- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00128401
사회공포증 치료를 위한 증강제로서의 항생제 사용
D-Cycloserine이 사회공포증 치료에 미치는 영향
이 연구는 항생제인 d-사이클로세린(DCS)이 사회 불안에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 높이는지 여부를 조사합니다. CBT는 어린이와 성인의 사회 불안 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 치료 후에도 약 40%는 진단 가능한 상태로 남을 수 있습니다. 항생제 DCS는 CBT의 주요 구성 요소인 노출 요법에 의해 촉진되는 학습 유형을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 DCS가 사회 불안에 대한 CBT의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
모든 참가자는 12주간의 CBT 세션을 받게 됩니다. CBT를 받는 것 외에도 참가자는 DCS 또는 위약(설탕 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 유사). 알약은 각 12개의 CBT 세션 1-2시간 전에 복용합니다. 피임약은 12 치료일에만 복용합니다.
치료를 받기 전에 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 기분, 불안 정도 및 행동을 포함하여 진단 및 수행 방식을 평가하기 위해 인터뷰에 참여
- 신체 검사, 소변 검사 및 심전도(EKG)를 받습니다.
- 문제 해결 및 기억력과 관련된 테스트를 받다
- 가상 현실 고글을 사용하여 "가상 청중"에게 연설 준비 및 발표
- 사진 보기, 사물 기억, 반응 시간 테스트 및 간단한 선택과 관련된 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받습니다.
연구가 끝날 때까지 개선되지 않은 사람들에게는 1~3개월 동안 표준 항불안제 치료가 제공됩니다. 참가자가 약물 복용을 원하지 않는 경우 연구 임상의가 지역사회에서 심리 치료를 찾는 데 도움을 줄 것입니다. 참가자는 마지막 CBT 세션 후 3개월 후에 후속 평가를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
사회 공포증은 미국 인구의 3%-15% 사이에서 발생합니다. 따라서 특히 흔한 쇠약 정신 장애입니다. 많은 불안 장애와 마찬가지로 사회 공포증은 일반적으로 청소년기에 발생합니다. 치료는 약물 또는 인지 행동 요법(CBT)으로 이루어졌습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 성인과 청소년 모두에서 1차 약리학적 치료를 나타냅니다(APA 치료 지침 2004). 마찬가지로 CBT는 두 연령대 모두에서 결과를 크게 향상시킵니다. 이 치료는 심리 교육, 노출 요법 및 인지 재구성으로 구성됩니다. 두 치료법 모두 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하지만, 이러한 치료법에 대해 긍정적인 반응을 보이는 대부분의 환자는 완전한 불안 장애가 아니라면 현저한 잔류 증상을 계속해서 나타냅니다. 따라서 치료의 발전이 절실히 필요합니다.
사회적 감시에 대한 강렬한 두려움은 사회 공포증의 핵심 구성 요소를 나타내며 이러한 두려움의 소멸은 CBT(Cohn and Hope) 동안 노출 치료의 목표를 나타냅니다. 멸종을 촉진하는 치료법을 찾는 것이 가장 중요합니다. 동물에서 멸종은 glutamatergic NMDA 길항제에 의해 차단되고 NMDA 작용제에 의해 촉진되는 활성 학습 과정을 포함합니다. 구체적으로, NMDA 수용체 상의 글리신 조절 부위의 부분 작용제인 D-사이클로세린(DCS)의 투여는 쥐에서 용량 의존적 멸종 촉진을 일으킨다. 이와 같이 DCS는 노출 기반 CBT 중에 멸종을 촉진할 수 있습니다. 실제로 Ressler(Ressler et al 2004)는 최근 이 가설을 뒷받침하는 임상 시험의 예비 데이터를 보고했습니다.
우리는 DCS 치료가 CBT 노출 기반 치료에 대한 사회 공포증의 임상 반응을 어느 정도 증가시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 구체적으로, 우리는 사회 공포증이 있는 개인의 두 그룹을 연구할 것이며, 둘 다 CBT를 받을 것입니다. 한 그룹은 위약을 투여받게 됩니다. 두 번째 그룹은 각 노출 요법 세션 1-2시간 전에 50mg의 D-사이클로세린을 투여받습니다. 우리는 위약과 비교하여 DCS가 CBT 치료 후 사회 불안 증상을 더 많이 감소시킬 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 만성 사회 불안 장애는 거의 항상 어린 시절에 시작된다는 점을 감안할 때 장애에 대한 조기 개입을 개발하는 것이 특히 중요합니다. 따라서 우리의 시험은 장애가 있는 청소년과 성인 모두를 검사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세(청소년 전)에서 55세 미만의 피험자.
- 의학적으로 건강한 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 플루옥세틴에 대해 최소 6주 동안 향정신성 약물을 사용하지 않습니다. PRN 벤조디아제핀 및 베타 차단제의 경우 최소 1주, 기타 모든 향정신성 약물의 경우 최소 3주.
- 일반화 또는 특정 유형의 사회 공포증의 DSM IV 증상으로 진단된 피험자.
제외 기준:
- 현재 주요우울장애.
- 정신병 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 정신 지체, 물질 또는 알코올 의존(니코틴 제외)의 평생 진단; 적극적인 자살 생각.
- 신경학적 장애(틱 장애, 유아기 열성 발작 제외), 발작 장애의 현재 또는 평생 병력.
- 불안정한 의학적 상태.
- 지난 30일 동안 향정신성 물질 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D-사이클로세린
항생제 d-사이클로세린(DCS)을 한 그룹에 투여하고 이 약물이 사회 불안에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 높이는지 확인하기 위해 그룹을 평가했습니다.
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위약 비교기: 위약
또 다른 그룹에게는 위약을 투여하고 사회적 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT)의 효과를 테스트했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Improvement) 척도
기간: 기준선 이후 12주
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CGI(Clinical Global Impressions scale)를 사용하여 증상의 중증도 및 개선을 평가했습니다.
환자의 질병 중증도 및 전반적 개선을 측정하는 임상의가 관리하는 2항목 항목 도구입니다.
CGI의 최소값은 1=정상, 전혀 아프지 않고 최대값은 7=가장 심하게 아픈 환자입니다.
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기준선 이후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 기준선 이후 12주
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사회 불안 증상은 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)를 사용하여 평가되었습니다.
전반적인 사회 불안 공포와 회피 증상을 측정하는 24개 항목의 자가 보고 도구입니다.
이것이 기본 평가입니다.
24개 항목은 각각 "0"에서 "3" 척도로 두 번 평가되며, "0"은 증상 수준이 없음을 나타내고 "3"은 시스템의 높은 수준을 나타냅니다.
하나의 평가는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 회피에 대한 것입니다.
따라서 가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 144입니다.
총 점수는 모든 48 등급의 단순 합계를 나타냅니다.
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기준선 이후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Cameron, C.R.N.P., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Souza DC, Gil R, Cassello K, Morrissey K, Abi-Saab D, White J, Sturwold R, Bennett A, Karper LP, Zuzarte E, Charney DS, Krystal JH. IV glycine and oral D-cycloserine effects on plasma and CSF amino acids in healthy humans. Biol Psychiatry. 2000 Mar 1;47(5):450-62. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00133-x.
- Alstrom JE, Nordlund CL, Persson G, Harding M, Ljungqvist C. Effects of four treatment methods on social phobic patients not suitable for insight-oriented psychotherapy. Acta Psychiatr Scand. 1984 Aug;70(2):97-110. doi: 10.1111/j.1600-0447.1984.tb01187.x.
- Butler G, Cullington A, Munby M, Amies P, Gelder M. Exposure and anxiety management in the treatment of social phobia. J Consult Clin Psychol. 1984 Aug;52(4):642-50. doi: 10.1037//0022-006x.52.4.642. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병