Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin för att förhindra cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer hos yngre friska deltagare

12 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad fas III-studie av effektiviteten av ett HPV16/18 VLP-vaccin för att förebygga avancerad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2, CIN3, Adenocarcinoma in situ [AIS] och invasiv livmoderhalscancer) associerad med HPV 16 eller HPV 18 cervical infektion hos friska unga vuxna kvinnor i Costa Rica.

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att få cancer att bildas, växa eller återkomma. Vacciner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar mot humant papillomvirus och kan vara effektivt för att förebygga cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer. Det är ännu inte känt om humant papillomvirusvaccin är effektivare än hepatit A-vaccin för att förebygga cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar humant papillomvirusvaccin för att se hur väl det fungerar jämfört med hepatit A-vaccin för att förebygga cervikal intraepitelial neoplasi eller livmoderhalscancer hos yngre friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

•Demonstrera effektiviteten av kandidatvaccinet, humant papillomvirus 16/18 (HPV 16/18) L1-virusliknande partikel (VLP)/AS04-vaccin jämfört med kontroll för att förebygga grad 2 eller 3 cervikal intraepitelial neoplasi, adenokarcinom in situ i livmoderhalsen , eller invasiv livmoderhalscancer (CIN2+) associerad med HPV 16 eller HPV 18 livmoderhalscancer hos yngre friska deltagare som är negativa för HPV-DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) för motsvarande HPV-typ vid månaderna 0 och 6.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av skyddet mot HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion hos deltagare som behandlats med HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccinet.
  • Bestäm säkerheten för detta vaccin hos dessa deltagare, oavsett deras initiala HPV 16/18 DNA-status.
  • Utvärdera effektiviteten av kandidatvaccinet, HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccin jämfört med kontroll för att förebygga CIN2+ förknippad med onkogen HPV-typ cervikal infektion hos deltagare som är negativa för HPV-DNA genom PCR för motsvarande HPV-typ vid månader 0 och 6.
  • Jämför effektiviteten av kandidatvaccinet med kontroll för att förhindra CIN2+ associerad med HPV 16 eller HPV 18 livmoderhalsinfektion, detekterad i den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet med PCR, hos deltagare som är negativa för HPV-DNA genom PCR för motsvarande HPV-typ vid månaderna 0 och 6 och genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid månad 0.
  • Jämför effektiviteten av kandidatvaccinet med kontroll för att förhindra ihållande HPV 16 eller HPV 18 cervikal infektion hos dessa deltagare.
  • Bestäm immunogeniciteten för HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccin genom ELISA och V5/J4 monoklonal antikroppshämmande enzymimmunanalys i de första 600 deltagarna som randomiserades för att få HPV 16/18 L1 VLP/AS04-vaccin.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får humant papillomvirus 16/18 L1-virusliknande partikel/AS04-vaccin intramuskulärt (IM) en gång i månaderna 0, 1 och 6.
  • Arm II: Deltagarna får hepatit A-vaccin (Havrix®) IM en gång i månaderna 0, 1 och 6.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna efter 6 månader och därefter minst årligen i 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 7 500 deltagare kommer att samlas för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7466

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

•Friska deltagare

  • Bedöms vara vid god allmän hälsa genom anamnes och fysisk undersökning

    •Bosatt i provinsen Guanacaste i Costa Rica och omgivande områden

  • Måste stanna kvar i ≥ 6 månader efter den första studievaccinationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 25

Prestationsstatus

•Ej angivet

Förväntad livslängd

•Ej angivet

Hematopoetisk

•Ej angivet

Lever

  • Ingen historia av kronisk hepatit som kräver behandling
  • Inga akuta eller kroniska kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser genom fysisk undersökning eller laboratoriefynd
  • Ingen känd historia av hepatit A-infektion

Njur

  • Ingen historia av njursjukdom som kräver behandling
  • Inga akuta eller kroniska kliniskt signifikanta njurfunktionsavvikelser genom fysisk undersökning eller laboratoriefynd

Kardiovaskulär

  • Inga akuta eller kroniska kliniskt signifikanta kardiovaskulära funktionsavvikelser genom fysisk undersökning eller laboratoriefynd Lung
  • Inga akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lungfunktionsavvikelser genom fysisk undersökning eller laboratoriefynd Immunologi
  • Ingen historia av allergisk sjukdom
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Ingen historia av allergisk reaktion (t.ex. andningssvårigheter) mot något vaccin
  • Ingen misstänkt allergi eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av en komponent i studievaccinerna (t.ex. 2-fenoxietanol eller neomycin)
  • Ingen överkänslighet mot latex
  • Ingen diagnos eller misstanke om något immunbristtillstånd genom medicinsk historia eller fysisk undersökning Annat

  • Inte gravid eller ammande

    ◦Ingen leverans under de senaste 3 månaderna

  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i 30 dagar före, under och i 60 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Kunna tala eller förstå spanska
  • Mentalt kompetent
  • Kan genomgå bäckenundersökning (d.v.s. inga kraftiga blödningar [menstruationer eller på annat sätt] eller kraftiga flytningar)
  • Ingen historia av cancer som kräver behandling
  • Ingen historia av diabetes som kräver behandling
  • Ingen historia av andra kroniska tillstånd som kräver behandling
  • Inga akuta eller kroniska kliniskt signifikanta avvikelser i neurologisk funktion genom fysisk undersökning eller laboratoriefynd
  • Ingen annan akut sjukdom
  • Ingen feber ≥ 37,5ºC

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare kronisk administrering (dvs > 14 dagar) av immunmodulerande läkemedel
  • Mer än 90 dagar sedan tidigare immunglobuliner
  • Mer än 30 dagar sedan föregående och inga andra samtidiga undersökningsvacciner eller icke-registrerade vacciner
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare registrerade vacciner
  • Mer än 8 dagar sedan tidigare rutinvaccin mot meningokocker, hepatit B, influensa eller difteri/stelkramp
  • Ingen tidigare vaccination mot hepatit A
  • Ingen tidigare vaccination mot humant papillomvirus
  • Inget tidigare adjuvans för monofosforyllipid A eller AS04

Kemoterapi

•Ej angivet

Endokrin terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare kronisk administrering (dvs > 14 dagar) av kortikosteroider (t.ex. ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande)
  • Samtidiga inhalerade eller topikala steroider tillåtna

Strålbehandling

•Ej angivet

Kirurgi

•Ingen tidigare hysterektomi

Övrig

  • Mer än 6 månader sedan tidigare kronisk administrering (dvs > 14 dagar) av immunsuppressiva medel
  • Mer än 30 dagar sedan föregående och inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cervarix Group
Försökspersonerna fick 3 doser Cervarix-vaccin vid studiemånad 0, 1 och 6. Alla vaccindoser administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: humant papillomvirus 16/18 L1-virusliknande partikel/AS04-vaccin
Tre doser av Cervarix-vaccin administrerade enligt ett 0, 1, 6-månadersschema
ACTIVE_COMPARATOR: Havrix Group
Försökspersonerna fick 3 doser Havrix-vaccin vid studiemånad 0, 1 och 6. Alla vaccindoser administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: hepatit A-inaktiverat virusvaccin
Tre doser av Havrix-vaccin administrerade enligt ett 0, 1, 6-månadersschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal histopatologiskt bekräftade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+ fall associerade med HPV16- och/eller HPV18-infektion som upptäckts i det föregående cervikala cytologiprovet.
Tidsram: Från månad 6 till månad 48
CIN2+ definierades som CIN grad 2 (CIN2), CIN grad 3 (CIN3), adenokarcinom in situ (AIS) eller invasiv livmoderhalscancer. Föregående cervikal cytologi betyder det sista cervikala cytologiprovet som togs innan histopatologiprovet togs. Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) genom polymeraskedjereaktion (PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ.
Från månad 6 till månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsram: Från månad 6 till månad 48
Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Från månad 6 till månad 48
Antal histopatologiskt bekräftade CIN2+ fall associerade med infektion av någon onkogen HPV-typ
Tidsram: Från månad 6 till månad 48
Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 och 68 detekterade genom polymeraskedjereaktion (PRC) i det föregående cervikala cytologiprovet. Obs: Analysen skiljde inte mellan HPV-typerna 68 och 73. CIN2+ definierades som CIN grad 2 (CIN2), CIN grad 3 (CIN3), adenokarcinom in situ (AIS) eller invasiv livmoderhalscancer. Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) kl. Månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Från månad 6 till månad 48
Antal ihållande infektioner (12 månaders definition) med fall av humant papillomvirus (HPV)-16 eller HPV-18
Tidsram: Från månad 6 till månad 48
Ihållande incident HPV-16 och/eller HPV-18 livmoderhalsinfektion måste uppfylla följande kriterier: första upptäckt efter 6-månadersbesöket, 2 samma typ HPV-positiva (genom PCR) testresultat med 10+ månaders mellanrum och inga mellanliggande HPV-negativa tester för motsvarande typ. Ihållande HPV16 eller HPV18 cervikal infektion = detektion av samma HPV-typ genom polymeraskedjereaktion (PCR) i cervikala prover från alla på varandra följande utvärderingar under cirka 12 månader. Försökspersonerna var HPV-deoxiribonukleinsyra (DNA)-negativa (DNA-) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ.
Från månad 6 till månad 48
Geometriska medeltitrar (GMT) för HPV-16-antikroppar i immunogenicitetssubkohorten.
Tidsram: Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Titrar utvärderades för de 600 försökspersonerna inskrivna i immunogenicitetssubkohorten genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Seronegativa försökspersoner = antikroppskoncentration under 8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) före vaccination. Seropositiva försökspersoner=antikroppskoncentration lika med eller över 8 EL.U/ml före vaccination. Immunogenicitetssubkohort = undergrupp av 600 försökspersoner från de två grupperna i ATP-kohorten: försökspersoner besökte 1 extra klinikbesök cirka 1 månad (30 till 60 dagar) efter att den sista dosen administrerades (månad 7)
Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Geometriska medeltitrar (GMT) för HPV-18-antikroppar i immunogenicitetssubkohorten
Tidsram: Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Titrar utvärderades för de 600 försökspersonerna inskrivna i immunogenicitetssubkohorten av Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) och uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Seronegativa (Sero-) försökspersoner=antikroppskoncentration under 7 EL.U/mL före vaccination. Seropositiva (Sero+) försökspersoner=antikroppskoncentration lika med eller över 7 EL.U/mL före vaccination. Immunogenicitetssubkohort=undergrupp av 600 försökspersoner från de två grupperna i ATP-kohorten: försökspersoner besökte 1 extra klinikbesök cirka 1 månad (30 till 60 dagar) efter att den sista dosen administrerades (månad 7).
Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
HPV-16 Geometric Mean Titers (GMT) (V5 Monoclonal Antibody Inhibition Test)
Tidsram: Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Titrar utvärderades för de 600 försökspersonerna inskrivna i immunogenicitetssubkohorten genom inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) och uttrycktes som geometriska medelantikroppstitrar (GMT). Seronegativa (Sero-) försökspersoner=antikroppskoncentration under 41 EL.U/mL före vaccination. Seropositiva (Sero+) försökspersoner=antikroppskoncentration lika med eller över 41 EL.U/mL före vaccination. Immunogenicitetssubkohort=undergrupp av 600 försökspersoner från de två grupperna i ATP-kohorten: försökspersoner besökte 1 extra klinikbesök cirka 1 månad (30 till 60 dagar) efter att den sista dosen administrerades (månad 7).
Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
HPV-18 Geometric Mean Titers (GMT) (J4 Monoclonal Antibody Inhibition Test)
Tidsram: Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Titrar utvärderades för de 600 försökspersonerna inskrivna i immunogenicitetssubkohorten genom inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) och uttrycktes som geometriska medelantikroppstitrar (GMT). Seronegativa (Sero-) försökspersoner=antikroppskoncentration under 110 EL.U/mL före vaccination. Seropositiva (Sero+) försökspersoner=antikroppskoncentration lika med eller över 110 EL.U/mL före vaccination. Immunogenicitetssubkohort=undergrupp av 600 försökspersoner från de två grupperna i ATP-kohorten: försökspersoner besökte 1 extra klinikbesök cirka 1 månad (30 till 60 dagar) efter att den sista dosen administrerades (månad 7).
Före vaccination och vid månad 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade.
Tidsram: Inom 60 minuter efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normala vardagliga aktiviteter, bedömd som oförmåga att gå i arbete eller skola och som krävde administrering av korrigerande terapi. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad/svullnad över 50 millimeter (mm).
Inom 60 minuter efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Inom 60 minuter efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som utvärderades var artralgi, trötthet, gastrointestinala, huvudvärk, myalgi, hudutslag, urtikaria och feber (feber = oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)). Alla = alla efterfrågade allmänsymptom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination. Grad 3-symtom = symtom som förhindrade normala vardagsaktiviteter bedömda som oförmåga att gå i arbete eller skola och som krävde administrering av korrigerande terapi. Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
Inom 60 minuter efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade lokala symtom på en 10 % slumpmässig delmängd av deltagare.
Tidsram: Från dag 3 till dag 6 efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normala vardagliga aktiviteter, bedömd som oförmåga att gå i arbete eller skola och som krävde administrering av korrigerande terapi. Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad/svullnad över 50 millimeter (mm).
Från dag 3 till dag 6 efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade allmänna symtom på en 10 % slumpmässig delmängd av deltagare.
Tidsram: Från dag 3 till dag 6 efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som utvärderades var artralgi, trötthet, gastrointestinala, huvudvärk, myalgi, hudutslag, urtikaria och feber (feber = oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)). Alla = alla efterfrågade allmänsymptom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination. Grad 3-symtom = symtom som förhindrade normala vardagsaktiviteter bedömda som oförmåga att gå i arbete eller skola och som krävde administrering av korrigerande terapi. Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden. Grad 3 feber = oral temperatur > 39,0°C.
Från dag 3 till dag 6 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studieobjekt.
Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
Antal försökspersoner med alla möjliga graviditetsutfall
Tidsram: Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
Utbudet av möjliga graviditetsutfall var: graviditetsförlust, graviditet lösts levande och olöst graviditet.
Under hela studietiden (från månad 0 upp till månad 48).
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsram: Under det första året av uppföljningsperioden
Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Under det första året av uppföljningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsram: Under det andra året av uppföljningsperioden
Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Under det andra året av uppföljningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsram: Under det tredje året av uppföljningsperioden
Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Under det tredje året av uppföljningsperioden
Antal livmoderhalsinfektioner med HPV16 eller HPV18.
Tidsram: Från fjärde års uppföljningsperiod
Försökspersonerna var humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA) negativa (DNA-) (genom PCR) vid månad 0 och månad 6 för motsvarande HPV-typ
Från fjärde års uppföljningsperiod
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (ÖVRIG: GSK Bio)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på humant papillomvirus 16/18 L1-virusliknande partikel/AS04-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera