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Vaccino per prevenire la neoplasia intraepiteliale cervicale o il cancro cervicale nei partecipanti sani più giovani

12 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato, randomizzato sull'efficacia di un vaccino HPV16/18 VLP nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale avanzata (CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ [AIS] e carcinoma cervicale invasivo) associato all'HPV 16 o Infezione cervicale da HPV 18 in giovani donne adulte sane in Costa Rica.

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per mantenere la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. I vaccini possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace contro il papillomavirus umano e possono essere efficaci nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale o del cancro cervicale. Non è ancora noto se il vaccino contro il papillomavirus umano sia più efficace del vaccino contro l'epatite A nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale o del cancro cervicale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il vaccino contro il papillomavirus umano per vedere come funziona rispetto al vaccino contro l'epatite A nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale o del cancro cervicale nei partecipanti sani più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

• Dimostrare l'efficacia del vaccino candidato, papillomavirus umano 16/18 (HPV 16/18) L1 virus-like particella (VLP)/vaccino AS04 rispetto al controllo nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o 3, adenocarcinoma in situ della cervice , o carcinoma cervicale invasivo (CIN2+) associato a infezione cervicale da HPV 16 o HPV 18 in partecipanti sani più giovani che sono negativi per il DNA dell'HPV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per il corrispondente tipo di HPV ai mesi 0 e 6.

Secondario

  • Determinare la durata della protezione contro l'infezione cervicale da HPV 16 o HPV 18 nei partecipanti trattati con il vaccino HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
  • Determinare la sicurezza di questo vaccino in questi partecipanti, indipendentemente dal loro stato iniziale del DNA dell'HPV 16/18.
  • Valutare l'efficacia del vaccino candidato, il vaccino HPV 16/18 L1 VLP/AS04 rispetto al controllo nella prevenzione della CIN2+ associata a qualsiasi infezione cervicale di tipo HPV oncogenico nei partecipanti che sono negativi per il DNA dell'HPV mediante PCR per il corrispondente tipo di HPV ai mesi 0 e 6.
  • Confrontare l'efficacia del vaccino candidato con il controllo nella prevenzione della CIN2+ associata all'infezione cervicale da HPV 16 o HPV 18, rilevata all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale mediante PCR, nei partecipanti che sono negativi per il DNA dell'HPV mediante PCR per il corrispondente tipo di HPV ai mesi 0 e 6 e mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al mese 0.
  • Confronta l'efficacia del vaccino candidato con il controllo nella prevenzione dell'infezione cervicale persistente da HPV 16 o HPV 18 in questi partecipanti.
  • Determinare l'immunogenicità del vaccino HPV 16/18 L1 VLP/AS04 mediante ELISA e immunodosaggio enzimatico di inibizione dell'anticorpo monoclonale V5/J4 nei primi 600 partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino HPV 16/18 L1 VLP/AS04.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono il vaccino per particelle simili al virus del papillomavirus umano 16/18 L1/AS04 per via intramuscolare (IM) una volta nei mesi 0, 1 e 6.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono il vaccino contro l'epatite A (Havrix®) IM una volta nei mesi 0, 1 e 6.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi e poi almeno una volta all'anno per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati circa 7.500 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

•Partecipanti sani

  • Ritenuto in buona salute generale dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

    •Residente della provincia di Guanacaste in Costa Rica e zone limitrofe

  • Deve rimanere residente per ≥ 6 mesi dopo la prima vaccinazione dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 25

Lo stato della prestazione

•Non specificato

Aspettativa di vita

•Non specificato

Emopoietico

•Non specificato

Epatico

  • Nessuna storia di epatite cronica che richieda trattamento
  • Nessuna anomalia acuta o cronica della funzione epatica clinicamente significativa all'esame obiettivo o ai risultati di laboratorio
  • Nessuna storia nota di infezione da epatite A

Renale

  • Nessuna storia di malattia renale che richieda trattamento
  • Nessuna anomalia acuta o cronica della funzione renale clinicamente significativa all'esame obiettivo o ai risultati di laboratorio

Cardiovascolare

  • Nessuna anomalia acuta o cronica della funzione cardiovascolare clinicamente significativa all'esame fisico o ai risultati di laboratorio Polmonare
  • Nessuna anomalia acuta o cronica della funzione polmonare clinicamente significativa all'esame obiettivo o ai risultati di laboratorio Immunologia
  • Nessuna storia di malattia allergica
  • Nessuna storia di malattia autoimmune che richieda trattamento
  • Nessuna storia di reazione allergica (ad es. Difficoltà respiratorie) a qualsiasi vaccino
  • Nessuna sospetta allergia o reazione che potrebbe essere esacerbata da un componente dei vaccini in studio (ad es. 2-fenossietanolo o neomicina)
  • Nessuna ipersensibilità al lattice
  • Nessuna diagnosi o sospetto di qualsiasi condizione di immunodeficienza da anamnesi o esame fisico Altro

  • Non incinta o allattamento

    ◦Nessuna consegna negli ultimi 3 mesi

  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni prima, durante e per 60 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di parlare o capire lo spagnolo
  • Mentalmente competente
  • In grado di sottoporsi a esame pelvico (cioè, nessun sanguinamento abbondante [mestruazioni o altro] o perdite vaginali abbondanti)
  • Nessuna storia di cancro che richieda trattamento
  • Nessuna storia di diabete che richieda trattamento
  • Nessuna storia di altre condizioni croniche che richiedono un trattamento
  • Nessuna anomalia della funzione neurologica acuta o cronica clinicamente significativa all'esame obiettivo o ai risultati di laboratorio
  • Nessun'altra malattia acuta
  • Nessuna febbre ≥ 37,5º C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 6 mesi dalla precedente somministrazione cronica (cioè > 14 giorni) di farmaci immunomodulanti
  • Più di 90 giorni da precedenti immunoglobuline
  • Più di 30 giorni dal precedente e nessun altro vaccino concomitante sperimentale o non registrato
  • Più di 30 giorni da precedenti vaccini registrati
  • Più di 8 giorni dal precedente vaccino di routine contro meningococco, epatite B, influenza o difterite/tetano
  • Nessuna precedente vaccinazione contro l'epatite A
  • Nessuna precedente vaccinazione contro il papillomavirus umano
  • Nessun precedente monofosforil lipide A o adiuvante AS04

Chemioterapia

•Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi dalla precedente somministrazione cronica (cioè > 14 giorni) di corticosteroidi (es. ≥ 0,5 mg/kg/die di prednisone o equivalente)
  • Steroidi concomitanti per via inalatoria o topica consentiti

Radioterapia

•Non specificato

Chirurgia

•Nessuna isterectomia precedente

Altro

  • Più di 6 mesi dalla precedente somministrazione cronica (cioè > 14 giorni) di immunosoppressori
  • Più di 30 giorni dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale o non registrato concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Cervarix ai mesi 0, 1 e 6 dello studio. Tutte le dosi di vaccino sono state somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: papillomavirus umano 16/18 L1 particella simile al virus/vaccino AS04
Tre dosi di vaccino Cervarix somministrate con una schedula a 0, 1, 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Havrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Havrix ai mesi 0, 1 e 6 dello studio. Tutte le dosi di vaccino sono state somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: vaccino contro il virus dell'epatite A inattivato
Tre dosi di vaccino Havrix somministrate con una schedula a 0, 1, 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2+ confermati istopatologicamente associati a infezione da HPV16 e/o HPV18 rilevati nel precedente campione di citologia cervicale.
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 48
CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 (CIN2), CIN di grado 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. Per citologia cervicale precedente si intende l'ultimo campione di citologia cervicale prelevato prima dell'ottenimento del campione istopatologico. I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) (DNA-) del papillomavirus umano (HPV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) al mese 0 e al mese 6 per il tipo di HPV corrispondente.
Dal mese 6 al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni cervicali da HPV16 o HPV18.
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 48
I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) (DNA-) (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6 per il corrispondente tipo di HPV
Dal mese 6 al mese 48
Numero di casi CIN2+ confermati istopatologicamente associati a infezione da qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 48
I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68 rilevati dalla reazione a catena della polimerasi (PRC) nel precedente campione di citologia cervicale. Nota: il test non ha distinto tra i tipi di HPV 68 e 73. CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 (CIN2), CIN di grado 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo Mese 0 e Mese 6 per il tipo di HPV corrispondente
Dal mese 6 al mese 48
Numero di casi di infezione persistente (definizione a 12 mesi) da papillomavirus umano (HPV)-16 o HPV-18
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 48
L'infezione cervicale incidente persistente da HPV-16 e/o HPV-18 doveva soddisfare i seguenti criteri: primo rilevamento dopo la visita di 6 mesi, 2 risultati del test HPV dello stesso tipo positivi (tramite PCR) a distanza di oltre 10 mesi e nessun HPV negativo intervenuto test per il tipo corrispondente. Infezione cervicale persistente da HPV16 o HPV18 = rilevamento dello stesso tipo di HPV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni cervicali da tutte le valutazioni consecutive nell'arco di circa 12 mesi. I soggetti erano HPV acido desossiribonucleico (DNA) negativo (DNA-) al mese 0 e al mese 6 per il tipo di HPV corrispondente.
Dal mese 6 al mese 48
Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anticorpo HPV-16 nella sottocoorte di immunogenicità.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
I titoli sono stati valutati per i 600 soggetti arruolati nella sottocoorte di immunogenicità mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espressi come titoli medi geometrici (GMT). Soggetti sieronegativi = concentrazione anticorpale inferiore a 8 Unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) prima della vaccinazione. Soggetti sieropositivi=concentrazione anticorpale uguale o superiore a 8 EL.U/mL prima della vaccinazione. Sottocoorte di immunogenicità = sottogruppo di 600 soggetti dai 2 gruppi della coorte ATP: i soggetti hanno partecipato a 1 visita clinica extra circa 1 mese (da 30 a 60 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose (mese 7)
Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anticorpo HPV-18 nella sottocoorte di immunogenicità
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
I titoli sono stati valutati per i 600 soggetti arruolati nella sottocoorte di immunogenicità mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espressi come titoli medi geometrici (GMT). Soggetti sieronegativi (Siero-)=concentrazione anticorpale inferiore a 7 EL.U/mL prima della vaccinazione. Soggetti sieropositivi (Sero+)=concentrazione anticorpale pari o superiore a 7 EL.U/mL prima della vaccinazione. Sottocoorte di immunogenicità=sottogruppo di 600 soggetti dai 2 gruppi della coorte ATP: i soggetti hanno partecipato a 1 visita clinica extra circa 1 mese (da 30 a 60 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose (mese 7).
Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'HPV-16 (test di inibizione dell'anticorpo monoclonale V5)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
I titoli sono stati valutati per i 600 soggetti arruolati nella sottocoorte di immunogenicità mediante Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) ed espressi come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT). Soggetti sieronegativi (Siero-)=concentrazione anticorpale inferiore a 41 EL.U/mL prima della vaccinazione. Soggetti sieropositivi (Sero+)=concentrazione anticorpale pari o superiore a 41 EL.U/mL prima della vaccinazione. Sottocoorte di immunogenicità=sottogruppo di 600 soggetti dai 2 gruppi della coorte ATP: i soggetti hanno partecipato a 1 visita clinica extra circa 1 mese (da 30 a 60 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose (mese 7).
Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Titoli medi geometrici HPV-18 (GMT) (test di inibizione dell'anticorpo monoclonale J4)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
I titoli sono stati valutati per i 600 soggetti arruolati nella sottocoorte di immunogenicità mediante Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) ed espressi come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT). Soggetti sieronegativi (Siero-)=concentrazione anticorpale inferiore a 110 EL.U/mL prima della vaccinazione. Soggetti sieropositivi (Sero+)=concentrazione anticorpale pari o superiore a 110 EL.U/mL prima della vaccinazione. Sottocoorte di immunogenicità=sottogruppo di 600 soggetti dai 2 gruppi della coorte ATP: i soggetti hanno partecipato a 1 visita clinica extra circa 1 mese (da 30 a 60 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose (mese 7).
Prima della vaccinazione e al mese 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane, valutato dall'incapacità di frequentare il lavoro o la scuola e che ha reso necessaria la somministrazione di una terapia correttiva. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
Entro 60 minuti dalla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash, orticaria e febbre (febbre = temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)). Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane valutate dall'incapacità di frequentare il lavoro o la scuola e che hanno reso necessaria la somministrazione di terapia correttiva. Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree corporee. Febbre di grado 3 = temperatura orale > 39,0°C.
Entro 60 minuti dalla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3 su un sottogruppo casuale del 10% di partecipanti.
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 6 dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane, valutato dall'incapacità di frequentare il lavoro o la scuola e che ha reso necessaria la somministrazione di una terapia correttiva. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 50 millimetri (mm).
Dal giorno 3 al giorno 6 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 su un sottogruppo casuale del 10% di partecipanti.
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 6 dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash, orticaria e febbre (febbre = temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)). Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane valutate dall'incapacità di frequentare il lavoro o la scuola e che hanno reso necessaria la somministrazione di terapia correttiva. Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree corporee. Febbre di grado 3 = temperatura orale > 39,0°C.
Dal giorno 3 al giorno 6 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
Numero di soggetti con tutti i possibili esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
La gamma di possibili esiti della gravidanza era: perdita di gravidanza, gravidanza risolta in vita e gravidanza irrisolta.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 48).
Numero di infezioni cervicali da HPV16 o HPV18.
Lasso di tempo: Durante il primo anno del periodo di follow-up
I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) (DNA-) (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6 per il corrispondente tipo di HPV
Durante il primo anno del periodo di follow-up
Numero di infezioni cervicali da HPV16 o HPV18.
Lasso di tempo: Durante il secondo anno del periodo di follow-up
I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) (DNA-) (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6 per il corrispondente tipo di HPV
Durante il secondo anno del periodo di follow-up
Numero di infezioni cervicali da HPV16 o HPV18.
Lasso di tempo: Durante il terzo anno del periodo di follow-up
I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) (DNA-) (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6 per il corrispondente tipo di HPV
Durante il terzo anno del periodo di follow-up
Numero di infezioni cervicali da HPV16 o HPV18.
Lasso di tempo: Dal periodo di follow-up del quarto anno
I soggetti erano negativi all'acido desossiribonucleico (DNA) del papillomavirus umano (HPV) (DNA-) (mediante PCR) al mese 0 e al mese 6 per il corrispondente tipo di HPV
Dal periodo di follow-up del quarto anno
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (ALTRO: GSK Bio)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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