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Utilité de la sélégiline comme aide pour arrêter de fumer - 1

11 mars 2015 mis à jour par: Yale University

Utilité de la sélégiline pour le sevrage tabagique

Malgré l'utilisation généralisée des thérapies de remplacement de la nicotine pour le traitement de la dépendance à la nicotine, de nombreux fumeurs sont toujours incapables d'arrêter de fumer. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la sélégiline en tant qu'aide pour aider les fumeurs à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité des thérapies de remplacement de la nicotine et du bupropion à rechute prolongée pour le traitement de la dépendance à la nicotine, il existe encore une proportion importante de fumeurs de cigarettes incapables d'arrêter de fumer. Par conséquent, de nouvelles pharmacothérapies efficaces pour arrêter de fumer sont nécessaires. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la sélégiline en tant qu'aide au sevrage tabagique.

Dans cette étude, 200 fumeurs de cigarettes dépendants de la nicotine participeront à un essai de 8 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, puis seront suivis pendant 4 ans. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la sélégiline, soit un placebo. Des doses de sélégiline de 5 mg seront prises une fois par jour pendant la première semaine. Celle-ci sera portée à 5 mg deux fois par jour pendant les 7 semaines restantes. La « date cible pour arrêter de fumer » sera le jour 15. Tous les fumeurs recevront de brefs conseils hebdomadaires manuels de sevrage tabagique du programme "Smoke Free and Livin' It" de la clinique Mayo. Le principal critère d'évaluation du sevrage tabagique sera l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours lors du suivi de 6 mois. Les mesures secondaires des résultats de sevrage incluront l'abstinence tabagique continue au cours des quatre dernières semaines de l'essai (jours 29 à 56) et l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à la fin de l'essai de 8 semaines (jours 49 à 56).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • PRISM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine avec un score au test de dépendance à la nicotine (FTND) de Fagerstrom supérieur à 5
  • Fume au moins 15 cigarettes par jour (moyenne sur 1 semaine, dans le mois précédant l'inscription)
  • Motivé à arrêter de fumer dans les 30 jours au moment de l'évaluation initiale
  • Au moins une tentative infructueuse d'arrêter de fumer au cours de la dernière année
  • Un taux de CO dans l'air expiré supérieur à 10 ppm et un taux de cotinine plasmatique de base supérieur à 150 ng/ml lors de l'évaluation initiale
  • Poids corporel d'au moins 100 lb
  • Éviter l'utilisation de produits de remplacement de la nicotine un mois avant l'inscription
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des agents sympathomimétiques en vente libre ou sur ordonnance (par exemple, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate), des agents antidépresseurs (par exemple, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, du bupropion, d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou de la mépéridine (Demerol)
  • Troubles médicaux graves tels que l'angor instable ou l'insuffisance hépatique
  • Anomalies dans les analyses sanguines de base (par exemple, multiplication par trois des tests de la fonction hépatique, anomalies électrolytiques)
  • Physiologiquement dépendant et/ou abusant d'alcool ou d'autres drogues (par exemple, cocaïne, opiacés, benzodiazépines, etc.) au cours des 6 mois précédant l'inscription (sur la base d'une évaluation clinique, qui comprend une auto-évaluation et est confirmé par un dépistage toxicologique urinaire positif)
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique
  • Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Antécédents de dépression majeure associés à des preuves historiques de comportement suicidaire ou meurtrier, ou de symptômes psychotiques
  • Résidant actuellement avec un autre participant à l'étude
  • Présence d'idées suicidaires ou meurtrières
  • Altération significative du fonctionnement social ou professionnel, soit au moment de l'évaluation initiale, soit pendant l'essai
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de sélégiline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
Sélégiline
Médicament: Sélégiline
Gélules de 5 mg prises par voie orale. Les participants prennent 5 mg une fois par jour pendant la première semaine de l'étude, puis augmentent la dose à 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines, puis prennent 5 mg une fois par jour pendant la dernière semaine de l'étude. Les participants recevant la pilule placebo prennent 1 pilule par jour pendant la première semaine de l'étude et 1 pilule deux fois par jour pendant les autres semaines.
Autres noms:
  • L-déprényle; Eldepryl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cigarettes sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cigarettes sur 7 jours
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony P George, M.D., Yale University
  • Chercheur principal: Marc N Potenza, M.D., Ph.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-15757-1
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01DA015757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01-15757-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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