Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub rakowi szyjki macicy u młodszych zdrowych uczestniczek

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III skuteczności szczepionki HPV16/18 VLP w zapobieganiu zaawansowanej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2, CIN3, gruczolakorak in situ [AIS] i inwazyjny rak szyjki macicy) związanej z HPV 16 lub zakażenia szyjki macicy HPV 18 u zdrowych młodych dorosłych kobiet w Kostaryce.

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i mogą być skuteczne w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub rakowi szyjki macicy. Nie wiadomo jeszcze, czy szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego jest skuteczniejsza niż szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub rakowi szyjki macicy.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w celu sprawdzenia, jak dobrze działa w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub rakowi szyjki macicy u młodszych zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

•Wykazać skuteczność kandydata na szczepionkę, wirusa brodawczaka ludzkiego 16/18 (HPV 16/18) L1 wirusopodobnych cząstek (VLP)/AS04 w porównaniu z kontrolą w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub 3, gruczolakorakowi in situ szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy (CIN2+) związanego z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 lub HPV 18 u młodszych zdrowych uczestniczek, u których w miesiącach 0.

Wtórny

  • Określ czas ochrony przed zakażeniem szyjki macicy HPV 16 lub HPV 18 u uczestniczek leczonych szczepionką HPV 16/18 L1 VLP/AS04.
  • Należy określić bezpieczeństwo tej szczepionki u tych uczestników, niezależnie od ich początkowego statusu DNA HPV 16/18.
  • Ocenić skuteczność potencjalnej szczepionki, szczepionki HPV 16/18 L1 VLP/AS04 w porównaniu z grupą kontrolną w zapobieganiu CIN2+ związanemu z jakimkolwiek onkogennym zakażeniem szyjki macicy typu HPV u uczestników, u których wynik testu PCR na HPV DNA dla odpowiedniego typu HPV był ujemny w miesiącach 0 i 6.
  • Porównanie skuteczności potencjalnej szczepionki ze szczepionką kontrolną w zapobieganiu CIN2+ związanemu z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 lub HPV 18, wykrytemu w składniku zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy metodą PCR, u uczestników, u których wynik testu PCR na HPV DNA był ujemny dla odpowiedniego typu HPV w miesiącach 0 i 6 oraz testem immunoenzymatycznym (ELISA) w miesiącu 0.
  • Porównaj skuteczność potencjalnej szczepionki z kontrolą w zapobieganiu trwałemu zakażeniu szyjki macicy HPV 16 lub HPV 18 u tych uczestników.
  • Określenie immunogenności szczepionki HPV 16/18 L1 VLP/AS04 za pomocą testu ELISA i testu immunologicznego hamowania przeciwciał monoklonalnych V5/J4 u pierwszych 600 uczestników zrandomizowanych do otrzymania szczepionki HPV 16/18 L1 VLP/AS04.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują domięśniowo (im.) raz w miesiącach 0, 1 i 6. szczepionkę przypominającą wirus brodawczaka ludzkiego 16/18 L1/szczepionkę AS04.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix®) domięśniowo raz w miesiącach 0, 1 i 6.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie co najmniej raz w roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 7500 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • Liberia, Kostaryka
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Zdrowi uczestnicy

  • Ogólny stan zdrowia uznany za dobry na podstawie wywiadu i badania fizykalnego

    •Mieszkaniec prowincji Guanacaste w Kostaryce i okolic

  • Musi pozostać rezydentem przez ≥ 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 25

Stan wydajności

•Nieokreślony

Długość życia

•Nieokreślony

Hematopoetyczny

•Nieokreślony

Wątrobiany

  • Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby wymagającego leczenia
  • Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości czynności wątroby, stwierdzanych w badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych
  • Brak znanej historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A

Nerkowy

  • Brak historii chorób nerek wymagających leczenia
  • Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek, stwierdzanych w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości czynności układu sercowo-naczyniowego, stwierdzanych w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych. Płuc
  • Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości czynności płuc, stwierdzanych w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych. Immunologia
  • Brak historii chorób alergicznych
  • Brak historii choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia
  • Brak historii reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu) na jakąkolwiek szczepionkę
  • Brak podejrzenia alergii lub reakcji, które mogłyby zostać zaostrzone przez składnik badanych szczepionek (np. 2-fenoksyetanol lub neomycynę)
  • Brak nadwrażliwości na lateks
  • Brak rozpoznania lub podejrzenia niedoboru odporności na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego. Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi

    ◦Brak dostawy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 30 dni przed, w trakcie i przez 60 dni po zakończeniu leczenia badanego
  • Potrafi mówić lub rozumieć hiszpański
  • Sprawny umysłowo
  • Zdolność do poddania się badaniu miednicy (tj. Brak silnego krwawienia [miesiączkowego lub innego] lub obfitej upławy)
  • Brak historii raka wymagającego leczenia
  • Brak historii cukrzycy wymagającej leczenia
  • Brak historii innych chorób przewlekłych wymagających leczenia
  • Brak ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji neurologicznych, stwierdzanych w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych
  • Żadna inna ostra choroba
  • Brak gorączki ≥ 37,5ºC

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przewlekłego podawania (tj. > 14 dni) leków immunomodulujących
  • Ponad 90 dni od poprzednich immunoglobulin
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego i żadnych równoczesnych eksperymentalnych lub niezarejestrowanych szczepionek
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej rejestracji szczepionek
  • Ponad 8 dni od poprzedniej rutynowej szczepionki przeciwko meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, grypie lub błonicy/tężcowi
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
  • Brak wcześniejszego adiuwanta monofosforylolipidu A lub AS04

Chemoterapia

•Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przewlekłego podawania (tj. > 14 dni) kortykosteroidów (np. ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych

Radioterapia

•Nieokreślony

Chirurgia

• Brak wcześniejszej histerektomii

Inny

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przewlekłego podawania (tj. > 14 dni) leków immunosupresyjnych
  • Więcej niż 30 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Cervarix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącach 0, 1 i 6 badania. Wszystkie dawki szczepionki podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: wirus brodawczaka ludzkiego 16/18 L1 cząstki podobne do wirusa/szczepionka AS04
Trzy dawki szczepionki Cervarix podane w schemacie 0, 1, 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Havrix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Havrix w miesiącach 0, 1 i 6 badania. Wszystkie dawki szczepionki podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: szczepionka przeciwko inaktywowanemu wirusowi zapalenia wątroby typu A
Trzy dawki szczepionki Havrix podane w schemacie 0, 1, 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych histopatologicznie przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)2+ związanych z zakażeniem HPV16 i/lub HPV18 wykrytych w poprzedzającym badaniu cytologicznym.
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 48
CIN2+ zdefiniowano jako CIN stopnia 2 (CIN2), CIN stopnia 3 (CIN3), gruczolakoraka in situ (AIS) lub inwazyjnego raka szyjki macicy. Cytologia poprzedzająca oznacza ostatnią próbkę cytologiczną szyjki macicy pobraną przed uzyskaniem próbki histopatologicznej. Pacjenci nie mieli wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z ujemnym wynikiem badania DNA (DNA-) w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV.
Od miesiąca 6 do miesiąca 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji szyjki macicy HPV16 lub HPV18.
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Pacjenci byli bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (metodą PCR) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV
Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Liczba potwierdzonych histopatologicznie przypadków CIN2+ związanych z zakażeniem jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68 wykryte metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PRC) w poprzedniej próbce cytologicznej szyjki macicy. Uwaga: Test nie rozróżnia typów HPV 68 i 73. CIN2+ zdefiniowano jako CIN stopnia 2 (CIN2), CIN stopnia 3 (CIN3), gruczolakoraka in situ (AIS) lub inwazyjnego raka szyjki macicy. Miesiąc 0 i Miesiąc 6 dla odpowiedniego typu HPV
Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Liczba przypadków trwałego zakażenia (definicja 12-miesięczna) wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-16 lub HPV-18
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Trwałe zakażenie szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18 musiało spełniać następujące kryteria: pierwsze wykrycie po 6-miesięcznej wizycie, 2 dodatnie wyniki testu na HPV tego samego typu (metodą PCR) w odstępie ponad 10 miesięcy i brak pośredniego ujemnego wyniku HPV testy dla odpowiedniego typu. Trwałe zakażenie szyjki macicy HPV16 lub HPV18 = wykrycie tego samego typu wirusa HPV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach szyjki macicy we wszystkich kolejnych ocenach w ciągu około 12 miesięcy. Pacjenci nie mieli kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV (DNA-) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV.
Od miesiąca 6 do miesiąca 48
Średnie geometryczne miana (GMT) dla przeciwciał HPV-16 w podkohorcie immunogenności.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Miana oceniano u 600 osobników włączonych do podkohorty immunogenności za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnią geometryczną mian (GMT). Pacjenci seronegatywni = stężenie przeciwciał poniżej 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) przed szczepieniem. Pacjenci seropozytywni = stężenie przeciwciał równe lub wyższe niż 8 EL.U/ml przed szczepieniem. Podkohorta immunogenności = podgrupa 600 pacjentów z 2 grup kohorty ATP: pacjenci uczestniczyli w 1 dodatkowej wizycie w klinice około 1 miesiąca (od 30 do 60 dni) po podaniu ostatniej dawki (miesiąc 7)
Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał HPV-18 w podkohorcie immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Miana oceniano u 600 osobników włączonych do podkohorty immunogenności za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnie geometryczne mian (GMT). Pacjenci seronegatywni (sero-) = stężenie przeciwciał poniżej 7 EL.U/ml przed szczepieniem. Pacjenci seropozytywni (Sero+) = stężenie przeciwciał równe lub wyższe niż 7 EL.U/ml przed szczepieniem. Podkohorta immunogenności = podgrupa 600 pacjentów z 2 grup kohorty ATP: pacjenci uczestniczyli w 1 dodatkowej wizycie w klinice około 1 miesiąca (od 30 do 60 dni) po podaniu ostatniej dawki (miesiąc 7).
Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
HPV-16 średnie geometryczne miana (GMT) (test hamowania przeciwciał monoklonalnych V5)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Miana oceniano u 600 osobników włączonych do podkohorty immunogenności za pomocą testu immunologicznego hamowania enzymów (EIA) i wyrażano jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT). Pacjenci seronegatywni (sero-) = stężenie przeciwciał poniżej 41 EL.U/ml przed szczepieniem. Pacjenci seropozytywni (Sero+) = stężenie przeciwciał równe lub wyższe niż 41 EL.U/ml przed szczepieniem. Podkohorta immunogenności = podgrupa 600 pacjentów z 2 grup kohorty ATP: pacjenci uczestniczyli w 1 dodatkowej wizycie w klinice około 1 miesiąca (od 30 do 60 dni) po podaniu ostatniej dawki (miesiąc 7).
Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
HPV-18 średnie geometryczne miana (GMT) (test hamowania przeciwciał monoklonalnych J4)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Miana oceniano u 600 osobników włączonych do podkohorty immunogenności za pomocą testu immunologicznego hamowania enzymów (EIA) i wyrażano jako średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT). Pacjenci seronegatywni (sero-) = stężenie przeciwciał poniżej 110 EL.U/ml przed szczepieniem. Osoby seropozytywne (Sero+) = stężenie przeciwciał równe lub wyższe niż 110 EL.U/ml przed szczepieniem. Podkohorta immunogenności = podgrupa 600 pacjentów z 2 grup kohorty ATP: pacjenci uczestniczyli w 1 dodatkowej wizycie w klinice około 1 miesiąca (od 30 do 60 dni) po podaniu ostatniej dawki (miesiąc 7).
Przed szczepieniem oraz w 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3. zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności oceniane na podstawie niezdolności do pracy lub szkoły i który wymaga zastosowania terapii korygującej. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm).
W ciągu 60 minut po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne i oczekiwane objawy ogólne stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, pokrzywka i gorączka (gorączka = temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)). Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Objawy 3. stopnia = objawy uniemożliwiające normalne codzienne czynności oceniane na podstawie niezdolności do pracy lub szkoły i wymagające zastosowania terapii korygującej. Pokrzywka 3. stopnia = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Gorączka 3. stopnia = temperatura w jamie ustnej > 39,0°C.
W ciągu 60 minut po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3 w 10% losowej podgrupie uczestników.
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 6 po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3. zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności oceniane na podstawie niezdolności do pracy lub szkoły i który wymaga zastosowania terapii korygującej. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm).
Od dnia 3 do dnia 6 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne i oczekiwane objawy ogólne stopnia 3 w 10% losowej podgrupie uczestników.
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 6 po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne to bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, pokrzywka i gorączka (gorączka = temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)). Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Objawy 3. stopnia = objawy uniemożliwiające normalne codzienne czynności oceniane na podstawie niezdolności do pracy lub szkoły i wymagające zastosowania terapii korygującej. Pokrzywka 3. stopnia = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Gorączka 3. stopnia = temperatura w jamie ustnej > 39,0°C.
Od dnia 3 do dnia 6 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Liczba pacjentek ze wszystkimi możliwymi ciążami
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Zakres możliwych wyników ciąży był następujący: Utrata ciąży, Ciąża rozwiązana przy życiu i Nierozwiązana ciąża.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 48).
Liczba infekcji szyjki macicy HPV16 lub HPV18.
Ramy czasowe: W pierwszym roku okresu obserwacji
Pacjenci byli bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (metodą PCR) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV
W pierwszym roku okresu obserwacji
Liczba infekcji szyjki macicy HPV16 lub HPV18.
Ramy czasowe: W drugim roku obserwacji
Pacjenci byli bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (metodą PCR) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV
W drugim roku obserwacji
Liczba infekcji szyjki macicy HPV16 lub HPV18.
Ramy czasowe: W trzecim roku obserwacji
Pacjenci byli bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (metodą PCR) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV
W trzecim roku obserwacji
Liczba infekcji szyjki macicy HPV16 lub HPV18.
Ramy czasowe: Od czwartego roku obserwacji
Pacjenci byli bez kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (metodą PCR) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiącu 0 i miesiącu 6 dla odpowiedniego typu HPV
Od czwartego roku obserwacji
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
w ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (INNY: GSK Bio)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj