Impfstoff zur Vorbeugung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs bei jüngeren gesunden Teilnehmern
12. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit eines HPV16/18-VLP-Impfstoffs bei der Prävention fortgeschrittener zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN2, CIN3, Adenokarzinom in situ [AIS] und invasiver Gebärmutterhalskrebs) im Zusammenhang mit HPV 16 oder HPV 18 Zervixinfektion bei gesunden jungen erwachsenen Frauen in Costa Rica.
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Entstehung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort gegen das humane Papillomavirus aufzubauen, und können bei der Vorbeugung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob der humane Papillomavirus-Impfstoff wirksamer ist als der Hepatitis-A-Impfstoff, um zervikale intraepitheliale Neoplasien oder Gebärmutterhalskrebs zu verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht den humanen Papillomavirus-Impfstoff, um zu sehen, wie gut er im Vergleich zum Hepatitis-A-Impfstoff bei der Vorbeugung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs bei jüngeren gesunden Teilnehmern wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
•Demonstration der Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten Humanes Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18) L1 virusähnliche Partikel (VLP)/AS04-Impfstoff im Vergleich zur Kontrolle bei der Prävention von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder 3, Adenokarzinom in situ des Gebärmutterhalses oder invasivem Gebärmutterhalskrebs (CIN2+) in Verbindung mit einer HPV-16- oder HPV-18-Zervixinfektion bei jüngeren gesunden Teilnehmern, die in den Monaten 0 und 6 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für den entsprechenden HPV-Typ negativ auf HPV-DNA waren.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Dauer des Schutzes gegen HPV 16- oder HPV 18-Zervixinfektion bei Teilnehmern, die mit dem HPV 16/18 L1 VLP/AS04-Impfstoff behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Impfstoffs bei diesen Teilnehmern, unabhängig von ihrem anfänglichen HPV 16/18-DNA-Status.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten HPV 16/18 L1 VLP/AS04-Impfstoff im Vergleich zur Kontrolle bei der Vorbeugung von CIN2+ im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion des onkogenen HPV-Typs bei Teilnehmern, die durch PCR für den entsprechenden HPV-Typ in den Monaten 0 und 0 negativ auf HPV-DNA sind 6.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Kandidatenimpfstoffs mit der Kontrolle bei der Verhinderung von CIN2+ im Zusammenhang mit einer HPV 16- oder HPV 18-Zervixinfektion, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe durch PCR nachgewiesen wird, bei Teilnehmern, die durch PCR für den entsprechenden HPV-Typ negativ auf HPV-DNA sind in den Monaten 0 und 6 und durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Monat 0.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Kandidatenimpfstoffs mit der Kontrolle bei der Verhinderung einer persistierenden HPV-16- oder HPV-18-Infektion des Gebärmutterhalses bei diesen Teilnehmern.
- Bestimmen Sie die Immunogenität des HPV 16/18 L1 VLP/AS04-Impfstoffs durch ELISA und V5/J4 monoklonaler Antikörper-Inhibitionsenzym-Immunoassay bei den ersten 600 Teilnehmern, die randomisiert wurden, um den HPV 16/18 L1 VLP/AS04-Impfstoff zu erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Teilnehmer erhalten einmal in den Monaten 0, 1 und 6 einen humanen Papillomavirus 16/18 L1 virusähnlichen Partikel/AS04-Impfstoff intramuskulär (IM).
- Arm II: Die Teilnehmer erhalten Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix®) IM einmal in den Monaten 0, 1 und 6.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 6 Monaten und dann mindestens einmal jährlich für 3 Jahre nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 7.500 Teilnehmer werden für diese Studie angesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7466
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liberia, Costa Rica
- Proyecto Epidemiologico Guanacaste
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
•Gesunde Teilnehmer
Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung bei guter Allgemeingesundheit
•Einwohner der Provinz Guanacaste in Costa Rica und Umgebung
- Muss nach der ersten Studienimpfung für ≥ 6 Monate ortsansässig bleiben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 bis 25
Performanz Status
•Nicht angegeben
Lebenserwartung
•Nicht angegeben
Hämatopoetisch
•Nicht angegeben
Leber
- Keine behandlungsbedürftige chronische Hepatitis in der Vorgeschichte
- Keine akute oder chronische klinisch signifikante Leberfunktionsstörung bei körperlicher Untersuchung oder Laborbefunden
- Keine Hepatitis-A-Infektion in der Vorgeschichte bekannt
Nieren
- Keine behandlungsbedürftige Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
- Keine akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie der Nierenfunktion durch körperliche Untersuchung oder Laborbefunde
Herz-Kreislauf
- Keine akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie der kardiovaskulären Funktion bei körperlicher Untersuchung oder Laborbefunden
- Keine akute oder chronische klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung durch körperliche Untersuchung oder Laborbefunde Immunologie
- Keine Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung
- Keine Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankung
- Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen (z. B. Atembeschwerden) auf irgendeinen Impfstoff
- Keine vermutete Allergie oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (z. B. 2-Phenoxyethanol oder Neomycin) verschlimmert wird
- Keine Überempfindlichkeit gegen Latex
- Keine Diagnose oder Verdacht auf eine Immunschwäche durch Anamnese oder körperliche Untersuchung Sonstiges
Nicht schwanger oder stillend
◦ Keine Lieferung innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen 30 Tage vor, während und 60 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kann Spanisch sprechen oder verstehen
- Geistig kompetent
- Kann sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen (d. h. keine starken Blutungen [Menstruation oder anderweitig] oder starker vaginaler Ausfluss)
- Keine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Krebs
- Keine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Diabetes
- Keine Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
- Keine akute oder chronische klinisch signifikante neurologische Funktionsanomalie bei körperlicher Untersuchung oder Laborbefunden
- Keine andere akute Erkrankung
- Kein Fieber ≥ 37,5 °C
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger chronischer Verabreichung (d. h. > 14 Tage) von immunmodulierenden Arzneimitteln
- Mehr als 90 Tage seit vorheriger Immunglobulingabe
- Mehr als 30 Tage seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder nicht registrierten Impfstoffe
- Mehr als 30 Tage seit früheren registrierten Impfstoffen
- Mehr als 8 Tage seit vorheriger Routineimpfung gegen Meningokokken, Hepatitis B, Influenza oder Diphtherie/Tetanus
- Keine vorherige Impfung gegen Hepatitis A
- Keine vorherige Impfung gegen humanes Papillomavirus
- Kein früheres Monophosphoryl-Lipid A oder AS04-Adjuvans
Chemotherapie
•Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger chronischer Verabreichung (d. h. > 14 Tage) von Kortikosteroiden (z. B. ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent)
- Gleichzeitige inhalative oder topische Steroide erlaubt
Strahlentherapie
•Nicht angegeben
Operation
•Keine vorherige Hysterektomie
Andere
- Mehr als 6 Monate seit vorheriger chronischer Verabreichung (d. h. > 14 Tage) von Immunsuppressiva
- Mehr als 30 Tage seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder nicht registrierten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Studienmonaten 0, 1 und 6 3 Dosen Cervarix-Impfstoff.
Alle Impfstoffdosen wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
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Drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs, verabreicht in einem 0-, 1-, 6-Monats-Zeitplan
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ACTIVE_COMPARATOR: Havrix-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Studienmonaten 0, 1 und 6 3 Dosen Havrix-Impfstoff.
Alle Impfstoffdosen wurden intramuskulär in die Deltamuskelregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
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Drei Dosen Havrix-Impfstoff, verabreicht nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Zeitplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der histopathologisch bestätigten Fälle von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)2+ im Zusammenhang mit einer HPV16- und/oder HPV18-Infektion, die in der vorangegangenen zervikalen Zytologieprobe nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 48
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CIN2+ wurde als CIN Grad 2 (CIN2), CIN Grad 3 (CIN3), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.
Vorhergehende zervikale Zytologie bedeutet die letzte zervikale Zytologieprobe, die vor Erhalt der histopathologischen Probe entnommen wurde.
Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ laut Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ (DNA-) für Desoxyribonukleinsäure (DNA) des humanen Papillomavirus (HPV).
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Von Monat 6 bis Monat 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der zervikalen Infektionen mit HPV16 oder HPV18.
Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 48
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Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ humane Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) (mittels PCR).
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Von Monat 6 bis Monat 48
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Anzahl der histopathologisch bestätigten CIN2+-Fälle im Zusammenhang mit einer Infektion durch einen beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 48
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Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PRC) in der vorhergehenden zervikalen Zytologieprobe nachgewiesen wurden.
Hinweis: Der Assay unterschied nicht zwischen den HPV-Typen 68 und 73.
CIN2+ wurde als CIN Grad 2 (CIN2), CIN Grad 3 (CIN3), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ
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Von Monat 6 bis Monat 48
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Anzahl der persistierenden Infektionen (12-Monats-Definition) mit Fällen des humanen Papillomavirus (HPV)-16 oder HPV-18
Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 48
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Anhaltend auftretende HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektionen mussten die folgenden Kriterien erfüllen: erster Nachweis nach dem 6-monatigen Besuch, 2 gleiche HPV-positive (durch PCR) Testergebnisse im Abstand von mehr als 10 Monaten und kein dazwischenliegendes HPV-negativ Tests für den entsprechenden Typ.
Anhaltende HPV16- oder HPV18-Zervixinfektion = Nachweis desselben HPV-Typs durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Zervixproben aus allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über etwa 12 Monate.
Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-negativ (DNA-).
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Von Monat 6 bis Monat 48
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-16-Antikörper in der Immunogenitäts-Subkohorte.
Zeitfenster: Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Die Titer wurden für die 600 Probanden, die in die Immunogenitäts-Subkohorte aufgenommen wurden, durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Seronegative Probanden = Antikörperkonzentration unter 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) vor der Impfung.
Seropositive Probanden = Antikörperkonzentration von mindestens 8 EL.U/ml vor der Impfung.
Immunogenitäts-Subkohorte = Untergruppe von 600 Probanden aus den 2 Gruppen der ATP-Kohorte: Probanden besuchten 1 zusätzlichen Klinikbesuch etwa 1 Monat (30 bis 60 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis (Monat 7)
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Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-18-Antikörper in der Immunogenitäts-Subkohorte
Zeitfenster: Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Die Titer wurden für die 600 Probanden, die in die Immunogenitäts-Subkohorte aufgenommen wurden, mit dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet und als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Seronegative (Sero-) Probanden = Antikörperkonzentration unter 7 EL.U/mL vor der Impfung.
Seropositive (Sero+) Probanden = Antikörperkonzentration von mindestens 7 EL.U/ml vor der Impfung.
Immunogenitäts-Subkohorte = Untergruppe von 600 Probanden aus den 2 Gruppen der ATP-Kohorte: Die Probanden nahmen etwa 1 Monat (30 bis 60 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis (Monat 7) an 1 zusätzlichen Klinikbesuch teil.
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Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Geometrische mittlere HPV-16-Titer (GMTs) (V5 monoklonaler Antikörper-Inhibitionstest)
Zeitfenster: Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Die Titer wurden für die 600 Probanden, die in die Immunogenitäts-Subkohorte aufgenommen wurden, durch Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) bewertet und als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
Seronegative (Sero-) Probanden = Antikörperkonzentration unter 41 EL.U/ml vor der Impfung.
Seropositive (Sero+) Probanden = Antikörperkonzentration von mindestens 41 EL.U/ml vor der Impfung.
Immunogenitäts-Subkohorte = Untergruppe von 600 Probanden aus den 2 Gruppen der ATP-Kohorte: Die Probanden nahmen etwa 1 Monat (30 bis 60 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis (Monat 7) an 1 zusätzlichen Klinikbesuch teil.
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Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Geometrische mittlere HPV-18-Titer (GMTs) (J4 Monoclonal Antibody Inhibition Test)
Zeitfenster: Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Die Titer wurden für die 600 Probanden, die in die Immunogenitäts-Subkohorte aufgenommen wurden, durch Inhibition Enzyme Immunoassay (EIA) bewertet und als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
Seronegative (Sero-) Probanden = Antikörperkonzentration unter 110 EL.U/ml vor der Impfung.
Seropositive (Sero+) Probanden = Antikörperkonzentration von mindestens 110 EL.U/ml vor der Impfung.
Immunogenitäts-Subkohorte = Untergruppe von 600 Probanden aus den 2 Gruppen der ATP-Kohorte: Die Probanden nahmen etwa 1 Monat (30 bis 60 Tage) nach Verabreichung der letzten Dosis (Monat 7) an 1 zusätzlichen Klinikbesuch teil.
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Vor der Impfung und im 1., 6., 7., 12., 18., 24., 30., 36., 42. und 48. Monat
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Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von seiner Intensität gemeldet wurde.
Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten, gemessen an der Unfähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zu gehen, verhinderten und die die Verabreichung einer Korrekturtherapie erforderten.
Rötung und Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
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Innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die irgendwelche und Grad 3 angeforderte allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung
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Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Urtikaria und Fieber (Fieber = orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)).
Beliebig = jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird.
Symptomatik 3. Grades = Symptomatik, die eine normale Alltagstätigkeit, gemessen an der Arbeits- oder Schulunfähigkeit, verhinderte und eine korrigierende Therapie erforderlich machte. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperareale verteilte Urtikaria.
Fieber 3. Grades = orale Temperatur > 39,0 °C.
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Innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die bei einer zufälligen Untergruppe von 10 % der Teilnehmer irgendwelche und Grad 3 erbetene lokale Symptome meldeten.
Zeitfenster: Von Tag 3 bis Tag 6 nach der Impfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von seiner Intensität gemeldet wurde.
Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten, gemessen an der Unfähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zu gehen, verhinderten und die die Verabreichung einer Korrekturtherapie erforderten.
Rötung und Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
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Von Tag 3 bis Tag 6 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die bei einer zufälligen Untergruppe von 10 % der Teilnehmer irgendwelche und Grad 3 erbetene allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Von Tag 3 bis Tag 6 nach der Impfung
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Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Urtikaria und Fieber (Fieber = orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)).
Beliebig = jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird.
Symptomatik 3. Grades = Symptomatik, die eine normale Alltagstätigkeit, gemessen an der Arbeits- oder Schulunfähigkeit, verhinderte und eine korrigierende Therapie erforderlich machte. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperareale verteilte Urtikaria.
Fieber 3. Grades = orale Temperatur > 39,0 °C.
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Von Tag 3 bis Tag 6 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Anzahl der Probanden mit allen möglichen Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Das Spektrum der möglichen Schwangerschaftsausgänge war: Schwangerschaftsverlust, lebend beendete Schwangerschaft und nicht abgeschlossene Schwangerschaft.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 48).
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Anzahl der zervikalen Infektionen mit HPV16 oder HPV18.
Zeitfenster: Während des ersten Jahres der Nachbeobachtungszeit
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Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ humane Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) (mittels PCR).
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Während des ersten Jahres der Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der zervikalen Infektionen mit HPV16 oder HPV18.
Zeitfenster: Im zweiten Jahr der Nachbeobachtungszeit
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Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ humane Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) (mittels PCR).
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Im zweiten Jahr der Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der zervikalen Infektionen mit HPV16 oder HPV18.
Zeitfenster: Während des dritten Jahres der Nachbeobachtungszeit
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Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ humane Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) (mittels PCR).
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Während des dritten Jahres der Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der zervikalen Infektionen mit HPV16 oder HPV18.
Zeitfenster: Ab dem vierten Jahr Nachbeobachtungszeit
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Die Probanden waren in Monat 0 und Monat 6 für den entsprechenden HPV-Typ humane Papillomavirus (HPV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ (DNA-) (mittels PCR).
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Ab dem vierten Jahr Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
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innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreimer AR, Rodriguez AC, Hildesheim A, Herrero R, Porras C, Schiffman M, Gonzalez P, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, Quint W, Sherman ME, Schussler J, Wacholder S; CVT Vaccine Group. Proof-of-principle evaluation of the efficacy of fewer than three doses of a bivalent HPV16/18 vaccine. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 5;103(19):1444-51. doi: 10.1093/jnci/djr319. Epub 2011 Sep 9.
- Kemp TJ, Hildesheim A, Safaeian M, Dauner JG, Pan Y, Porras C, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R, Pinto LA. HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2011-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Sierra MS, Tsang SH, Porras C, Herrero R, Sampson JN, Cortes B, Schussler J, Wagner S, Carvajal L, Quint W, Kreimer AR, Hu S, Rodriguez AC, Romero B, Hildesheim A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Analysis of cervical HPV infections among unvaccinated young adult women to inform vaccine strategies in this age group: the Costa Rica HPV Vaccine Trial. Sex Transm Infect. 2022 Jul 16:sextrans-2022-055434. doi: 10.1136/sextrans-2022-055434. Online ahead of print.
- Shing JZ, Hu S, Herrero R, Hildesheim A, Porras C, Sampson JN, Schussler J, Schiller JT, Lowy DR, Sierra MS, Carvajal L, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial Group. Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):940-949. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00291-1. Epub 2022 Jun 13.
- Usyk M, Schlecht NF, Pickering S, Williams L, Sollecito CC, Gradissimo A, Porras C, Safaeian M, Pinto L, Herrero R, Strickler HD, Viswanathan S, Nucci-Sack A, Diaz A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group; Burk RD. molBV reveals immune landscape of bacterial vaginosis and predicts human papillomavirus infection natural history. Nat Commun. 2022 Jan 11;13(1):233. doi: 10.1038/s41467-021-27628-3.
- Usyk M, Zolnik CP, Castle PE, Porras C, Herrero R, Gradissimo A, Gonzalez P, Safaeian M, Schiffman M, Burk RD; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Cervicovaginal microbiome and natural history of HPV in a longitudinal study. PLoS Pathog. 2020 Mar 26;16(3):e1008376. doi: 10.1371/journal.ppat.1008376. eCollection 2020 Mar.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000441189
- NCI-04-C-N191
- NCI-590299/009
- GSK-590299/009 (ANDERE: GSK Bio)
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