Вакцина для предотвращения интраэпителиальной неоплазии шейки матки или рака шейки матки у молодых здоровых участников
12 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двойное слепое, контролируемое, рандомизированное исследование фазы III эффективности вакцины против ВПЧ16/18 VLP в профилактике распространенной цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN2, CIN3, аденокарциномы in situ [AIS] и инвазивного рака шейки матки), связанной с ВПЧ 16 или ВПЧ 18 Цервикальная инфекция у здоровых молодых взрослых женщин в Коста-Рике.
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения формирования, роста или рецидива раковой формы. Вакцины могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ против вируса папилломы человека и могут быть эффективными в предотвращении интраэпителиальной неоплазии шейки матки или рака шейки матки. Пока неизвестно, является ли вакцина против вируса папилломы человека более эффективной, чем вакцина против гепатита А, для предотвращения цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака шейки матки.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается вакцина против вируса папилломы человека, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с вакциной против гепатита А в предотвращении интраэпителиальной неоплазии шейки матки или рака шейки матки у молодых здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
• Продемонстрировать эффективность вакцины-кандидата, вакцины против вируса папилломы человека 16/18 (ВПЧ 16/18) L1, содержащей вирусоподобные частицы (VLP)/AS04, по сравнению с контролем в предотвращении интраэпителиальной неоплазии шейки матки 2 или 3 степени, аденокарциномы in situ шейки матки или инвазивный рак шейки матки (CIN2+), связанный с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 или ВПЧ 18, у более молодых здоровых участников с отрицательным результатом на ДНК ВПЧ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для соответствующего типа ВПЧ в месяцы 0 и 6.
Среднее
- Определите продолжительность защиты от инфекции шейки матки ВПЧ 16 или ВПЧ 18 у участников, получавших вакцину ВПЧ 16/18 L1 VLP/AS04.
- Определите безопасность этой вакцины у этих участников, независимо от их первоначального статуса ДНК ВПЧ 16/18.
- Оценить эффективность вакцины-кандидата, вакцины HPV 16/18 L1 VLP/AS04, по сравнению с контролем в отношении предотвращения CIN2+, связанного с любой онкогенной цервикальной инфекцией типа ВПЧ, у участников с отрицательным результатом ДНК ВПЧ с помощью ПЦР для соответствующего типа ВПЧ в месяцы 0 и 6.
- Сравните эффективность вакцины-кандидата с контролем в предотвращении CIN2+, связанной с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 или ВПЧ 18, обнаруженной в патологическом компоненте образца ткани шейки матки с помощью ПЦР, у участников с отрицательным результатом ДНК ВПЧ с помощью ПЦР для соответствующего типа ВПЧ. в 0 и 6 месяцев и с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в 0 месяц.
- Сравните эффективность вакцины-кандидата с контролем в предотвращении персистирующей инфекции шейки матки ВПЧ 16 или ВПЧ 18 у этих участников.
- Определите иммуногенность вакцины HPV 16/18 L1 VLP/AS04 с помощью ELISA и иммуноферментного анализа ингибирования моноклональных антител V5/J4 у первых 600 участников, рандомизированных для получения вакцины HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: участники получают вакцину против вируса папилломы человека 16/18 L1/вакцину AS04 внутримышечно (в/м) один раз в месяцы 0, 1 и 6.
- Группа II: участники получают вакцину против гепатита А (Havrix®) внутримышечно один раз в месяцы 0, 1 и 6.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 6 месяцев, а затем не реже одного раза в год в течение 3 лет.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано около 7500 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liberia, Коста-Рика
- Proyecto Epidemiologico Guanacaste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
• Здоровые участники
Согласно анамнезу и медицинскому осмотру, общее состояние здоровья считается хорошим.
• Житель провинции Гуанакасте в Коста-Рике и прилегающих районах.
- Должен оставаться резидентом в течение ≥ 6 месяцев после первой исследуемой вакцины.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 25
Состояние производительности
•Не указан
Продолжительность жизни
•Не указан
кроветворный
•Не указан
печеночный
- Отсутствие в анамнезе хронического гепатита, требующего лечения
- Отсутствие острых или хронических клинически значимых нарушений функции печени по данным физикального обследования или лабораторных исследований
- Неизвестная история инфекции гепатита А
почечная
- Отсутствие в анамнезе заболеваний почек, требующих лечения
- Отсутствие острых или хронических клинически значимых нарушений функции почек по данным физикального обследования или лабораторных исследований
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие острых или хронических клинически значимых нарушений функции сердечно-сосудистой системы по данным физикального обследования или лабораторных исследований Легочная
- Отсутствие острых или хронических клинически значимых нарушений функции легких по данным физикального обследования или лабораторных исследований Иммунология
- Отсутствие в анамнезе аллергических заболеваний
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требующего лечения
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций (например, затрудненного дыхания) на какую-либо вакцину.
- Отсутствие подозрений на аллергию или реакции, которые могут усугубляться компонентом исследуемых вакцин (например, 2-феноксиэтанолом или неомицином).
- Нет повышенной чувствительности к латексу
- Отсутствие диагноза или подозрения на какое-либо иммунодефицитное состояние по данным анамнеза или физического осмотра Другое
Не беременна и не кормит грудью
◦Нет доставки в течение последних 3 месяцев
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 30 дней до, во время и в течение 60 дней после завершения исследуемого лечения.
- Способен говорить или понимать по-испански
- Умственно компетентный
- Возможность пройти гинекологический осмотр (т. е. отсутствие сильного кровотечения [менструации или иного] или обильных выделений из влагалища)
- Отсутствие в анамнезе рака, требующего лечения
- Отсутствие в анамнезе сахарного диабета, требующего лечения
- Отсутствие в анамнезе других хронических состояний, требующих лечения
- Отсутствие острых или хронических клинически значимых нарушений неврологической функции по результатам физикального обследования или лабораторных исследований.
- Отсутствие других острых заболеваний
- Нет лихорадки ≥ 37,5º C
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 6 месяцев после предшествующего длительного приема (т.е. > 14 дней) иммуномодулирующих препаратов
- Более 90 дней с момента предшествующих иммуноглобулинов
- Более 30 дней с момента предыдущей и отсутствие других одновременных экспериментальных или незарегистрированных вакцин
- Более 30 дней с момента предыдущей регистрации вакцин
- Более 8 дней после предыдущей плановой вакцинации против менингококка, гепатита В, гриппа или дифтерии/столбняка
- Отсутствие предварительной вакцинации против гепатита А
- Отсутствие предварительной вакцинации против вируса папилломы человека
- Нет предшествующего монофосфориллипида А или адъюванта AS04
Химиотерапия
•Не указан
Эндокринная терапия
- Более 6 месяцев после предшествующего длительного приема (т. е. > 14 дней) кортикостероидов (например, ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалента)
- Разрешен одновременный прием ингаляционных или местных стероидов.
Лучевая терапия
•Не указан
Операция
• Отсутствие предшествующей гистерэктомии
Другой
- Более 6 месяцев после предшествующего длительного введения (т.е. > 14 дней) иммунодепрессантов
- Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие других одновременных исследуемых или незарегистрированных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Церварикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Церварикс в месяцы исследования 0, 1 и 6.
Все дозы вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Три дозы вакцины Церварикс вводят по схеме 0, 1, 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хаврикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Хаврикс в месяцы исследования 0, 1 и 6.
Все дозы вакцины вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Три дозы вакцины Хаврикс вводятся по схеме 0, 1, 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гистопатологически подтвержденных случаев интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN) 2+, связанных с инфекцией HPV16 и/или HPV18, обнаруженных в предыдущем образце цитологического исследования шейки матки.
Временное ограничение: С 6 по 48 месяц
|
CIN2+ определяли как CIN степени 2 (CIN2), CIN степени 3 (CIN3), аденокарциному in situ (AIS) или инвазивный рак шейки матки.
Предшествующий цитологический анализ шейки матки означает последний образец цитологического исследования шейки матки, собранный перед получением гистопатологического образца.
Субъекты были отрицательными (ДНК-) по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
С 6 по 48 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций шейки матки с HPV16 или HPV18.
Временное ограничение: С 6 по 48 месяц
|
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) (ДНК-) (методом ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
С 6 по 48 месяц
|
|
Количество гистопатологически подтвержденных случаев CIN2+, связанных с инфекцией любым онкогенным типом ВПЧ
Временное ограничение: С 6 по 48 месяц
|
Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68, обнаруженные с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в предыдущем образце цервикального цитологического исследования.
Примечание. Анализ не различал типы ВПЧ 68 и 73.
CIN2+ определялся как CIN степени 2 (CIN2), CIN степени 3 (CIN3), аденокарцинома in situ (AIS) или инвазивный рак шейки матки. Месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ
|
С 6 по 48 месяц
|
|
Количество случаев персистирующей инфекции (определение за 12 месяцев) вирусом папилломы человека (ВПЧ)-16 или ВПЧ-18
Временное ограничение: С 6 по 48 месяц
|
Постоянный случай инфекции шейки матки ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 должен был соответствовать следующим критериям: первое обнаружение после 6-месячного визита, 2 положительных результата теста на ВПЧ одного и того же типа (по ПЦР) с интервалом более 10 месяцев и отсутствие промежуточных отрицательных результатов ВПЧ. тесты для соответствующего типа.
Персистирующая инфекция шейки матки ВПЧ16 или ВПЧ18 = обнаружение одного и того же типа ВПЧ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах шейки матки при всех последовательных исследованиях в течение примерно 12 месяцев.
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) ВПЧ (ДНК-) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
С 6 по 48 месяц
|
|
Средние геометрические титры (GMT) для антител к ВПЧ-16 в подгруппе иммуногенности.
Временное ограничение: До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
Титры оценивали для 600 субъектов, включенных в подгруппу иммуногенности, с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Серонегативные субъекты = концентрация антител ниже 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл) до вакцинации.
Серопозитивные субъекты = концентрация антител, равная или превышающая 8 EL.U/мл до вакцинации.
Подкогорта иммуногенности = подгруппа из 600 субъектов из 2 групп когорты ATP: субъекты посетили 1 дополнительный визит в клинику примерно через 1 месяц (от 30 до 60 дней) после введения последней дозы (7-й месяц)
|
До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) для антител к ВПЧ-18 в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
Титры оценивали для 600 субъектов, включенных в подгруппу иммуногенности, с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Серонегативные (серо-) субъекты = концентрация антител ниже 7 EL.U/мл до вакцинации.
Серопозитивные (Sero+) субъекты = концентрация антител, равная или превышающая 7 EL.U/мл до вакцинации.
Подгруппа иммуногенности = подгруппа из 600 субъектов из 2 групп когорты ATP: субъекты посетили 1 дополнительный визит в клинику примерно через 1 месяц (от 30 до 60 дней) после введения последней дозы (7-й месяц).
|
До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
|
Средние геометрические титры HPV-16 (GMT) (тест на ингибирование моноклональных антител V5)
Временное ограничение: До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
Титры оценивали для 600 субъектов, включенных в подгруппу иммуногенности, с помощью иммуноферментного анализа ингибирования (ИФА) и выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
Серонегативные (серо-) субъекты = концентрация антител ниже 41 EL.U/мл до вакцинации.
Серопозитивные (Sero+) субъекты = концентрация антител, равная или превышающая 41 EL.U/мл до вакцинации.
Подгруппа иммуногенности = подгруппа из 600 субъектов из 2 групп когорты ATP: субъекты посетили 1 дополнительный визит в клинику примерно через 1 месяц (от 30 до 60 дней) после введения последней дозы (7-й месяц).
|
До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
|
Средние геометрические титры HPV-18 (GMT) (тест на ингибирование моноклональными антителами J4)
Временное ограничение: До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
Титры оценивали для 600 субъектов, включенных в подгруппу иммуногенности, с помощью иммуноферментного анализа ингибирования (ИФА) и выражали в виде средних геометрических титров антител (GMT).
Серонегативные (серо-) субъекты = концентрация антител ниже 110 EL.U/мл до вакцинации.
Серопозитивные (Sero+) субъекты = концентрация антител, равная или превышающая 110 EL.U/мл до вакцинации.
Подгруппа иммуногенности = подгруппа из 600 субъектов из 2 групп когорты ATP: субъекты посетили 1 дополнительный визит в клинику примерно через 1 месяц (от 30 до 60 дней) после введения последней дозы (7-й месяц).
|
До вакцинации и на 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 мес.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых местных симптомах 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 60 минут после вакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой был определен как любой запрошенный местный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности, оцениваемая по неспособности посещать работу или школу и требующая проведения корректирующей терапии.
Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/отек более 50 миллиметров (мм).
|
В течение 60 минут после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых общих симптомах 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 60 минут после вакцинации
|
Оценивались такие общие симптомы, как артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, миалгия, сыпь, крапивница и лихорадка (лихорадка = температура полости рта, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)).
Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной повседневной деятельности, оцениваемые по неспособности посещать работу или школу и требующие проведения корректирующей терапии. Крапивница 3 степени = крапивница, распределенная по крайней мере на 4 участках тела.
Лихорадка 3 степени = оральная температура > 39,0°C.
|
В течение 60 минут после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо и требуемых местных симптомах 3 степени в 10% случайной подгруппе участников.
Временное ограничение: С 3-го по 6-й день после вакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой был определен как любой запрошенный местный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности, оцениваемая по неспособности посещать работу или школу и требующая проведения корректирующей терапии.
Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение/отек более 50 миллиметров (мм).
|
С 3-го по 6-й день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 3-й степени тяжести в 10% случайной подгруппе участников.
Временное ограничение: С 3-го по 6-й день после вакцинации
|
Оценивались такие общие симптомы, как артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, миалгия, сыпь, крапивница и лихорадка (лихорадка = температура полости рта, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)).
Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной повседневной деятельности, оцениваемые по неспособности посещать работу или школу и требующие проведения корректирующей терапии. Крапивница 3 степени = крапивница, распределенная по крайней мере на 4 участках тела.
Лихорадка 3 степени = оральная температура > 39,0°C.
|
С 3-го по 6-й день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
|
В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
|
Количество субъектов со всеми возможными исходами беременности
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
Диапазон возможных исходов беременности был следующим: невынашивание беременности, беременность разрешилась живой и неразрешившаяся беременность.
|
В течение всего периода обучения (с 0 по 48 месяц).
|
|
Количество инфекций шейки матки с HPV16 или HPV18.
Временное ограничение: В течение первого года наблюдения
|
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) (ДНК-) (методом ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
В течение первого года наблюдения
|
|
Количество инфекций шейки матки с HPV16 или HPV18.
Временное ограничение: В течение второго года наблюдения
|
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) (ДНК-) (методом ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
В течение второго года наблюдения
|
|
Количество инфекций шейки матки с HPV16 или HPV18.
Временное ограничение: В течение третьего года наблюдения
|
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) (ДНК-) (методом ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
В течение третьего года наблюдения
|
|
Количество инфекций шейки матки с HPV16 или HPV18.
Временное ограничение: Начиная с четвертого года наблюдения
|
Субъекты были отрицательными по дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ) (ДНК-) (методом ПЦР) в месяц 0 и месяц 6 для соответствующего типа ВПЧ.
|
Начиная с четвертого года наблюдения
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: в течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
в течение 30 дней (дни 0-29) после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreimer AR, Rodriguez AC, Hildesheim A, Herrero R, Porras C, Schiffman M, Gonzalez P, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, Quint W, Sherman ME, Schussler J, Wacholder S; CVT Vaccine Group. Proof-of-principle evaluation of the efficacy of fewer than three doses of a bivalent HPV16/18 vaccine. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 5;103(19):1444-51. doi: 10.1093/jnci/djr319. Epub 2011 Sep 9.
- Kemp TJ, Hildesheim A, Safaeian M, Dauner JG, Pan Y, Porras C, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R, Pinto LA. HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2011-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Sierra MS, Tsang SH, Porras C, Herrero R, Sampson JN, Cortes B, Schussler J, Wagner S, Carvajal L, Quint W, Kreimer AR, Hu S, Rodriguez AC, Romero B, Hildesheim A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Analysis of cervical HPV infections among unvaccinated young adult women to inform vaccine strategies in this age group: the Costa Rica HPV Vaccine Trial. Sex Transm Infect. 2022 Jul 16:sextrans-2022-055434. doi: 10.1136/sextrans-2022-055434. Online ahead of print.
- Shing JZ, Hu S, Herrero R, Hildesheim A, Porras C, Sampson JN, Schussler J, Schiller JT, Lowy DR, Sierra MS, Carvajal L, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial Group. Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):940-949. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00291-1. Epub 2022 Jun 13.
- Usyk M, Schlecht NF, Pickering S, Williams L, Sollecito CC, Gradissimo A, Porras C, Safaeian M, Pinto L, Herrero R, Strickler HD, Viswanathan S, Nucci-Sack A, Diaz A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group; Burk RD. molBV reveals immune landscape of bacterial vaginosis and predicts human papillomavirus infection natural history. Nat Commun. 2022 Jan 11;13(1):233. doi: 10.1038/s41467-021-27628-3.
- Usyk M, Zolnik CP, Castle PE, Porras C, Herrero R, Gradissimo A, Gonzalez P, Safaeian M, Schiffman M, Burk RD; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Cervicovaginal microbiome and natural history of HPV in a longitudinal study. PLoS Pathog. 2020 Mar 26;16(3):e1008376. doi: 10.1371/journal.ppat.1008376. eCollection 2020 Mar.
- Safaeian M, Castellsague X, Hildesheim A, Wacholder S, Schiffman MH, Bozonnat MC, Baril L, Rosillon D; Costa Rica HPV Vaccine Trial and the PATRICIA study groups. Risk of HPV-16/18 Infections and Associated Cervical Abnormalities in Women Seropositive for Naturally Acquired Antibodies: Pooled Analysis Based on Control Arms of Two Large Clinical Trials. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):84-94. doi: 10.1093/infdis/jiy112.
- Hildesheim A, Gonzalez P, Kreimer AR, Wacholder S, Schussler J, Rodriguez AC, Porras C, Schiffman M, Sidawy M, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Impact of human papillomavirus (HPV) 16 and 18 vaccination on prevalent infections and rates of cervical lesions after excisional treatment. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):212.e1-212.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.021. Epub 2016 Feb 16.
- Beachler DC, Kreimer AR, Schiffman M, Herrero R, Wacholder S, Rodriguez AC, Lowy DR, Porras C, Schiller JT, Quint W, Jimenez S, Safaeian M, Struijk L, Schussler J, Hildesheim A, Gonzalez P; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Multisite HPV16/18 Vaccine Efficacy Against Cervical, Anal, and Oral HPV Infection. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv302. doi: 10.1093/jnci/djv302. Print 2016 Jan.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
- Kreimer AR, Struyf F, Del Rosario-Raymundo MR, Hildesheim A, Skinner SR, Wacholder S, Garland SM, Herrero R, David MP, Wheeler CM; Costa Rica Vaccine Trial Study Group Authors; Gonzalez P, Jimenez S, Lowy DR, Pinto LA, Porras C, Rodriguez AC, Safaeian M, Schiffman M, Schiller JT, Schussler J, Sherman ME; PATRICIA Study Group Authors; Bosch FX, Castellsague X, Chatterjee A, Chow SN, Descamps D, Diaz-Mitoma F, Dubin G, Germar MJ, Harper DM, Lewis DJ, Limson G, Naud P, Peters K, Poppe WA, Ramjattan B, Romanowski B, Salmeron J, Schwarz TF, Teixeira JC, Tjalma WA; HPV PATRICIA Principal Investigators/Co-Principal Investigator Collaborators; GSK Vaccines Clinical Study Support Group. Efficacy of fewer than three doses of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: combined analysis of data from the Costa Rica Vaccine and PATRICIA Trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):775-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00047-9. Epub 2015 Jun 9.
- Gonzalez P, Hildesheim A, Herrero R, Katki H, Wacholder S, Porras C, Safaeian M, Jimenez S, Darragh TM, Cortes B, Befano B, Schiffman M, Carvajal L, Palefsky J, Schiller J, Ocampo R, Schussler J, Lowy D, Guillen D, Stoler MH, Quint W, Morales J, Avila C, Rodriguez AC, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Rationale and design of a long term follow-up study of women who did and did not receive HPV 16/18 vaccination in Guanacaste, Costa Rica. Vaccine. 2015 Apr 27;33(18):2141-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.015. Epub 2015 Mar 18.
- Lang Kuhs KA, Porras C, Schiller JT, Rodriguez AC, Schiffman M, Gonzalez P, Wacholder S, Ghosh A, Li Y, Lowy DR, Kreimer AR, Poncelet S, Schussler J, Quint W, van Doorn LJ, Sherman ME, Sidawy M, Herrero R, Hildesheim A, Safaeian M; Costa Rica Vaccine Trial Group. Effect of different human papillomavirus serological and DNA criteria on vaccine efficacy estimates. Am J Epidemiol. 2014 Sep 15;180(6):599-607. doi: 10.1093/aje/kwu168. Epub 2014 Aug 19.
- Hildesheim A, Wacholder S, Catteau G, Struyf F, Dubin G, Herrero R; CVT Group. Efficacy of the HPV-16/18 vaccine: final according to protocol results from the blinded phase of the randomized Costa Rica HPV-16/18 vaccine trial. Vaccine. 2014 Sep 3;32(39):5087-97. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.038. Epub 2014 Jul 10.
- Lang Kuhs KA, Gonzalez P, Rodriguez AC, van Doorn LJ, Schiffman M, Struijk L, Chen S, Quint W, Lowy DR, Porras C, DelVecchio C, Jimenez S, Safaeian M, Schiller JT, Wacholder S, Herrero R, Hildesheim A, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Reduced prevalence of vulvar HPV16/18 infection among women who received the HPV16/18 bivalent vaccine: a nested analysis within the Costa Rica Vaccine Trial. J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):1890-9. doi: 10.1093/infdis/jiu357. Epub 2014 Jun 23.
- Lang Kuhs KA, Gonzalez P, Struijk L, Castro F, Hildesheim A, van Doorn LJ, Rodriguez AC, Schiffman M, Quint W, Lowy DR, Porras C, Delvecchio C, Katki HA, Jimenez S, Safaeian M, Schiller J, Solomon D, Wacholder S, Herrero R, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Prevalence of and risk factors for oral human papillomavirus among young women in Costa Rica. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1643-52. doi: 10.1093/infdis/jit369. Epub 2013 Sep 6.
- Herrero R, Quint W, Hildesheim A, Gonzalez P, Struijk L, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Wacholder S, Kreimer AR; CVT Vaccine Group. Reduced prevalence of oral human papillomavirus (HPV) 4 years after bivalent HPV vaccination in a randomized clinical trial in Costa Rica. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68329. doi: 10.1371/journal.pone.0068329. Print 2013.
- Clarke M, Schiffman M, Wacholder S, Rodriguez AC, Hildesheim A, Quint W; Costa Rican Vaccine Trial Group. A prospective study of absolute risk and determinants of human papillomavirus incidence among young women in Costa Rica. BMC Infect Dis. 2013 Jul 8;13:308. doi: 10.1186/1471-2334-13-308.
- Castro FA, Quint W, Gonzalez P, Katki HA, Herrero R, van Doorn LJ, Schiffman M, Struijk L, Rodriguez AC, DelVecchio C, Lowy DR, Porras C, Jimenez S, Schiller J, Solomon D, Wacholder S, Hildesheim A, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Prevalence of and risk factors for anal human papillomavirus infection among young healthy women in Costa Rica. J Infect Dis. 2012 Oct 1;206(7):1103-10. doi: 10.1093/infdis/jis458. Epub 2012 Jul 30.
- Kreimer AR, Gonzalez P, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Struijk L, Quint W, Chen S, Wacholder S, Hildesheim A, Herrero R; CVT Vaccine Group. Efficacy of a bivalent HPV 16/18 vaccine against anal HPV 16/18 infection among young women: a nested analysis within the Costa Rica Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):862-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70213-3. Epub 2011 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Nov;12(12):1096.
- Wacholder S, Chen BE, Wilcox A, Macones G, Gonzalez P, Befano B, Hildesheim A, Rodriguez AC, Solomon D, Herrero R, Schiffman M; CVT group. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human papillomavirus (HPV) types 16 and 18: pooled analysis of two randomised controlled trials. BMJ. 2010 Mar 2;340:c712. doi: 10.1136/bmj.c712.
- Dessy FJ, Giannini SL, Bougelet CA, Kemp TJ, David MP, Poncelet SM, Pinto LA, Wettendorff MA. Correlation between direct ELISA, single epitope-based inhibition ELISA and pseudovirion-based neutralization assay for measuring anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibody response after vaccination with the AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine. Hum Vaccin. 2008 Nov-Dec;4(6):425-34. doi: 10.4161/hv.4.6.6912. Epub 2008 Nov 11.
- Hildesheim A, Herrero R, Wacholder S, Rodriguez AC, Solomon D, Bratti MC, Schiller JT, Gonzalez P, Dubin G, Porras C, Jimenez SE, Lowy DR; Costa Rican HPV Vaccine Trial Group. Effect of human papillomavirus 16/18 L1 viruslike particle vaccine among young women with preexisting infection: a randomized trial. JAMA. 2007 Aug 15;298(7):743-53. doi: 10.1001/jama.298.7.743.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Карцинома на месте
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Предраковые состояния
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000441189
- NCI-04-C-N191
- NCI-590299/009
- GSK-590299/009 (ДРУГОЙ: GSK Bio)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .