoner i sosiale angstsymptomer etter CBT-behandling. Til slutt, gitt at kronisk sosial angstlidelse nesten alltid begynner i barndommen, er det spesielt viktig å utvikle tidlige intervensjoner for lidelsen. Derfor vil studien vår undersøke både ungdom og voksne med lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Forsøkspersoner mellom 8 år (preadolescents) og under 55 år.
    2. Forsøker medisinsk friske.
    3. Kunne gi informert samtykke.
    4. Ikke på psykotrope medisiner i minst 6 uker for fluoksetin; minimum 1 uke for PRN benzodiazepiner og betablokkere, og minimum 3 uker for alle andre psykotrope medisiner.
    5. Personer diagnostisert med DSM IV-symptomer på sosial fobi, generalisert eller spesifikk type.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Nåværende alvorlig depressiv lidelse.
  2. Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, mental retardasjon, substans- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin); aktive selvmordstanker.
  3. Nåværende eller livslang historie med en nevrologisk lidelse (annet enn tic-lidelser, feberkramper i spedbarnsalderen), anfallsforstyrrelse.
  4. Enhver ustabil medisinsk tilstand.
  5. Bruk av psykoaktive stoffer de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D-cykloserin
Et antibiotikum, d-cycloserine (DCS) ble gitt til en gruppe, og gruppen blir evaluert for å se om stoffet øker effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst.
Placebo komparator: Placebo
En annen gruppe ble gitt placebo og testet for effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for sosial angst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for klinisk global forbedring (CGI-S).
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Symptomets alvorlighetsgrad og bedring ble vurdert ved hjelp av Clinical Global Impressions-skalaen (CGI). Det er et 2-elements kliniker-administrert instrument som måler pasientenes sykdomsgrad og globale bedring. Minimumsverdien for CGI er 1=Normal, ikke i det hele tatt syk og maksimumsverdien er 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene.
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Sosiale angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Det er et 24-elements selvrapporteringsinstrument som måler generell sosial angstfrykt og unngåelsessymptomer. Dette er grunnvurderingen. De 24 elementene er hver vurdert to ganger, fra en "0" til "3" skala, med "0" indikerer ingen symptomnivå og "3" indikerer et høyt nivå av systemet. En vurdering er for angst, og den andre er for unngåelse. Dermed er lavest mulig poengsum 0, og høyest mulig poengsum er 144. Den totale poengsummen representerer den enkle summen av alle 48 vurderinger.
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Cameron, C.R.N.P., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere