Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine til forebyggelse af cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft hos yngre raske deltagere

12. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret, fase III-studie af effektiviteten af ​​en HPV16/18 VLP-vaccine til forebyggelse af avanceret cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2, CIN3, Adenocarcinoma in situ [AIS] og invasiv livmoderhalskræft) associeret med HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion hos raske unge voksne kvinder i Costa Rica.

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler til at holde kræftformen dannes, vokse eller komme tilbage. Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons mod humant papillomavirus og kan være effektive til at forebygge cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft. Det vides endnu ikke, om human papillomavirusvaccine er mere effektiv end hepatitis A-vaccine til at forebygge cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer human papillomavirus-vaccine for at se, hvor godt det virker sammenlignet med hepatitis A-vaccine til at forhindre cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalskræft hos yngre raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

•Demonstrere effektiviteten af ​​kandidatvaccinen, human papillomavirus 16/18 (HPV 16/18) L1 viruslignende partikel (VLP)/AS04-vaccine sammenlignet med kontrol til forebyggelse af grad 2 eller 3 cervikal intraepitelial neoplasi, adenokarcinom in situ af livmoderhalsen , eller invasiv livmoderhalskræft (CIN2+) forbundet med HPV 16 eller HPV 18 livmoderhalsinfektion hos yngre raske deltagere, som er negative for HPV DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) for den tilsvarende HPV-type i måned 0 og 6.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​beskyttelse mod HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion hos deltagere behandlet med HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccinen.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne vaccine hos disse deltagere, uanset deres oprindelige HPV 16/18 DNA-status.
  • Evaluer effektiviteten af ​​kandidatvaccinen, HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccine sammenlignet med kontrol i forebyggelse af CIN2+ forbundet med enhver onkogen HPV-type cervikal infektion hos deltagere, som er negative for HPV-DNA ved PCR for den tilsvarende HPV-type ved måned 0 og 6.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​kandidatvaccinen med kontrol til forebyggelse af CIN2+ forbundet med HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion, detekteret i den læsionale komponent af cervikal vævsprøve ved PCR, hos deltagere, som er negative for HPV DNA ved PCR for den tilsvarende HPV type ved måned 0 og 6 og ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved måned 0.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​kandidatvaccinen med kontrol til forebyggelse af vedvarende HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion hos disse deltagere.
  • Bestem immunogeniciteten af ​​HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccine ved hjælp af ELISA og V5/J4 monoklonalt antistofhæmningsenzym-immunoassay i de første 600 deltagere randomiseret til at modtage HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccine.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne modtager human papillomavirus 16/18 L1 viruslignende partikel/AS04-vaccine intramuskulært (IM) en gang i måned 0, 1 og 6.
  • Arm II: Deltagerne modtager hepatitis A-vaccine (Havrix®) IM én gang i måned 0, 1 og 6.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne efter 6 måneder og derefter mindst årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 7.500 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

•Raske deltagere

  • Anses for at have et godt generelt helbred ved historie og fysisk undersøgelse

    • Beboer i Guanacaste-provinsen i Costa Rica og omkringliggende områder

  • Skal forblive herboende i ≥ 6 måneder efter den første undersøgelsesvaccination

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 25

Præstationsstatus

•Ikke specificeret

Forventede levealder

•Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

•Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen historie med kronisk hepatitis, der kræver behandling
  • Ingen akut eller kronisk klinisk signifikant leverfunktionsabnormitet ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund
  • Ingen kendt historie med hepatitis A-infektion

Renal

  • Ingen historie med nyresygdom, der kræver behandling
  • Ingen akut eller kronisk klinisk signifikant nyrefunktionsabnormitet ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund

Kardiovaskulær

  • Ingen akut eller kronisk klinisk signifikant kardiovaskulær funktionsabnormitet ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund Lunge
  • Ingen akut eller kronisk klinisk signifikant lungefunktionsabnormitet ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund Immunologi
  • Ingen historie med allergisk sygdom
  • Ingen historie med autoimmun lidelse, der kræver behandling
  • Ingen historie med allergisk reaktion (f.eks. åndedrætsbesvær) på nogen vaccine
  • Ingen formodet allergi eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne (f.eks. 2-phenoxyethanol eller neomycin)
  • Ingen overfølsomhed over for latex
  • Ingen diagnose eller mistanke om nogen immundefekt tilstand ved sygehistorie eller fysisk undersøgelse Andet

  • Ikke gravid eller ammende

    ◦Ingen levering inden for de seneste 3 måneder

  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 30 dage før, under og i 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Kunne tale eller forstå spansk
  • Mentalt kompetent
  • I stand til at gennemgå bækkenundersøgelse (dvs. ingen kraftig blødning [menstruation eller andet] eller kraftig udflåd fra skeden)
  • Ingen historie med kræft, der kræver behandling
  • Ingen historie med diabetes, der kræver behandling
  • Ingen historie med andre kroniske tilstande, der kræver behandling
  • Ingen akut eller kronisk klinisk signifikant neurologisk funktionsabnormitet ved fysisk undersøgelse eller laboratoriefund
  • Ingen anden akut sygdom
  • Ingen feber ≥ 37,5ºC

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere kronisk administration (dvs. > 14 dage) af immunmodulerende lægemidler
  • Mere end 90 dage siden tidligere immunglobuliner
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelses- eller ikke-registrerede vacciner
  • Mere end 30 dage siden tidligere registrerede vacciner
  • Mere end 8 dage siden tidligere rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, influenza- eller difteri/stivkrampevaccine
  • Ingen forudgående vaccination mod hepatitis A
  • Ingen forudgående vaccination mod humant papillomavirus
  • Ingen tidligere monophosphoryl lipid A eller AS04 adjuvans

Kemoterapi

•Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere kronisk administration (dvs. > 14 dage) af kortikosteroider (f.eks. ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende)
  • Samtidige inhalerede eller topiske steroider tilladt

Strålebehandling

•Ikke specificeret

Kirurgi

•Ingen tidligere hysterektomi

Andet

  • Mere end 6 måneder siden tidligere kronisk administration (dvs. > 14 dage) af immunsuppressiva
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelses- eller ikke-registrerede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervarix Group
Forsøgspersonerne modtog 3 doser Cervarix-vaccine i undersøgelsesmåned 0, 1 og 6. Alle vaccinedoserne blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: human papillomavirus 16/18 L1 viruslignende partikel/AS04-vaccine
Tre doser Cervarix-vaccine administreret efter en 0, 1, 6-måneders tidsplan
ACTIVE_COMPARATOR: Havrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Havrix-vaccine i undersøgelsesmåned 0, 1 og 6. Alle vaccinedoserne blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: hepatitis A inaktiveret virusvaccine
Tre doser Havrix-vaccine administreret efter en 0, 1, 6-måneders tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal histopatologisk bekræftede cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+ tilfælde associeret med HPV16 og/eller HPV18 infektion påvist i den foregående cervikale cytologiprøve.
Tidsramme: Fra måned 6 op til måned 48
CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 (CIN2), CIN grad 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Forudgående cervikal cytologi betyder den sidste cervikale cytologiprøve, der blev indsamlet, før den histopatologiske prøve blev taget. Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) ved polymerasekædereaktion (PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type.
Fra måned 6 op til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsramme: Fra måned 6 op til måned 48
Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type
Fra måned 6 op til måned 48
Antal histopatologisk bekræftede CIN2+ tilfælde forbundet med infektion af enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Fra måned 6 op til måned 48
Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 og 68 påvist ved polymerasekædereaktion (PRC) i den foregående cervikale cytologiprøve. Bemærk: Analysen skelnede ikke mellem HPV type 68 og 73. CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 (CIN2), CIN grad 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) kl. Måned 0 og Måned 6 for den tilsvarende HPV-type
Fra måned 6 op til måned 48
Antal vedvarende infektioner (12-måneders definition) med humant papillomavirus (HPV)-16 eller HPV-18 tilfælde
Tidsramme: Fra måned 6 op til måned 48
Vedvarende hændelse HPV-16 og/eller HPV-18 livmoderhalsinfektion skulle opfylde følgende kriterier: første påvisning efter det 6-måneders besøg, 2 samme type HPV positive (ved PCR) testresultater med 10+ måneders mellemrum og ingen mellemliggende HPV negativ test for den tilsvarende type. Vedvarende HPV16 eller HPV18 cervikal infektion = påvisning af samme HPV-type ved polymerasekædereaktion (PCR) i cervikale prøver fra alle på hinanden følgende evalueringer over ca. 12 måneder. Forsøgspersonerne var HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type.
Fra måned 6 op til måned 48
Geometriske middeltitre (GMT'er) for HPV-16-antistof i immunogenicitetsunderkohorten.
Tidsramme: Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Titere blev vurderet for de 600 forsøgspersoner, der var indskrevet i immunogenicitetssubkohorten ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seronegative forsøgspersoner = antistofkoncentration under 8 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) før vaccination. Seropositive forsøgspersoner=antistofkoncentration lig med eller over 8 EL.U/ml før vaccination. Immunogenicitetssubkohorte = undergruppe af 600 forsøgspersoner fra de 2 grupper i ATP-kohorten: forsøgspersoner deltog i 1 ekstra klinikbesøg cirka 1 måned (30 til 60 dage) efter den sidste dosis blev administreret (måned 7)
Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Geometriske middeltitre (GMT'er) for HPV-18-antistof i immunogenicitetsunderkohorten
Tidsramme: Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Titere blev vurderet for de 600 forsøgspersoner, der var indskrevet i immunogenicitetssubkohorten af ​​Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Seronegative (Sero-) forsøgspersoner=antistofkoncentration under 7 EL.U/mL før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner=antistofkoncentration lig med eller over 7 EL.U/mL før vaccination. Immunogenicitetssubkohorte=undergruppe af 600 forsøgspersoner fra de 2 grupper i ATP-kohorten: forsøgspersonerne deltog i 1 ekstra klinikbesøg ca. 1 måned (30 til 60 dage) efter den sidste dosis blev administreret (måned 7).
Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
HPV-16 geometriske middeltitre (GMT'er) (V5 monoklonalt antistofhæmningstest)
Tidsramme: Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Titere blev vurderet for de 600 forsøgspersoner indskrevet i immunogenicitetssubkohorten ved hæmningsenzymimmunoassay (EIA) og udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er). Seronegative (Sero-) forsøgspersoner=antistofkoncentration under 41 EL.U/mL før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner=antistofkoncentration lig med eller over 41 EL.U/mL før vaccination. Immunogenicitetssubkohorte=undergruppe af 600 forsøgspersoner fra de 2 grupper i ATP-kohorten: forsøgspersonerne deltog i 1 ekstra klinikbesøg ca. 1 måned (30 til 60 dage) efter den sidste dosis blev administreret (måned 7).
Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
HPV-18 geometriske middeltitre (GMT'er) (J4 monoklonalt antistofhæmningstest)
Tidsramme: Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Titere blev vurderet for de 600 forsøgspersoner indskrevet i immunogenicitetssubkohorten ved hæmningsenzymimmunoassay (EIA) og udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er). Seronegative (Sero-) forsøgspersoner=antistofkoncentration under 110 EL.U/mL før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner=antistofkoncentration lig med eller over 110 EL.U/mL før vaccination. Immunogenicitetssubkohorte=undergruppe af 600 forsøgspersoner fra de 2 grupper i ATP-kohorten: forsøgspersonerne deltog i 1 ekstra klinikbesøg ca. 1 måned (30 til 60 dage) efter den sidste dosis blev administreret (måned 7).
Før vaccination og i måned 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerter blev defineret som smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage i arbejde eller skole, og som nødvendiggjorde administration af korrigerende terapi. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 50 millimeter (mm).
Inden for 60 minutter efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle og grad 3 anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, nældefeber og feber (feber = oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)). Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage i arbejde eller skole, og som nødvendiggjorde administration af korrigerende terapi. Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
Inden for 60 minutter efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer på en 10 % tilfældig delmængde af deltagere.
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 6 efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerter blev defineret som smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage i arbejde eller skole, og som nødvendiggjorde administration af korrigerende terapi. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 50 millimeter (mm).
Fra dag 3 til dag 6 efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle og grad 3 anmodede generelle symptomer på en 10 % tilfældig delmængde af deltagere.
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 6 efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, nældefeber og feber (feber = oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)). Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage i arbejde eller skole, og som nødvendiggjorde administration af korrigerende terapi. Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
Fra dag 3 til dag 6 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
Antal forsøgspersoner med alle mulige graviditetsudfald
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
Udvalget af mulige graviditetsudfald var: Graviditetstab, Graviditet løst i live og Uafklaret graviditet.
I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 48).
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsramme: I det første år af opfølgningsperioden
Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type
I det første år af opfølgningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsramme: I løbet af det andet år af opfølgningsperioden
Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type
I løbet af det andet år af opfølgningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsramme: I løbet af det tredje år af opfølgningsperioden
Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type
I løbet af det tredje år af opfølgningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsramme: Fra fjerde års opfølgningsperiode
Forsøgspersonerne var human papillomavirus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) negative (DNA-) (ved PCR) ved måned 0 og måned 6 for den tilsvarende HPV-type
Fra fjerde års opfølgningsperiode
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (SKØN)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (ANDET: GSK Bio)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med human papillomavirus 16/18 L1 viruslignende partikel/AS04-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner