Vakcína k prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny děložního čípku u mladších zdravých účastníků
12. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III účinnosti vakcíny HPV16/18 VLP v prevenci pokročilé cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2, CIN3, adenokarcinom in situ [AIS] a invazivní rakovina děložního čípku) spojené s HPV nebo HPV 18 cervikální infekce u zdravých mladých dospělých žen v Kostarice.
ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků k udržení formy rakoviny, jejího růstu nebo návratu. Vakcíny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď proti lidskému papilomaviru a mohou být účinné při prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny děložního čípku. Dosud není známo, zda je vakcína proti lidskému papilomaviru účinnější než vakcína proti hepatitidě A v prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny děložního čípku.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vakcínu proti lidskému papilomaviru, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě A při prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny děložního čípku u mladších zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
•Prokázat účinnost kandidátní vakcíny, vakcíny proti lidskému papilomaviru 16/18 (HPV 16/18) L1 viru podobných částic (VLP)/AS04 v porovnání s kontrolou v prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie 2. nebo 3. stupně, adenokarcinomu in situ děložního čípku nebo invazivní rakovina děložního čípku (CIN2+) spojená s infekcí děložního čípku HPV 16 nebo HPV 18 u mladších zdravých účastnic, které jsou negativní na HPV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro odpovídající typ HPV v 0. a 6. měsíci.
Sekundární
- Určete dobu trvání ochrany proti cervikální infekci HPV 16 nebo HPV 18 u účastníků léčených vakcínou HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
- Určete bezpečnost této vakcíny u těchto účastníků bez ohledu na jejich počáteční stav DNA HPV 16/18.
- Vyhodnoťte účinnost kandidátní vakcíny, vakcíny HPV 16/18 L1 VLP/AS04 ve srovnání s kontrolou při prevenci CIN2+ spojené s jakoukoli onkogenní cervikální infekcí typu HPV u účastníků, kteří jsou negativní na HPV DNA pomocí PCR pro odpovídající typ HPV v měsících 0 a 6.
- Porovnejte účinnost kandidátské vakcíny s kontrolou při prevenci CIN2+ spojené s cervikální infekcí HPV 16 nebo HPV 18, detekovanou v léze ve vzorku cervikální tkáně pomocí PCR, u účastníků, kteří jsou negativní na HPV DNA pomocí PCR pro odpovídající typ HPV v měsících 0 a 6 a pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v měsíci 0.
- Porovnejte účinnost kandidátní vakcíny s kontrolou při prevenci perzistentní infekce děložního čípku HPV 16 nebo HPV 18 u těchto účastníků.
- Určete imunogenicitu vakcíny HPV 16/18 L1 VLP/AS04 pomocí ELISA a imunoanalýzy enzymu inhibice monoklonálních protilátek V5/J4 u prvních 600 účastníků randomizovaných k podání vakcíny HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Účastníci dostanou intramuskulárně (IM) vakcínu proti lidskému papilomaviru 16/18 L1 viru podobné částice/AS04 jednou v měsících 0, 1 a 6.
- Rameno II: Účastníci dostávají IM vakcínu proti hepatitidě A (Havrix®) jednou v měsících 0, 1 a 6.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 6 měsících a poté alespoň jednou ročně po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 7 500 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liberia, Kostarika
- Proyecto Epidemiologico Guanacaste
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
•Zdraví účastníci
Podle anamnézy a fyzického vyšetření je obecně považován za dobrý
•Rezident v provincii Guanacaste v Kostarice a okolních oblastech
- Musí zůstat rezidentem po dobu ≥ 6 měsíců po prvním očkování ve studii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 25
Stav výkonu
•Nespecifikováno
Délka života
•Nespecifikováno
Hematopoetický
•Nespecifikováno
Jaterní
- Žádná anamnéza chronické hepatitidy vyžadující léčbu
- Žádné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality jaterních funkcí podle fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů
- Žádná známá anamnéza infekce hepatitidou A
Renální
- Žádná anamnéza onemocnění ledvin vyžadující léčbu
- Žádná akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita funkce ledvin podle fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů
Kardiovaskulární
- Žádné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality kardiovaskulárních funkcí podle fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů. Plicní
- Žádné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality plicních funkcí podle fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů Imunologie
- Bez anamnézy alergického onemocnění
- Žádná anamnéza autoimunitní poruchy vyžadující léčbu
- Žádná alergická reakce (např. potíže s dýcháním) na žádnou vakcínu v anamnéze
- Žádné podezření na alergii nebo reakci, která by mohla být exacerbována složkou studovaných vakcín (např. 2-fenoxyethanol nebo neomycin)
- Žádná přecitlivělost na latex
- Žádná diagnóza nebo podezření na jakýkoli imunodeficientní stav na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření Jiné
Ne těhotná nebo kojící
◦Žádné doručení během posledních 3 měsíců
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před, během a 60 dnů po ukončení studijní léčby
- Umět mluvit nebo rozumět španělsky
- Mentálně kompetentní
- Schopnost podstoupit vyšetření pánve (tj. bez silného krvácení [menstruace nebo jinak] nebo silného vaginálního výtoku)
- Žádná anamnéza rakoviny vyžadující léčbu
- Diabetes v anamnéze nevyžadující léčbu
- Žádná anamnéza jiných chronických stavů vyžadujících léčbu
- Žádné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality neurologických funkcí podle fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů
- Žádné jiné akutní onemocnění
- Žádná horečka ≥ 37,5ºC
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 6 měsíců od předchozího chronického podávání (tj. > 14 dnů) imunomodulačních léků
- Více než 90 dní od předchozích imunoglobulinů
- Více než 30 dní od předchozích a žádných jiných souběžně hodnocených nebo neregistrovaných vakcín
- Více než 30 dní od dříve registrovaných vakcín
- Více než 8 dní od předchozí rutinní vakcíny proti meningokoku, hepatitidě B, chřipce nebo záškrtu/tetanu
- Žádné předchozí očkování proti hepatitidě A
- Žádné předchozí očkování proti lidskému papilomaviru
- Žádné předchozí adjuvans monofosforyl lipid A nebo AS04
Chemoterapie
•Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Více než 6 měsíců od předchozího chronického podávání (tj. > 14 dnů) kortikosteroidů (např. ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
- Současné inhalační nebo topické steroidy povoleny
Radioterapie
•Nespecifikováno
Chirurgická operace
•Žádná předchozí hysterektomie
jiný
- Více než 6 měsíců od předchozího chronického podávání (tj. > 14 dní) imunosupresiv
- Více než 30 dní od předchozího a žádného jiného souběžného zkoušeného nebo neregistrovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix v měsících studie 0, 1 a 6.
Všechny dávky vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Tři dávky vakcíny Cervarix podané v 0, 1, 6měsíčním schématu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Havrix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Havrix v měsících studie 0, 1 a 6.
Všechny dávky vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Tři dávky vakcíny Havrix podané ve schématu 0, 1, 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet histopatologicky potvrzených případů cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2+ souvisejících s infekcí HPV16 a/nebo HPV18 zjištěných v předchozím cervikálním cytologickém vzorku.
Časové okno: Od 6. do 48. měsíce
|
CIN2+ byl definován jako CIN stupeň 2 (CIN2), CIN stupeň 3 (CIN3), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku.
Předcházející cervikální cytologie znamená poslední cervikální cytologický vzorek odebraný před získáním histopatologického vzorku.
Subjekty byly deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) lidského papilomaviru (HPV) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV.
|
Od 6. do 48. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cervikálních infekcí HPV16 nebo HPV18.
Časové okno: Od 6. do 48. měsíce
|
Subjekty byly lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV
|
Od 6. do 48. měsíce
|
|
Počet histopatologicky potvrzených případů CIN2+ spojených s infekcí jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Od 6. do 48. měsíce
|
Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 a 68 detekovaný polymerázovou řetězovou reakcí (PRC) v předchozím cervikálním cytologickém vzorku.
Poznámka: Test nerozlišoval mezi HPV typy 68 a 73.
CIN2+ byl definován jako CIN stupeň 2 (CIN2), CIN stupeň 3 (CIN3), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní rakovina děložního čípku Subjekty byly negativní (DNA-) (pomocí PCR) lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) Měsíc 0 a měsíc 6 pro odpovídající typ HPV
|
Od 6. do 48. měsíce
|
|
Počet přetrvávajících infekcí (definice 12 měsíců) s případy lidského papilomaviru (HPV)-16 nebo HPV-18
Časové okno: Od 6. do 48. měsíce
|
Přetrvávající cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 musela splňovat následující kritéria: první detekce po 6měsíční návštěvě, 2 výsledky testu HPV stejného typu (pomocí PCR) s odstupem 10 a více měsíců a žádný intervenující HPV negativní testy pro odpovídající typ.
Perzistentní cervikální infekce HPV16 nebo HPV18 = detekce stejného typu HPV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve vzorcích děložního hrdla ze všech po sobě jdoucích hodnocení po dobu přibližně 12 měsíců.
Subjekty byly HPV deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV.
|
Od 6. do 48. měsíce
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátku HPV-16 v podkohortě imunogenicity.
Časové okno: Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Titry byly hodnoceny pro 600 subjektů zařazených do podskupiny imunogenicity pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
Séronegativní subjekty = koncentrace protilátek nižší než 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml) před vakcinací.
Séropozitivní subjekty = koncentrace protilátek rovna nebo vyšší než 8 EL.U/ml před vakcinací.
Podskupina imunogenicity = podskupina 600 subjektů ze 2 skupin ATP kohorty: subjekty se zúčastnily 1 další klinické návštěvy přibližně 1 měsíc (30 až 60 dní) po podání poslední dávky (7. měsíc)
|
Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) pro protilátku HPV-18 v podkohortě imunogenicity
Časové okno: Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Titry byly hodnoceny u 600 subjektů zařazených do podskupiny imunogenicity pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
Séronegativní (Sero-) subjekty = koncentrace protilátek pod 7 EL.U/ml před vakcinací.
Séropozitivní (Sero+) subjekty = koncentrace protilátky rovna nebo vyšší než 7 EL.U/ml před vakcinací.
Podskupina imunogenicity = podskupina 600 subjektů ze 2 skupin kohorty ATP: subjekty se zúčastnily 1 další klinické návštěvy přibližně 1 měsíc (30 až 60 dní) po podání poslední dávky (7. měsíc).
|
Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
HPV-16 geometrické průměrné titry (GMT) (test inhibice monoklonálních protilátek V5)
Časové okno: Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Titry byly hodnoceny pro 600 subjektů zařazených do podskupiny imunogenicity pomocí imunoanalýzy inhibičního enzymu (EIA) a vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
Séronegativní (Sero-) subjekty = koncentrace protilátek pod 41 EL.U/ml před vakcinací.
Séropozitivní (Sero+) subjekty = koncentrace protilátek rovna nebo vyšší než 41 EL.U/ml před vakcinací.
Podskupina imunogenicity = podskupina 600 subjektů ze 2 skupin kohorty ATP: subjekty se zúčastnily 1 další klinické návštěvy přibližně 1 měsíc (30 až 60 dní) po podání poslední dávky (7. měsíc).
|
Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
HPV-18 geometrické průměrné titry (GMT) (J4 test inhibice monoklonálních protilátek)
Časové okno: Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
Titry byly hodnoceny pro 600 subjektů zařazených do podskupiny imunogenicity pomocí imunoanalýzy inhibičního enzymu (EIA) a vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
Séronegativní (Sero-) subjekty = koncentrace protilátek pod 110 EL.U/ml před vakcinací.
Séropozitivní (Sero+) subjekty = koncentrace protilátek rovna nebo vyšší než 110 EL.U/ml před vakcinací.
Podskupina imunogenicity = podskupina 600 subjektů ze 2 skupin kohorty ATP: subjekty se zúčastnily 1 další klinické návštěvy přibližně 1 měsíc (30 až 60 dní) po podání poslední dávky (7. měsíc).
|
Před očkováním a v měsíci 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Do 60 minut po očkování
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila běžným každodenním aktivitám hodnoceným neschopností docházet do práce nebo školy a která si vyžádala podání korektivní terapie.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
|
Do 60 minut po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky a 3. stupeň.
Časové okno: Do 60 minut po očkování
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, kopřivka a horečka (horečka = orální teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)).
Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Symptomy 3. stupně = symptomy, které bránily běžným každodenním aktivitám hodnoceným neschopností docházet do práce nebo školy a které si vyžádaly podání korektivní terapie. Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozložená alespoň na 4 částech těla.
Horečka 3. stupně = orální teplota > 39,0 °C.
|
Do 60 minut po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní příznaky u 10% náhodné podskupiny účastníků.
Časové okno: Od 3. do 6. dne po očkování
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila běžným každodenním aktivitám hodnoceným neschopností docházet do práce nebo školy a která si vyžádala podání korektivní terapie.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 50 milimetrů (mm).
|
Od 3. do 6. dne po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané obecné příznaky u 10% náhodné podskupiny účastníků.
Časové okno: Od 3. do 6. dne po očkování
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, kopřivka a horečka (horečka = orální teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)).
Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Symptomy 3. stupně = symptomy, které bránily běžným každodenním aktivitám hodnoceným neschopností docházet do práce nebo školy a které si vyžádaly podání korektivní terapie. Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozložená alespoň na 4 částech těla.
Horečka 3. stupně = orální teplota > 39,0 °C.
|
Od 3. do 6. dne po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
|
Počet subjektů se všemi možnými výsledky těhotenství
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
Rozsah možných výsledků těhotenství byl: ztráta těhotenství, těhotenství vyřešené zaživa a nevyřešené těhotenství.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 48).
|
|
Počet cervikálních infekcí HPV16 nebo HPV18.
Časové okno: Během prvního roku období sledování
|
Subjekty byly lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV
|
Během prvního roku období sledování
|
|
Počet cervikálních infekcí HPV16 nebo HPV18.
Časové okno: Během druhého roku období sledování
|
Subjekty byly lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV
|
Během druhého roku období sledování
|
|
Počet cervikálních infekcí HPV16 nebo HPV18.
Časové okno: Během třetího roku období sledování
|
Subjekty byly lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV
|
Během třetího roku období sledování
|
|
Počet cervikálních infekcí HPV16 nebo HPV18.
Časové okno: Od čtvrtého roku sledovacího období
|
Subjekty byly lidský papilomavirus (HPV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) negativní (DNA-) (pomocí PCR) v měsíci 0 a měsíci 6 pro odpovídající typ HPV
|
Od čtvrtého roku sledovacího období
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: do 30 dnů (dny 0-29) po očkování
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
do 30 dnů (dny 0-29) po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreimer AR, Rodriguez AC, Hildesheim A, Herrero R, Porras C, Schiffman M, Gonzalez P, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, Quint W, Sherman ME, Schussler J, Wacholder S; CVT Vaccine Group. Proof-of-principle evaluation of the efficacy of fewer than three doses of a bivalent HPV16/18 vaccine. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 5;103(19):1444-51. doi: 10.1093/jnci/djr319. Epub 2011 Sep 9.
- Kemp TJ, Hildesheim A, Safaeian M, Dauner JG, Pan Y, Porras C, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R, Pinto LA. HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2011-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Sierra MS, Tsang SH, Porras C, Herrero R, Sampson JN, Cortes B, Schussler J, Wagner S, Carvajal L, Quint W, Kreimer AR, Hu S, Rodriguez AC, Romero B, Hildesheim A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Analysis of cervical HPV infections among unvaccinated young adult women to inform vaccine strategies in this age group: the Costa Rica HPV Vaccine Trial. Sex Transm Infect. 2022 Jul 16:sextrans-2022-055434. doi: 10.1136/sextrans-2022-055434. Online ahead of print.
- Shing JZ, Hu S, Herrero R, Hildesheim A, Porras C, Sampson JN, Schussler J, Schiller JT, Lowy DR, Sierra MS, Carvajal L, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial Group. Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):940-949. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00291-1. Epub 2022 Jun 13.
- Usyk M, Schlecht NF, Pickering S, Williams L, Sollecito CC, Gradissimo A, Porras C, Safaeian M, Pinto L, Herrero R, Strickler HD, Viswanathan S, Nucci-Sack A, Diaz A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group; Burk RD. molBV reveals immune landscape of bacterial vaginosis and predicts human papillomavirus infection natural history. Nat Commun. 2022 Jan 11;13(1):233. doi: 10.1038/s41467-021-27628-3.
- Usyk M, Zolnik CP, Castle PE, Porras C, Herrero R, Gradissimo A, Gonzalez P, Safaeian M, Schiffman M, Burk RD; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Cervicovaginal microbiome and natural history of HPV in a longitudinal study. PLoS Pathog. 2020 Mar 26;16(3):e1008376. doi: 10.1371/journal.ppat.1008376. eCollection 2020 Mar.
- Safaeian M, Castellsague X, Hildesheim A, Wacholder S, Schiffman MH, Bozonnat MC, Baril L, Rosillon D; Costa Rica HPV Vaccine Trial and the PATRICIA study groups. Risk of HPV-16/18 Infections and Associated Cervical Abnormalities in Women Seropositive for Naturally Acquired Antibodies: Pooled Analysis Based on Control Arms of Two Large Clinical Trials. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):84-94. doi: 10.1093/infdis/jiy112.
- Hildesheim A, Gonzalez P, Kreimer AR, Wacholder S, Schussler J, Rodriguez AC, Porras C, Schiffman M, Sidawy M, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Impact of human papillomavirus (HPV) 16 and 18 vaccination on prevalent infections and rates of cervical lesions after excisional treatment. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):212.e1-212.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.021. Epub 2016 Feb 16.
- Beachler DC, Kreimer AR, Schiffman M, Herrero R, Wacholder S, Rodriguez AC, Lowy DR, Porras C, Schiller JT, Quint W, Jimenez S, Safaeian M, Struijk L, Schussler J, Hildesheim A, Gonzalez P; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Multisite HPV16/18 Vaccine Efficacy Against Cervical, Anal, and Oral HPV Infection. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv302. doi: 10.1093/jnci/djv302. Print 2016 Jan.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
- Kreimer AR, Struyf F, Del Rosario-Raymundo MR, Hildesheim A, Skinner SR, Wacholder S, Garland SM, Herrero R, David MP, Wheeler CM; Costa Rica Vaccine Trial Study Group Authors; Gonzalez P, Jimenez S, Lowy DR, Pinto LA, Porras C, Rodriguez AC, Safaeian M, Schiffman M, Schiller JT, Schussler J, Sherman ME; PATRICIA Study Group Authors; Bosch FX, Castellsague X, Chatterjee A, Chow SN, Descamps D, Diaz-Mitoma F, Dubin G, Germar MJ, Harper DM, Lewis DJ, Limson G, Naud P, Peters K, Poppe WA, Ramjattan B, Romanowski B, Salmeron J, Schwarz TF, Teixeira JC, Tjalma WA; HPV PATRICIA Principal Investigators/Co-Principal Investigator Collaborators; GSK Vaccines Clinical Study Support Group. Efficacy of fewer than three doses of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: combined analysis of data from the Costa Rica Vaccine and PATRICIA Trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):775-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00047-9. Epub 2015 Jun 9.
- Gonzalez P, Hildesheim A, Herrero R, Katki H, Wacholder S, Porras C, Safaeian M, Jimenez S, Darragh TM, Cortes B, Befano B, Schiffman M, Carvajal L, Palefsky J, Schiller J, Ocampo R, Schussler J, Lowy D, Guillen D, Stoler MH, Quint W, Morales J, Avila C, Rodriguez AC, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Rationale and design of a long term follow-up study of women who did and did not receive HPV 16/18 vaccination in Guanacaste, Costa Rica. Vaccine. 2015 Apr 27;33(18):2141-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.015. Epub 2015 Mar 18.
- Lang Kuhs KA, Porras C, Schiller JT, Rodriguez AC, Schiffman M, Gonzalez P, Wacholder S, Ghosh A, Li Y, Lowy DR, Kreimer AR, Poncelet S, Schussler J, Quint W, van Doorn LJ, Sherman ME, Sidawy M, Herrero R, Hildesheim A, Safaeian M; Costa Rica Vaccine Trial Group. Effect of different human papillomavirus serological and DNA criteria on vaccine efficacy estimates. Am J Epidemiol. 2014 Sep 15;180(6):599-607. doi: 10.1093/aje/kwu168. Epub 2014 Aug 19.
- Hildesheim A, Wacholder S, Catteau G, Struyf F, Dubin G, Herrero R; CVT Group. Efficacy of the HPV-16/18 vaccine: final according to protocol results from the blinded phase of the randomized Costa Rica HPV-16/18 vaccine trial. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):5087-97. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.038. Epub 2014 Jul 10.
- Lang Kuhs KA, Gonzalez P, Rodriguez AC, van Doorn LJ, Schiffman M, Struijk L, Chen S, Quint W, Lowy DR, Porras C, DelVecchio C, Jimenez S, Safaeian M, Schiller JT, Wacholder S, Herrero R, Hildesheim A, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Reduced prevalence of vulvar HPV16/18 infection among women who received the HPV16/18 bivalent vaccine: a nested analysis within the Costa Rica Vaccine Trial. J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):1890-9. doi: 10.1093/infdis/jiu357. Epub 2014 Jun 23.
- Lang Kuhs KA, Gonzalez P, Struijk L, Castro F, Hildesheim A, van Doorn LJ, Rodriguez AC, Schiffman M, Quint W, Lowy DR, Porras C, Delvecchio C, Katki HA, Jimenez S, Safaeian M, Schiller J, Solomon D, Wacholder S, Herrero R, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Prevalence of and risk factors for oral human papillomavirus among young women in Costa Rica. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1643-52. doi: 10.1093/infdis/jit369. Epub 2013 Sep 6.
- Herrero R, Quint W, Hildesheim A, Gonzalez P, Struijk L, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Wacholder S, Kreimer AR; CVT Vaccine Group. Reduced prevalence of oral human papillomavirus (HPV) 4 years after bivalent HPV vaccination in a randomized clinical trial in Costa Rica. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68329. doi: 10.1371/journal.pone.0068329. Print 2013.
- Clarke M, Schiffman M, Wacholder S, Rodriguez AC, Hildesheim A, Quint W; Costa Rican Vaccine Trial Group. A prospective study of absolute risk and determinants of human papillomavirus incidence among young women in Costa Rica. BMC Infect Dis. 2013 Jul 8;13:308. doi: 10.1186/1471-2334-13-308.
- Castro FA, Quint W, Gonzalez P, Katki HA, Herrero R, van Doorn LJ, Schiffman M, Struijk L, Rodriguez AC, DelVecchio C, Lowy DR, Porras C, Jimenez S, Schiller J, Solomon D, Wacholder S, Hildesheim A, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Prevalence of and risk factors for anal human papillomavirus infection among young healthy women in Costa Rica. J Infect Dis. 2012 Oct 1;206(7):1103-10. doi: 10.1093/infdis/jis458. Epub 2012 Jul 30.
- Kreimer AR, Gonzalez P, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Struijk L, Quint W, Chen S, Wacholder S, Hildesheim A, Herrero R; CVT Vaccine Group. Efficacy of a bivalent HPV 16/18 vaccine against anal HPV 16/18 infection among young women: a nested analysis within the Costa Rica Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):862-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70213-3. Epub 2011 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Nov;12(12):1096.
- Wacholder S, Chen BE, Wilcox A, Macones G, Gonzalez P, Befano B, Hildesheim A, Rodriguez AC, Solomon D, Herrero R, Schiffman M; CVT group. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human papillomavirus (HPV) types 16 and 18: pooled analysis of two randomised controlled trials. BMJ. 2010 Mar 2;340:c712. doi: 10.1136/bmj.c712.
- Dessy FJ, Giannini SL, Bougelet CA, Kemp TJ, David MP, Poncelet SM, Pinto LA, Wettendorff MA. Correlation between direct ELISA, single epitope-based inhibition ELISA and pseudovirion-based neutralization assay for measuring anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibody response after vaccination with the AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine. Hum Vaccin. 2008 Nov-Dec;4(6):425-34. doi: 10.4161/hv.4.6.6912. Epub 2008 Nov 11.
- Hildesheim A, Herrero R, Wacholder S, Rodriguez AC, Solomon D, Bratti MC, Schiller JT, Gonzalez P, Dubin G, Porras C, Jimenez SE, Lowy DR; Costa Rican HPV Vaccine Trial Group. Effect of human papillomavirus 16/18 L1 viruslike particle vaccine among young women with preexisting infection: a randomized trial. JAMA. 2007 Aug 15;298(7):743-53. doi: 10.1001/jama.298.7.743.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CDR0000441189
- NCI-04-C-N191
- NCI-590299/009
- GSK-590299/009 (JINÝ: GSK Bio)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .