Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi nuoremmilla terveillä osallistujilla

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus HPV16/18 VLP -rokotteen tehokkuudesta pitkälle edenneen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN2, CIN3, adenokarsinooma in situ [AIS] ja invasiivisen kohdunkaulan syövän) ehkäisyssä, joka liittyy HPV:hen16 tai HPV 18 kohdunkaulan infektio terveillä nuorilla aikuisilla naisilla Costa Ricassa.

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen, kasvun tai uusiutumisen ylläpitämiseksi. Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen ihmisen papilloomavirusta vastaan ​​ja voivat olla tehokkaita kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan syövän ehkäisyssä. Vielä ei tiedetä, onko ihmisen papilloomavirusrokote tehokkaampi kuin hepatiitti A -rokote kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ihmisen papilloomavirusrokotetta nähdäkseen kuinka hyvin se toimii hepatiitti A -rokotteeseen verrattuna kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan syövän ehkäisyssä nuoremmilla terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Osoittaa ehdokasrokotteen, ihmisen papilloomavirus 16/18 (HPV 16/18) L1 viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP)/AS04-rokotteen tehokkuus verrattuna kontrolliin asteen 2 tai 3 kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian, kohdunkaulan adenokarsinooman in situ ehkäisyssä. tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä (CIN2+), joka liittyy HPV 16:n tai HPV 18:n kohdunkaulan infektioon nuoremmilla terveillä osallistujilla, jotka ovat negatiivisia HPV DNA:lle polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella vastaavalle HPV-tyypille kuukausina 0 ja 6.

Toissijainen

  • Määritä suojan kesto HPV 16- tai HPV 18 -kohdunkaulan infektiota vastaan ​​osallistujilla, joita hoidetaan HPV 16/18 L1 VLP/AS04 -rokotteella.
  • Selvitä tämän rokotteen turvallisuus näillä osallistujilla riippumatta heidän alkuperäisestä HPV 16/18 DNA -statuksestaan.
  • Arvioi ehdokasrokotteen, HPV 16/18 L1 VLP/AS04 -rokotteen tehokkuus verrattuna kontrolliin CIN2+:n estämisessä, joka liittyy mihin tahansa onkogeeniseen HPV-tyyppiseen kohdunkaulan infektioon osallistujilla, jotka ovat PCR:llä negatiivisia HPV DNA:lle vastaavalle HPV-tyypille kuukausina 0 ja 6.
  • Vertaa ehdokasrokotteen tehoa kontrolliin estämään kohdunkaulan kudosnäytteen leesiokomponentista PCR:llä havaittuja HPV 16- tai HPV 18 -infektioon liittyvää CIN2+:ta osallistujilla, jotka ovat PCR:llä negatiivisia HPV DNA:lle vastaavalle HPV-tyypille kuukausina 0 ja 6 ja entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kuukaudella 0.
  • Vertaa ehdokasrokotteen tehoa kontrolliin jatkuvan HPV 16 tai HPV 18 kohdunkaulan infektion estämisessä näillä osallistujilla.
  • Määritä HPV 16/18 L1 VLP/AS04 -rokotteen immunogeenisyys ELISA:lla ja V5/J4 monoklonaalista vasta-ainetta inhiboivan entsyymin immunomäärityksellä ensimmäisellä 600 osallistujalla, jotka satunnaistettiin saamaan HPV 16/18 L1 VLP/AS04 -rokotteen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Osallistujat saavat ihmisen papilloomavirus 16/18 L1 -viruksen kaltaista partikkelia/AS04-rokotteen lihakseen (IM) kerran kuukausissa 0, 1 ja 6.
  • Käsivarsi II: Osallistujat saavat hepatiitti A -rokotteen (Havrix®) IM kerran kuukausissa 0, 1 ja 6.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vähintään vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy noin 7 500 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • Liberia, Costa Rica
        • Proyecto Epidemiologico Guanacaste

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Terveet osallistujat

  • Taudin ja fyysisen tutkimuksen perusteella katsotaan olevan hyvässä yleisessä kunnossa

    • Costa Rican Guanacasten maakunnan ja sitä ympäröivien alueiden asukas

  • Hänen on pysyttävä asukkaana ≥ 6 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-25

Suorituskyvyn tila

•Ei määritelty

Elinajanodote

•Ei määritelty

Hematopoieettinen

•Ei määritelty

Maksa

  • Ei hoitoa vaativaa kroonista hepatiittia
  • Ei akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella
  • Ei tunnettua hepatiitti A -infektiota

Munuaiset

  • Ei hoitoa vaativaa munuaissairaushistoriaa
  • Ei akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä munuaistoiminnan poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella

Kardiovaskulaarinen

  • Ei akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitoiminnan poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella.
  • Ei akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella. Immunologia
  • Ei historiaa allergisista sairauksista
  • Ei hoitoa vaativaa autoimmuunisairautta
  • Ei aiempia allergisia reaktioita (esim. hengitysvaikeuksia) millekään rokotteelle
  • Ei epäiltyä allergiaa tai reaktiota, jonka jokin tutkimusrokotteiden komponentti (esim. 2-fenoksietanoli tai neomysiini) todennäköisesti pahentaa
  • Ei yliherkkyyttä lateksille
  • Ei diagnoosia tai epäilyä immuunipuutostilasta sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella Muu

  • Ei raskaana tai imettävänä

    ◦ Ei toimitusta viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 60 päivän ajan sen jälkeen
  • Pystyy puhumaan tai ymmärtämään espanjaa
  • Henkisesti pätevä
  • Pystyy lantiontutkimukseen (eli ei runsasta verenvuotoa [kuukautisia tai muita] tai runsasta emätinvuotoa)
  • Ei hoitoa vaativaa syöpää
  • Ei hoitoa vaativaa diabetesta
  • Ei aiempia muita hoitoa vaativia kroonisia sairauksia
  • Ei akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella
  • Ei muita akuutteja sairauksia
  • Ei kuumetta ≥ 37,5 ºC

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 6 kuukautta aiemmasta immuunivastetta moduloivien lääkkeiden kroonisesta annosta (eli yli 14 päivää)
  • Yli 90 päivää aiemmista immunoglobuliineista
  • Yli 30 päivää aiemmista rokotteista eikä muista samanaikaisista tutkituista tai rekisteröimättömistä rokotuksista
  • Yli 30 päivää aiemmista rekisteröidyistä rokotuksista
  • Yli 8 päivää aiemmasta rutiininomaisesta meningokokki-, hepatiitti B-, influenssa- tai kurkkumätä/tetanusrokotteesta
  • Ei aikaisempaa rokotusta hepatiitti A:ta vastaan
  • Ei aikaisempaa rokotusta ihmisen papilloomavirusta vastaan
  • Ei aikaisempaa monofosforyylilipidi A- tai AS04-adjuvanttia

Kemoterapia

•Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 6 kuukautta aiemmasta kroonisesta kortikosteroidiannoksesta (eli > 14 päivää) (esim. ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
  • Samanaikainen inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja

Sädehoito

•Ei määritelty

Leikkaus

•Ei aikaisempaa kohdunpoistoa

Muut

  • Yli 6 kuukautta aiemmasta immunosuppressanttien kroonisesta annosta (eli > 14 päivää).
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkittuja tai rekisteröimättömiä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Cervarix-rokotetta tutkimuskuukausina 0, 1 ja 6. Kaikki rokoteannokset annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: ihmisen papilloomavirus 16/18 L1 viruksen kaltainen partikkeli/AS04-rokote
Kolme annosta Cervarix-rokotetta annettuna 0, 1, 6 kuukauden aikataululla
ACTIVE_COMPARATOR: Havrix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Havrix-rokotetta tutkimuskuukausina 0, 1 ja 6. Kaikki rokoteannokset annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: inaktivoitu hepatiitti A -virusrokote
Kolme annosta Havrix-rokotetta annettuna 0, 1, 6 kuukauden aikataululla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologisesti vahvistettujen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2+ -tapausten määrä, jotka liittyvät HPV16- ja/tai HPV18-infektioon, jotka on havaittu edellisestä kohdunkaulan sytologianäytteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 48 kuukauteen
CIN2+ määriteltiin CIN-asteeksi 2 (CIN2), CIN-asteeksi 3 (CIN3), adenokarsinoomaksi in situ (AIS) tai invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi. Edellinen kohdunkaulan sytologia tarkoittaa viimeistä kohdunkaulan sytologian näytettä, joka on otettu ennen histopatologisen näytteen ottamista. Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille.
6 kuukaudesta 48 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan HPV16- tai HPV18-infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille
6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Histopatologisesti vahvistettujen CIN2+ -tapausten määrä, jotka liittyvät minkä tahansa onkogeenisen HPV-tyypin aiheuttamaan infektioon
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kuuluivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ja 68, jotka havaittiin polymeraasiketjureaktiolla (PRC) edellisessä kohdunkaulan sytologianäytteessä. Huomautus: Määritys ei tehnyt eroa HPV-tyyppien 68 ja 73 välillä. CIN2+ määriteltiin CIN-asteeksi 2 (CIN2), CIN-asteeksi 3 (CIN3), adenokarsinoomaksi in situ (AIS) tai invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) klo. Kuukausi 0 ja kuukausi 6 vastaavalle HPV-tyypille
6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Ihmisen papilloomavirus (HPV)-16 tai HPV-18 -tapausten määrä (12 kuukauden määritelmä)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Jatkuva HPV-16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektion oli täytettävä seuraavat kriteerit: ensimmäinen havaitseminen 6 kuukauden käynnin jälkeen, 2 samantyyppistä HPV-positiivista (PCR:llä) testitulosta 10+ kuukauden välein, eikä välissä ollut HPV-negatiivista. testit vastaavalle tyypille. Pysyvä HPV16 tai HPV18 kohdunkaulan infektio = saman HPV-tyypin havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kohdunkaulan näytteistä kaikista peräkkäisistä arvioinneista noin 12 kuukauden ajalta. Koehenkilöt olivat HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille.
6 kuukaudesta 48 kuukauteen
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-16-vasta-aineelle immunogeenisyyden alakohortissa.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Tiitterit arvioitiin 600 koehenkilölle, jotka oli merkitty immunogeenisyyden alakohorttiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Seronegatiiviset henkilöt = vasta-ainepitoisuus alle 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) ennen rokotusta. Seropositiiviset henkilöt = vasta-ainepitoisuus yhtä suuri tai suurempi kuin 8 EL.U/ml ennen rokotusta. Immunogeenisuuden alakohortti = 600 koehenkilön alaryhmä ATP-kohortin kahdesta ryhmästä: koehenkilöt osallistuivat yhteen ylimääräiseen klinikkakäyntiin noin 1 kuukausi (30-60 päivää) viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-18-vasta-aineelle immunogeenisyyden alakohortissa
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Tiitterit arvioitiin 600 koehenkilölle, jotka oli merkitty immunogeenisyyden alakohorttiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT:t). Seronegatiiviset (sero-) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus alle 7 EL.U/ml ennen rokotusta. Seropositiiviset (Sero+) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus yhtä suuri tai suurempi kuin 7 EL.U/ml ennen rokotusta. Immunogeenisuuden alakohortti = 600 koehenkilön alaryhmä ATP-kohortin kahdesta ryhmästä: koehenkilöt osallistuivat 1 ylimääräiseen klinikkakäyntiin noin 1 kuukausi (30-60 päivää) viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7).
Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
HPV-16:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (V5 monoklonaalisten vasta-aineiden estotesti)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Tiitterit arvioitiin 600 koehenkilölle, jotka oli merkitty immunogeenisyyden alakohorttiin Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) -testillä ja ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t). Seronegatiiviset (sero-) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus alle 41 EL.U/ml ennen rokotusta. Seropositiiviset (Sero+) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus yhtä suuri tai suurempi kuin 41 EL.U/ml ennen rokotusta. Immunogeenisuuden alakohortti = 600 koehenkilön alaryhmä ATP-kohortin kahdesta ryhmästä: koehenkilöt osallistuivat 1 ylimääräiseen klinikkakäyntiin noin 1 kuukausi (30-60 päivää) viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7).
Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
HPV-18:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (J4 monoklonaalisten vasta-aineiden estotesti)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Tiitterit arvioitiin 600 koehenkilölle, jotka oli merkitty immunogeenisyyden alakohorttiin Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) -testillä ja ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t). Seronegatiiviset (sero-) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus alle 110 EL.U/ml ennen rokotusta. Seropositiiviset (Sero+) koehenkilöt = vasta-ainepitoisuus yhtä suuri tai suurempi kuin 110 EL.U/ml ennen rokotusta. Immunogeenisuuden alakohortti = 600 koehenkilön alaryhmä ATP-kohortin kahdesta ryhmästä: koehenkilöt osallistuivat 1 ylimääräiseen klinikkakäyntiin noin 1 kuukausi (30-60 päivää) viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7).
Ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6, 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kivuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan, joka arvioitiin kyvyttömyyteen osallistua töihin tai kouluun ja joka edellytti korjaavan hoidon antamista. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 50 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja 3. asteen yleisoireista.
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, nokkosihottuma ja kuume (kuume = suun lämpötila yhtä suuri tai yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)). Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyydestä käydä töissä tai koulussa ja jotka vaativat korjaavan hoidon antamista. Asteen 3 nokkosihottuma = nokkosihottuma, joka jakautuu vähintään 4 kehon alueelle. Asteen 3 kuume = suun lämpötila > 39,0 °C.
60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista, 10 %:lla satunnainen osa osallistujista.
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 6 rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kivuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan, joka arvioitiin kyvyttömyyteen osallistua töihin tai kouluun ja joka edellytti korjaavan hoidon antamista. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 50 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
Päivästä 3 päivään 6 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja 3. asteen yleisoireista, 10 %:lla satunnaisesti osallistujista.
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 6 rokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, nokkosihottuma ja kuume (kuume = suun lämpötila yhtä suuri tai yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)). Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyydestä käydä töissä tai koulussa ja jotka vaativat korjaavan hoidon antamista. Asteen 3 nokkosihottuma = nokkosihottuma, joka jakautuu vähintään 4 kehon alueelle. Asteen 3 kuume = suun lämpötila > 39,0 °C.
Päivästä 3 päivään 6 rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki mahdolliset raskaustulokset
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Mahdollisten raskaustulosten valikoima oli: Raskauden menetys, Raskaus selvisi elävältä ja Ratkaisematon raskaus.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 48).
Kohdunkaulan HPV16- tai HPV18-infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Seurantajakson ensimmäisen vuoden aikana
Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille
Seurantajakson ensimmäisen vuoden aikana
Kohdunkaulan HPV16- tai HPV18-infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Seurantajakson toisena vuonna
Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille
Seurantajakson toisena vuonna
Kohdunkaulan HPV16- tai HPV18-infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Seurantajakson kolmantena vuonna
Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille
Seurantajakson kolmantena vuonna
Kohdunkaulan HPV16- tai HPV18-infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Neljännen vuoden seurantajaksolta
Koehenkilöt olivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (DNA-) (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6 vastaavalle HPV-tyypille
Neljännen vuoden seurantajaksolta
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
30 päivän sisällä (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441189
  • NCI-04-C-N191
  • NCI-590299/009
  • GSK-590299/009 (MUUTA: GSK Bio)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset ihmisen papilloomavirus 16/18 L1 viruksen kaltainen partikkeli/AS04-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa