より若い健康な参加者の子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんを予防するためのワクチン
2019年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline
HPV 16 に関連する進行性子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2、CIN3、上皮内腺癌 [AIS] および浸潤性子宮頸癌) の予防における HPV16/18 VLP ワクチンの有効性に関する二重盲検、制御、無作為化、第 III 相試験またはコスタリカの健康な若い成人女性における HPV 18 子宮頸部感染。
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を維持することです。 ワクチンは、体がヒトパピローマウイルスに対する効果的な免疫反応を構築するのに役立ち、子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんの予防に効果的である可能性があります. 子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんの予防において、ヒトパピローマウイルスワクチンがA型肝炎ワクチンよりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、若い健康な参加者の子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸がんの予防において、ヒトパピローマウイルスワクチンが A 型肝炎ワクチンと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
• 候補ワクチン、ヒトパピローマウイルス 16/18 (HPV 16/18) L1 ウイルス様粒子 (VLP)/AS04 ワクチンの、グレード 2 または 3 の子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内腺癌の予防における対照と比較した有効性を実証します。 、またはHPV 16またはHPV 18子宮頸部感染に関連する浸潤性子宮頸がん（CIN2 +）で、0か月目と6か月目に対応するHPVタイプのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってHPV DNAが陰性である若い健康な参加者。
セカンダリ
- HPV 16/18 L1 VLP/AS04 ワクチンで治療を受けた参加者の HPV 16 または HPV 18 子宮頸部感染に対する保護期間を決定します。
- 最初の HPV 16/18 DNA 状態に関係なく、これらの参加者におけるこのワクチンの安全性を判断します。
- HPV DNA 陰性の参加者の発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する CIN2+ の予防において、対照と比較した候補ワクチン、HPV 16/18 L1 VLP/AS04 ワクチンの有効性を評価します。 6.
- 対応する HPV タイプの PCR による HPV DNA 陰性の参加者において、PCR による子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された HPV 16 または HPV 18 子宮頸部感染に関連する CIN2+ の予防における候補ワクチンの有効性を対照と比較する0 か月目と 6 か月目に、酵素免疫測定法 (ELISA) による 0 か月目。
- これらの参加者の持続的な HPV 16 または HPV 18 子宮頸部感染の予防における候補ワクチンの有効性を対照と比較します。
- HPV 16/18 L1 VLP/AS04 ワクチンを接種するために無作為に割り付けられた最初の 600 人の参加者で、ELISA および V5/J4 モノクローナル抗体阻害酵素免疫測定法により、HPV 16/18 L1 VLP/AS04 ワクチンの免疫原性を決定します。
概要: これは、無作為化、対照、二重盲検、並行群間試験です。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 参加者は、0、1、および 6 か月に 1 回、ヒトパピローマウイルス 16/18 L1 ウイルス様粒子/AS04 ワクチンを筋肉内 (IM) で受け取ります。
- アーム II: 参加者は、0、1、および 6 か月に 1 回、A 型肝炎ワクチン (Havrix®) IM を受け取ります。
研究治療の完了後、参加者は6か月で追跡され、その後少なくとも1年に1回、3年間追跡されます。
予想される増加: この研究では、約 7,500 人の参加者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liberia、コスタリカ
- Proyecto Epidemiologico Guanacaste
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
•健康な参加者
病歴および身体診察により、全身の健康状態が良好であるとみなされる
•コスタリカのグアナカステ州およびその周辺地域の居住者
- -最初の研究ワクチン接種後、6か月以上居住者である必要があります
患者の特徴:
年
- 18～25
演奏状況
•指定されていない
平均寿命
•指定されていない
造血
•指定されていない
肝臓
- 治療を必要とする慢性肝炎の既往がない
- -身体検査または検査所見による急性または慢性の臨床的に重要な肝機能異常はありません
- A型肝炎の感染歴は知られていない
腎臓
- 治療を必要とする腎疾患の病歴がない
- 身体診察または検査所見による急性または慢性の臨床的に重大な腎機能異常なし
心臓血管
- -身体検査または検査所見による急性または慢性の臨床的に重要な心血管機能の異常なし 肺
- -身体検査または検査所見による急性または慢性の臨床的に重要な肺機能の異常がない
- アレルギー疾患の病歴なし
- -治療を必要とする自己免疫疾患の病歴がない
- -ワクチンに対するアレルギー反応（呼吸困難など）の病歴がない
- -研究ワクチンの成分（例：2-フェノキシエタノールまたはネオマイシン）によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の疑いがない
- ラテックスに対する過敏症なし
- 病歴または身体診察による免疫不全状態の診断または疑いがない その他
妊娠中または授乳中ではない
◦ 過去 3 か月以内に配達がない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療の30日前、最中、および60日間効果的な避妊を使用する必要があります治療
- スペイン語を話す、または理解できる
- 精神的に有能
- 内診を受けることができる（すなわち、大量出血[月経またはその他]または大量の膣分泌物がない）
- 治療を必要とするがんの病歴がない
- 治療を必要とする糖尿病の病歴がない
- 治療を必要とする他の慢性疾患の病歴がない
- 身体診察または検査所見による急性または慢性の臨床的に重要な神経機能異常なし
- 他の急性疾患なし
- 37.5℃以上の発熱なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- -免疫調節薬の以前の慢性投与（すなわち、> 14日）から6か月以上
- 以前の免疫グロブリンから90日以上
- 以前から30日以上経過しており、他の同時進行中の治験中または未登録のワクチンはありません
- 事前登録ワクチンから30日以上
- -以前の定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、インフルエンザ、またはジフテリア/破傷風ワクチンから8日以上
- A型肝炎に対する事前の予防接種なし
- ヒトパピローマウイルスに対する事前のワクチン接種なし
- 以前のモノホスホリルリピドAまたはAS04アジュバントなし
化学療法
•指定されていない
内分泌療法
- コルチコステロイドの以前の慢性投与（すなわち、> 14日）から6か月以上（例えば、プレドニゾンまたは同等の0.5 mg / kg /日以上）
- -吸入または局所ステロイドの同時使用が許可されています
放射線治療
•指定されていない
手術
•以前の子宮摘出術なし
他の
- 免疫抑制剤の慢性投与（14日以上）から6か月以上
- 以前から30日以上、他の同時治験薬または未登録薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックスグループ
被験者は、研究月 0、1、および 6 で、サーバリックス ワクチンの 3 回接種を受けました。
すべてのワクチン用量は、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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0、1、6か月のスケジュールで3回のサーバリックスワクチン接種
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ACTIVE_COMPARATOR：ハブリックスグループ
被験者は、研究月 0、1、および 6 で Havrix ワクチンの 3 回接種を受けました。
すべてのワクチン用量は、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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0、1、6 か月のスケジュールで投与される Havrix ワクチンの 3 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前の子宮頸部細胞診標本で検出された HPV16 および/または HPV18 感染に関連する組織病理学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2+ 症例の数。
時間枠：6ヶ月目から48ヶ月目まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 (CIN2)、CIN グレード 3 (CIN3)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌として定義されました。
先行する子宮頸部細胞診とは、組織病理標本が得られる前に収集された最後の子宮頸部細胞診標本を意味します。
被験体は、ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）で、対応する HPV 型について 0 か月目および 6 か月目にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により陰性でした。
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6ヶ月目から48ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV16またはHPV18による子宮頸部感染の数。
時間枠：6ヶ月目から48ヶ月目まで
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対象はヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）（PCRによる）で、対応するHPV型について0か月目および6か月目であった
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6ヶ月目から48ヶ月目まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる感染に関連する組織病理学的に確認された CIN2+ 症例の数
時間枠：6ヶ月目から48ヶ月目まで
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発癌性 HPV タイプには、前の子宮頸部細胞診標本でポリメラーゼ連鎖反応 (PRC) によって検出された HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、および 68 が含まれていました。
注: このアッセイでは、HPV 68 型と 73 型を区別できませんでした。
CIN2+ は、CIN グレード 2 (CIN2)、CIN グレード 3 (CIN3)、非浸潤性腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌として定義されました。対応する HPV タイプの月 0 と月 6
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6ヶ月目から48ヶ月目まで
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ヒトパピローマウイルス (HPV)-16 または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) の数
時間枠：6ヶ月目から48ヶ月目まで
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HPV-16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症の持続的な発生は、次の基準を満たす必要がありました。対応するタイプのテスト。
持続的な HPV16 または HPV18 子宮頸部感染 = 約 12 か月にわたるすべての連続した評価からの子宮頸部サンプルにおけるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による同じ HPV タイプの検出。
被験者は、対応する HPV 型について 0 か月目と 6 か月目で HPV デオキシリボ核酸 (DNA) 陰性 (DNA-) でした。
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6ヶ月目から48ヶ月目まで
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免疫原性サブコホートにおける HPV-16 抗体の幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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力価は、免疫原性サブコホートに登録された 600 人の被験者について、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
血清反応陰性の被験者＝ワクチン接種前の抗体濃度が８ＥＬＩＳＡ単位／ミリリットル（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）未満。
血清反応陽性の対象＝ワクチン接種前の抗体濃度が8EL.U/mL以上。
免疫原性サブコホート = ATP コホートの 2 つのグループからの 600 人の被験者のサブセット: 被験者は、最後の投与の約 1 か月後 (30 ～ 60 日) に 1 回の追加のクリニック訪問に参加しました (7 か月目)
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ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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免疫原性サブコホートにおける HPV-18 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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力価は、免疫原性サブコホートに登録された 600 人の被験者について、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
血清反応陰性（Sero-）対象＝ワクチン接種前の抗体濃度が7EL.U/mL未満。
血清反応陽性（Sero+）の被験者＝ワクチン接種前の抗体濃度が7EL.U/mL以上。
免疫原性サブコホート = ATP コホートの 2 つのグループからの 600 人の被験者のサブセット: 被験者は、最後の投与の約 1 か月後 (30 から 60 日) に 1 回の追加のクリニック訪問に参加しました (7 か月目)。
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ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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HPV-16 幾何平均力価 (GMT) (V5 モノクローナル抗体阻害試験)
時間枠：ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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力価は、免疫原性サブコホートに登録された 600 人の被験者について、阻害酵素免疫測定法 (EIA) によって評価され、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
血清陰性（Sero-）対象＝ワクチン接種前の41 EL.U/mL未満の抗体濃度。
血清陽性（Sero+）の対象＝ワクチン接種前の41EL.U/mL以上の抗体濃度。
免疫原性サブコホート = ATP コホートの 2 つのグループからの 600 人の被験者のサブセット: 被験者は、最後の投与の約 1 か月後 (30 から 60 日) に 1 回の追加のクリニック訪問に参加しました (7 か月目)。
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ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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HPV-18 幾何平均力価 (GMT) (J4 モノクローナル抗体阻害試験)
時間枠：ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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力価は、免疫原性サブコホートに登録された 600 人の被験者について、阻害酵素免疫測定法 (EIA) によって評価され、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
血清陰性（Sero-）対象＝ワクチン接種前の抗体濃度が110EL.U/mL未満。
血清陽性（Sero+）対象＝ワクチン接種前の110EL.U/mL以上の抗体濃度。
免疫原性サブコホート = ATP コホートの 2 つのグループからの 600 人の被験者のサブセット: 被験者は、最後の投与の約 1 か月後 (30 から 60 日) に 1 回の追加のクリニック訪問に参加しました (7 か月目)。
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ワクチン接種前および1、6、7、12、18、24、30、36、42、48ヶ月目
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：接種後60分以内
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意は、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。
グレード 3 の痛みは、仕事や学校に通うことができないことによって評価される通常の日常活動を妨げ、矯正治療の実施を必要とする痛みとして定義されました。
グレード 3 の発赤と腫れは、50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れと定義されました。
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接種後60分以内
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いずれかおよびグレード3の要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠：接種後60分以内
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評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、蕁麻疹、および発熱でした (発熱 = 摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口腔温度)。
任意 = 強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の要請された一般的な症状。
グレード 3 の症状 = 仕事や学校に通えないことによって評価される正常な日常活動を妨げ、是正療法の実施を必要とする症状。
グレード 3 の発熱 = 口内温度 > 39.0°C。
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接種後60分以内
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参加者の 10% のランダムなサブセットで任意およびグレード 3 の要請された局所症状を報告する被験者の数。
時間枠：接種後3日目～6日目
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意は、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。
グレード 3 の痛みは、仕事や学校に通うことができないことによって評価される通常の日常活動を妨げ、矯正治療の実施を必要とする痛みとして定義されました。
グレード 3 の発赤と腫れは、50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れと定義されました。
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接種後3日目～6日目
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参加者の 10% のランダムなサブセットで、グレード 3 の要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠：接種後3日目～6日目
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評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、蕁麻疹、および発熱でした (発熱 = 摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口腔温度)。
任意 = 強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の要請された一般的な症状。
グレード 3 の症状 = 仕事や学校に通えないことによって評価される正常な日常活動を妨げ、是正療法の実施を必要とする症状。
グレード 3 の発熱 = 口内温度 > 39.0°C。
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接種後3日目～6日目
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
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学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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妊娠の可能性のあるすべての結果を伴う被験者の数
時間枠：学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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可能性のある妊娠転帰の範囲は、流産、妊娠が解決した、未解決の妊娠でした。
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学習期間全体 (月 0 から月 48 まで)。
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HPV16またはHPV18による子宮頸部感染の数。
時間枠：フォローアップ期間の最初の1年間
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対象はヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）（PCRによる）で、対応するHPV型について0か月目および6か月目であった
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フォローアップ期間の最初の1年間
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HPV16またはHPV18による子宮頸部感染の数。
時間枠：2年目のフォローアップ期間中
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対象はヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）（PCRによる）で、対応するHPV型について0か月目および6か月目であった
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2年目のフォローアップ期間中
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HPV16またはHPV18による子宮頸部感染の数。
時間枠：3年目のフォローアップ期間中
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対象はヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）（PCRによる）で、対応するHPV型について0か月目および6か月目であった
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3年目のフォローアップ期間中
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HPV16またはHPV18による子宮頸部感染の数。
時間枠：4年目の追跡期間から
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対象はヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陰性（DNA-）（PCRによる）で、対応するHPV型について0か月目および6か月目であった
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4年目の追跡期間から
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：接種後30日以内（Day 0-29）
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
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接種後30日以内（Day 0-29）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreimer AR, Rodriguez AC, Hildesheim A, Herrero R, Porras C, Schiffman M, Gonzalez P, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, Quint W, Sherman ME, Schussler J, Wacholder S; CVT Vaccine Group. Proof-of-principle evaluation of the efficacy of fewer than three doses of a bivalent HPV16/18 vaccine. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 5;103(19):1444-51. doi: 10.1093/jnci/djr319. Epub 2011 Sep 9.
- Kemp TJ, Hildesheim A, Safaeian M, Dauner JG, Pan Y, Porras C, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R, Pinto LA. HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2011-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Sierra MS, Tsang SH, Porras C, Herrero R, Sampson JN, Cortes B, Schussler J, Wagner S, Carvajal L, Quint W, Kreimer AR, Hu S, Rodriguez AC, Romero B, Hildesheim A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Analysis of cervical HPV infections among unvaccinated young adult women to inform vaccine strategies in this age group: the Costa Rica HPV Vaccine Trial. Sex Transm Infect. 2022 Jul 16:sextrans-2022-055434. doi: 10.1136/sextrans-2022-055434. Online ahead of print.
- Shing JZ, Hu S, Herrero R, Hildesheim A, Porras C, Sampson JN, Schussler J, Schiller JT, Lowy DR, Sierra MS, Carvajal L, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial Group. Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):940-949. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00291-1. Epub 2022 Jun 13.
- Usyk M, Schlecht NF, Pickering S, Williams L, Sollecito CC, Gradissimo A, Porras C, Safaeian M, Pinto L, Herrero R, Strickler HD, Viswanathan S, Nucci-Sack A, Diaz A; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group; Burk RD. molBV reveals immune landscape of bacterial vaginosis and predicts human papillomavirus infection natural history. Nat Commun. 2022 Jan 11;13(1):233. doi: 10.1038/s41467-021-27628-3.
- Usyk M, Zolnik CP, Castle PE, Porras C, Herrero R, Gradissimo A, Gonzalez P, Safaeian M, Schiffman M, Burk RD; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Cervicovaginal microbiome and natural history of HPV in a longitudinal study. PLoS Pathog. 2020 Mar 26;16(3):e1008376. doi: 10.1371/journal.ppat.1008376. eCollection 2020 Mar.
- Safaeian M, Castellsague X, Hildesheim A, Wacholder S, Schiffman MH, Bozonnat MC, Baril L, Rosillon D; Costa Rica HPV Vaccine Trial and the PATRICIA study groups. Risk of HPV-16/18 Infections and Associated Cervical Abnormalities in Women Seropositive for Naturally Acquired Antibodies: Pooled Analysis Based on Control Arms of Two Large Clinical Trials. J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):84-94. doi: 10.1093/infdis/jiy112.
- Hildesheim A, Gonzalez P, Kreimer AR, Wacholder S, Schussler J, Rodriguez AC, Porras C, Schiffman M, Sidawy M, Schiller JT, Lowy DR, Herrero R; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Impact of human papillomavirus (HPV) 16 and 18 vaccination on prevalent infections and rates of cervical lesions after excisional treatment. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):212.e1-212.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.021. Epub 2016 Feb 16.
- Beachler DC, Kreimer AR, Schiffman M, Herrero R, Wacholder S, Rodriguez AC, Lowy DR, Porras C, Schiller JT, Quint W, Jimenez S, Safaeian M, Struijk L, Schussler J, Hildesheim A, Gonzalez P; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group. Multisite HPV16/18 Vaccine Efficacy Against Cervical, Anal, and Oral HPV Infection. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv302. doi: 10.1093/jnci/djv302. Print 2016 Jan.
- Panagiotou OA, Befano BL, Gonzalez P, Rodriguez AC, Herrero R, Schiller JT, Kreimer AR, Schiffman M, Hildesheim A, Wilcox AJ, Wacholder S; Costa Rica HPV Vaccine Trial (CVT) Group (see end of manuscript for full list of investigators). Effect of bivalent human papillomavirus vaccination on pregnancy outcomes: long term observational follow-up in the Costa Rica HPV Vaccine Trial. BMJ. 2015 Sep 7;351:h4358. doi: 10.1136/bmj.h4358.
- Kreimer AR, Struyf F, Del Rosario-Raymundo MR, Hildesheim A, Skinner SR, Wacholder S, Garland SM, Herrero R, David MP, Wheeler CM; Costa Rica Vaccine Trial Study Group Authors; Gonzalez P, Jimenez S, Lowy DR, Pinto LA, Porras C, Rodriguez AC, Safaeian M, Schiffman M, Schiller JT, Schussler J, Sherman ME; PATRICIA Study Group Authors; Bosch FX, Castellsague X, Chatterjee A, Chow SN, Descamps D, Diaz-Mitoma F, Dubin G, Germar MJ, Harper DM, Lewis DJ, Limson G, Naud P, Peters K, Poppe WA, Ramjattan B, Romanowski B, Salmeron J, Schwarz TF, Teixeira JC, Tjalma WA; HPV PATRICIA Principal Investigators/Co-Principal Investigator Collaborators; GSK Vaccines Clinical Study Support Group. Efficacy of fewer than three doses of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: combined analysis of data from the Costa Rica Vaccine and PATRICIA Trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):775-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00047-9. Epub 2015 Jun 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月30日
一次修了 (実際)
2010年12月31日
研究の完了 (実際)
2010年12月31日
試験登録日
最初に提出
2005年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000441189
- NCI-04-C-N191
- NCI-590299/009
- GSK-590299/009 (他の：GSK Bio)
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