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Vaccin pour prévenir la néoplasie intraépithéliale cervicale ou le cancer du col de l'utérus chez les jeunes participants en bonne santé

12 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III en double aveugle, contrôlée et randomisée sur l'efficacité d'un vaccin HPV16/18 VLP dans la prévention de la néoplasie cervicale intraépithéliale avancée (CIN2, CIN3, adénocarcinome in situ [AIS] et cancer invasif du col de l'utérus) associée au VPH 16 ou Infection cervicale par le VPH 18 chez les jeunes femmes adultes en bonne santé au Costa Rica.

JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher la formation, la croissance ou la réapparition d'un cancer. Les vaccins peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace contre le papillomavirus humain et peuvent être efficaces pour prévenir la néoplasie intraépithéliale cervicale ou le cancer du col de l'utérus. On ne sait pas encore si le vaccin contre le papillomavirus humain est plus efficace que le vaccin contre l'hépatite A pour prévenir la néoplasie intraépithéliale cervicale ou le cancer du col de l'utérus.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie le vaccin contre le papillomavirus humain pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport au vaccin contre l'hépatite A dans la prévention de la néoplasie intraépithéliale cervicale ou du cancer du col de l'utérus chez les jeunes participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

• Démontrer l'efficacité du vaccin candidat, le virus du papillome humain 16/18 (HPV 16/18) L1 virus-like particule (VLP)/vaccin AS04 par rapport au témoin dans la prévention de la néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou 3, adénocarcinome in situ du col de l'utérus , ou cancer invasif du col de l'utérus (CIN2+) associé à une infection cervicale par le VPH 16 ou le VPH 18 chez les jeunes participants en bonne santé qui sont négatifs pour l'ADN du VPH par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le type de VPH correspondant aux mois 0 et 6.

Secondaire

  • Déterminer la durée de protection contre l'infection cervicale HPV 16 ou HPV 18 chez les participants traités avec le vaccin HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
  • Déterminer l'innocuité de ce vaccin chez ces participants, quel que soit leur statut initial d'ADN du VPH 16/18.
  • Évaluer l'efficacité du vaccin candidat, le vaccin HPV 16/18 L1 VLP/AS04 par rapport au témoin dans la prévention des CIN2+ associées à toute infection cervicale de type HPV oncogène chez les participants négatifs pour l'ADN du HPV par PCR pour le type de HPV correspondant aux mois 0 et 6.
  • Comparer l'efficacité du vaccin candidat avec le contrôle dans la prévention des CIN2 + associés à l'infection cervicale HPV 16 ou HPV 18, détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical par PCR, chez les participants négatifs pour l'ADN HPV par PCR pour le type de HPV correspondant aux mois 0 et 6 et par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au mois 0.
  • Comparez l'efficacité du vaccin candidat avec le contrôle dans la prévention de l'infection cervicale persistante par le VPH 16 ou le VPH 18 chez ces participants.
  • Déterminer l'immunogénicité du vaccin HPV 16/18 L1 VLP/AS04 par ELISA et immunodosage enzymatique d'inhibition des anticorps monoclonaux V5/J4 chez les 600 premiers participants randomisés pour recevoir le vaccin HPV 16/18 L1 VLP/AS04.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les participants reçoivent le vaccin contre les particules de type viral 16/18 L1/AS04 par voie intramusculaire (IM) une fois au cours des mois 0, 1 et 6.
  • Bras II : les participants reçoivent le vaccin contre l'hépatite A (Havrix®) IM une fois au cours des mois 0, 1 et 6.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 6 mois, puis au moins une fois par an pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ: Environ 7 500 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Participants en bonne santé

  • Considéré comme étant en bonne santé générale par l'anamnèse et l'examen physique

    • Résident de la province de Guanacaste au Costa Rica et des régions avoisinantes

  • Doit rester résident pendant ≥ 6 mois après la première vaccination à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 25

Statut de performance

•Non spécifié

Espérance de vie

•Non spécifié

Hématopoïétique

•Non spécifié

Hépatique

  • Aucun antécédent d'hépatite chronique nécessitant un traitement
  • Aucune anomalie aiguë ou chronique de la fonction hépatique cliniquement significative par examen physique ou résultats de laboratoire
  • Aucun antécédent connu d'hépatite A

Rénal

  • Aucun antécédent de maladie rénale nécessitant un traitement
  • Aucune anomalie aiguë ou chronique de la fonction rénale cliniquement significative par examen physique ou résultats de laboratoire

Cardiovasculaire

  • Aucune anomalie aiguë ou chronique de la fonction cardiovasculaire cliniquement significative d'après l'examen physique ou les résultats de laboratoire Pulmonaire
  • Aucune anomalie aiguë ou chronique de la fonction pulmonaire cliniquement significative d'après l'examen physique ou les résultats de laboratoire Immunologie
  • Aucun antécédent de maladie allergique
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement
  • Aucun antécédent de réaction allergique (par exemple, difficulté à respirer) à un vaccin
  • Aucune allergie suspectée ou réaction susceptible d'être exacerbée par un composant des vaccins à l'étude (par exemple, 2-phénoxyéthanol ou néomycine)
  • Pas d'hypersensibilité au latex
  • Aucun diagnostic ou suspicion d'une condition immunodéficitaire par des antécédents médicaux ou un examen physique Autre

  • Pas enceinte ou allaitante

    ◦Aucune livraison au cours des 3 derniers mois

  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 30 jours avant, pendant et pendant 60 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Capable de parler ou de comprendre l'espagnol
  • Mentalement compétent
  • Capable de subir un examen pelvien (c.-à-d. pas de saignements abondants [menstruations ou autres] ou de pertes vaginales abondantes)
  • Aucun antécédent de cancer nécessitant un traitement
  • Aucun antécédent de diabète nécessitant un traitement
  • Aucun antécédent d'autres maladies chroniques nécessitant un traitement
  • Aucune anomalie de la fonction neurologique aiguë ou chronique cliniquement significative par examen physique ou résultats de laboratoire
  • Aucune autre maladie aiguë
  • Pas de fièvre ≥ 37,5º C

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 6 mois depuis l'administration chronique antérieure (c'est-à-dire > 14 jours) de médicaments immunomodulateurs
  • Plus de 90 jours depuis les immunoglobulines précédentes
  • Plus de 30 jours depuis le précédent et aucun autre vaccin expérimental ou non homologué concomitant
  • Plus de 30 jours depuis les vaccins enregistrés antérieurs
  • Plus de 8 jours depuis le précédent vaccin systématique contre le méningocoque, l'hépatite B, la grippe ou la diphtérie/tétanos
  • Pas de vaccination préalable contre l'hépatite A
  • Pas de vaccination préalable contre le papillomavirus humain
  • Aucun adjuvant monophosphoryl lipide A ou AS04 antérieur

Chimiothérapie

•Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 6 mois depuis l'administration chronique antérieure (c'est-à-dire > 14 jours) de corticostéroïdes (par exemple, ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent)
  • Stéroïdes inhalés ou topiques simultanés autorisés

Radiothérapie

•Non spécifié

Chirurgie

• Aucune hystérectomie antérieure

Autre

  • Plus de 6 mois depuis l'administration chronique antérieure (c'est-à-dire > 14 jours) d'immunosuppresseurs
  • Plus de 30 jours depuis le précédent et aucun autre médicament expérimental ou non enregistré concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Cervarix aux mois 0, 1 et 6 de l'étude. Toutes les doses de vaccin ont été administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: virus du papillome humain 16/18 L1 virus-like particule/vaccin AS04
Trois doses de vaccin Cervarix administrées selon un calendrier de 0, 1, 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Havrix
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Havrix aux mois 0, 1 et 6 de l'étude. Toutes les doses de vaccin ont été administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: vaccin à virus inactivé contre l'hépatite A
Trois doses de vaccin Havrix administrées selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2+ confirmés par histopathologie associés à une infection par le VPH16 et/ou le VPH18 détectés dans l'échantillon de cytologie cervicale précédent.
Délai: Du mois 6 au mois 48
CIN2+ a été défini comme CIN grade 2 (CIN2), CIN grade 3 (CIN3), adénocarcinome in situ (AIS) ou cancer invasif du col de l'utérus. La cytologie cervicale précédente signifie le dernier échantillon de cytologie cervicale prélevé avant l'obtention de l'échantillon histopathologique. Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant.
Du mois 6 au mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections cervicales avec HPV16 ou HPV18.
Délai: Du mois 6 au mois 48
Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) (par PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant
Du mois 6 au mois 48
Nombre de cas de CIN2+ confirmés par histopathologie associés à une infection par tout type de VPH oncogène
Délai: Du mois 6 au mois 48
Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 et 68 détectés par réaction en chaîne par polymérase (PRC) dans l'échantillon de cytologie cervicale précédent. Remarque : Le test n'a pas fait de distinction entre les types de VPH 68 et 73. CIN2+ a été défini comme CIN grade 2 (CIN2), CIN grade 3 (CIN3), adénocarcinome in situ (AIS) ou cancer invasif du col de l'utérus Mois 0 et Mois 6 pour le type de VPH correspondant
Du mois 6 au mois 48
Nombre d'infections persistantes (définition sur 12 mois) avec des cas de papillomavirus humain (HPV)-16 ou HPV-18
Délai: Du mois 6 au mois 48
L'incident persistant d'infection cervicale HPV-16 et/ou HPV-18 devait remplir les critères suivants : première détection après la visite de 6 mois, 2 résultats de test HPV positifs (par PCR) de même type à 10 mois ou plus d'intervalle, et aucun HPV négatif intermédiaire tests pour le type correspondant. Infection cervicale HPV16 ou HPV18 persistante = détection du même type de HPV par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les échantillons cervicaux de toutes les évaluations consécutives sur environ 12 mois. Les sujets étaient HPV négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) (ADN-) au mois 0 et au mois 6 pour le type de HPV correspondant.
Du mois 6 au mois 48
Titres moyens géométriques (GMT) pour l'anticorps HPV-16 dans la sous-cohorte d'immunogénicité.
Délai: Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Les titres ont été évalués pour les 600 sujets inscrits dans la sous-cohorte d'immunogénicité par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Sujets séronégatifs = concentration d'anticorps inférieure à 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) avant la vaccination. Sujets séropositifs = concentration d'anticorps égale ou supérieure à 8 UEL/mL avant la vaccination. Sous-cohorte d'immunogénicité = sous-ensemble de 600 sujets des 2 groupes de la cohorte ATP : les sujets ont assisté à 1 visite supplémentaire à la clinique environ 1 mois (30 à 60 jours) après l'administration de la dernière dose (mois 7)
Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Titres moyens géométriques (MGT) pour l'anticorps HPV-18 dans la sous-cohorte d'immunogénicité
Délai: Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Les titres ont été évalués pour les 600 sujets inscrits dans la sous-cohorte d'immunogénicité par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Sujets séronégatifs (séro-) = concentration d'anticorps inférieure à 7 UEL/mL avant la vaccination. Sujets séropositifs (Séro+) = concentration d'anticorps égale ou supérieure à 7 U.L./mL avant la vaccination. Sous-cohorte d'immunogénicité = sous-ensemble de 600 sujets des 2 groupes de la cohorte ATP : les sujets ont assisté à 1 visite supplémentaire à la clinique environ 1 mois (30 à 60 jours) après l'administration de la dernière dose (mois 7).
Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Titres moyens géométriques (MGT) du VPH-16 (test d'inhibition des anticorps monoclonaux V5)
Délai: Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Les titres ont été évalués pour les 600 sujets inscrits dans la sous-cohorte d'immunogénicité par dosage immunoenzymatique d'inhibition (EIA) et exprimés en titres d'anticorps moyens géométriques (GMT). Sujets séronégatifs (séro-) = concentration d'anticorps inférieure à 41 EL.U/mL avant la vaccination. Sujets séropositifs (Sero+) = concentration d'anticorps égale ou supérieure à 41 UEL/mL avant la vaccination. Sous-cohorte d'immunogénicité = sous-ensemble de 600 sujets des 2 groupes de la cohorte ATP : les sujets ont assisté à 1 visite supplémentaire à la clinique environ 1 mois (30 à 60 jours) après l'administration de la dernière dose (mois 7).
Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Titres moyens géométriques (MGT) du VPH-18 (test d'inhibition de l'anticorps monoclonal J4)
Délai: Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Les titres ont été évalués pour les 600 sujets inscrits dans la sous-cohorte d'immunogénicité par dosage immunoenzymatique d'inhibition (EIA) et exprimés en titres d'anticorps moyens géométriques (GMT). Sujets séronégatifs (séro-) = concentration d'anticorps inférieure à 110 EL.U/mL avant la vaccination. Sujets séropositifs (Sero+) = concentration d'anticorps égale ou supérieure à 110 UEL/mL avant la vaccination. Sous-cohorte d'immunogénicité = sous-ensemble de 600 sujets des 2 groupes de la cohorte ATP : les sujets ont assisté à 1 visite supplémentaire à la clinique environ 1 mois (30 à 60 jours) après l'administration de la dernière dose (mois 7).
Avant la vaccination et aux mois 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Dans les 60 minutes après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales, évaluée par l'incapacité de se rendre au travail ou à l'école et qui nécessitait l'administration d'un traitement correctif. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 50 millimètres (mm).
Dans les 60 minutes après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités et de niveau 3.
Délai: Dans les 60 minutes après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, l'urticaire et la fièvre (fièvre = température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)). Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités quotidiennes normales, évalués par l'incapacité d'aller au travail ou à l'école et qui ont nécessité l'administration d'un traitement correctif. Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones du corps. Fièvre de grade 3 = température buccale > 39,0°C.
Dans les 60 minutes après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et sollicités en 3e année sur un sous-ensemble aléatoire de 10 % de participants.
Délai: Du jour 3 au jour 6 après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales, évaluée par l'incapacité de se rendre au travail ou à l'école et qui nécessitait l'administration d'un traitement correctif. La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur/un gonflement supérieur à 50 millimètres (mm).
Du jour 3 au jour 6 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités et de niveau 3 sur un sous-ensemble aléatoire de 10 % de participants.
Délai: Du jour 3 au jour 6 après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, l'urticaire et la fièvre (fièvre = température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)). Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché les activités quotidiennes normales, évalués par l'incapacité d'aller au travail ou à l'école et qui ont nécessité l'administration d'un traitement correctif. Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones du corps. Fièvre de grade 3 = température buccale > 39,0°C.
Du jour 3 au jour 6 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
Nombre de sujets avec tous les résultats de grossesse possibles
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
L'éventail des résultats possibles de la grossesse était : perte de grossesse, grossesse résolue vivante et grossesse non résolue.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 48).
Nombre d'infections cervicales avec HPV16 ou HPV18.
Délai: Au cours de la première année de la période de suivi
Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) (par PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant
Au cours de la première année de la période de suivi
Nombre d'infections cervicales avec HPV16 ou HPV18.
Délai: Au cours de la deuxième année de la période de suivi
Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) (par PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant
Au cours de la deuxième année de la période de suivi
Nombre d'infections cervicales avec HPV16 ou HPV18.
Délai: Au cours de la troisième année de la période de suivi
Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) (par PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant
Au cours de la troisième année de la période de suivi
Nombre d'infections cervicales avec HPV16 ou HPV18.
Délai: A partir de la quatrième année de suivi
Les sujets étaient négatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour le virus du papillome humain (VPH) (ADN-) (par PCR) au mois 0 et au mois 6 pour le type de VPH correspondant
A partir de la quatrième année de suivi
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: dans les 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination
Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
dans les 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (AUTRE: GSK Bio)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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