Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost selegilinu jako pomoc při odvykání kouření - 1

11. března 2015 aktualizováno: Yale University

Užitečnost selegilinu pro odvykání kouření

Navzdory rozšířenému používání nikotinových substitučních terapií pro léčbu závislosti na nikotinu mnoho kuřáků stále není schopno přestat kouřit. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost selegilinu jako pomůcky, která pomáhá kuřákům přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti nikotinových substitučních terapií a bupropionu s trvalým relapsem pro léčbu závislosti na nikotinu stále existuje významný podíl kuřáků cigaret, kteří nejsou schopni přestat kouřit. Proto jsou zapotřebí nové a účinné farmakoterapie pro odvykání kouření. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost selegilinu jako prostředku k odvykání kouření.

V této studii se 200 kuřáků cigaret závislých na nikotinu zúčastní 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a poté bude sledována po dobu 4 let. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď selegilin, nebo placebo. Dávky selegilinu 5 mg se budou užívat jednou denně během prvního týdne. Tato dávka bude zvýšena na 5 mg dvakrát denně po zbývajících 7 týdnů. Cílovým „datem ukončení kouření“ bude 15. den. Všichni kuřáci obdrží krátké týdenní manuální poradenství v oblasti odvykání kouření z programu Mayo Clinic „Smoke Free and Livin' It“. Primárním měřítkem výsledku odvykání kouření bude 7denní bodová abstinence kouření při 6měsíčním sledování. Sekundární měření výsledků odvykání bude zahrnovat nepřetržitou abstinenci kouření během posledních čtyř týdnů studie (29.–56. den) a 7denní bodovou prevalenční abstinenci na konci 8týdenní studie (49.–56. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • PRISM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu se skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND) vyšším než 5
  • Vykouří alespoň 15 cigaret denně (v průměru za 1 týden, během měsíce před zápisem)
  • Motivováni přestat kouřit do 30 dnů v době počátečního hodnocení
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus přestat kouřit za poslední rok
  • Hladina CO ve vydechovaném vzduchu vyšší než 10 ppm a výchozí hladina kotininu v plazmě vyšší než 150 ng/ml při počátečním hodnocení
  • Tělesná hmotnost minimálně 100 lb
  • Vyhněte se používání nikotinových náhradních produktů jeden měsíc před registrací
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte volně prodejná sympatomimetika nebo sympatomimetika na předpis (např. pseudoefedrin, methylfenidát), antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, bupropion, jiné inhibitory monoaminooxidázy) nebo meperidin (Demerol)
  • Závažné zdravotní poruchy, jako je nestabilní angina pectoris nebo selhání jater
  • Abnormality ve výchozím krevním obraze (např. trojnásobné zvýšení jaterních testů, abnormality elektrolytů)
  • Fyziologicky závislý a/nebo zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (např. kokainu, opiátů, benzodiazepinů atd.) během 6 měsíců před zařazením do studie (na základě klinického hodnocení, které zahrnuje vlastní zprávu a je potvrzeno pozitivní toxikologický screening moči)
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Minulá historie velké deprese spojená s historickými důkazy sebevražedného nebo vražedného chování nebo psychotických symptomů
  • V současné době bydlí s jiným účastníkem studie
  • Přítomnost sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  • Významné narušení sociálního nebo pracovního fungování, ať už v době počátečního hodnocení nebo během studie
  • Známá přecitlivělost na hydrochlorid selegilinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 1
Selegilin
Lék: Selegilin
5 mg tobolky užívané ústy. Účastníci užívali 5 mg jednou denně po dobu prvního týdne studie, poté zvýšili dávku na 5 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů a poté užívali 5 mg jednou denně během posledního týdne studie. Účastníci, kteří dostávali placebo pilulku, užívali 1 pilulku denně po dobu prvního týdne studie a 1 pilulku dvakrát denně po další týdny.
Ostatní jména:
  • L-deprenyl; Eldepryl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, M.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc N Potenza, M.D., Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15757-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA015757 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01-15757-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit