Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​selegilin som en hjælp til at holde op med at ryge - 1

11. marts 2015 opdateret af: Yale University

Anvendeligheden af ​​selegilin til rygestop

På trods af den udbredte brug af nikotinerstatningsterapier til behandling af nikotinafhængighed, er mange rygere stadig ude af stand til at holde op med at ryge. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​selegilin som en hjælp til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​nikotinerstatningsterapier og vedvarende tilbagefald af bupropion til behandling af nikotinafhængighed, er der stadig en betydelig andel af cigaretrygere, der ikke er i stand til at holde op med at ryge. Derfor er der brug for nye og effektive farmakoterapier til rygestop. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​selegilin som en hjælp til rygestop.

I denne undersøgelse vil 200 nikotinafhængige cigaretrygere deltage i et 8-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg og derefter følges over 4 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten selegilin eller placebo. Selegilindoser på 5 mg tages én gang dagligt i løbet af den første uge. Dette øges til 5 mg to gange dagligt i de resterende 7 uger. Målet for rygestop-datoen vil være dag 15. Alle rygere vil modtage kort ugentlig manualiseret rygestoprådgivning fra Mayo Clinic's "Smoke Free and Livin' It"-program. Det primære udfaldsmål for rygestop vil være 7-dages udbredelse af rygeafholdenhed ved 6-måneders opfølgning. Sekundære ophørsmål vil omfatte kontinuert rygeabstinens i løbet af de sidste fire uger af forsøget (dage 29-56) og 7-dages prævalens abstinens ved afslutningen af ​​8-ugers forsøg (dage 49-56).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • PRISM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed med en Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) score større end 5
  • Ryger mindst 15 cigaretter dagligt (i gennemsnit over 1 uge inden for måneden før tilmelding)
  • Motiveret til at holde op med at ryge inden for 30 dage på tidspunktet for den første evaluering
  • Mindst et mislykket forsøg på at holde op med at ryge inden for det seneste år
  • Et udåndet CO-niveau på mere end 10 ppm og et baseline-plasma-cotinin-niveau på mere end 150 ng/ml ved indledende evaluering
  • Kropsvægt på mindst 100 lb
  • Undgå brug af nikotinerstatningsprodukt en måned før tilmelding
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket håndkøbs- eller receptpligtige sympatomimetika (f.eks. pseudoephedrin, methylphenidat), antidepressive midler (f.eks. tricykliske antidepressiva, serotoningenoptagelseshæmmere, bupropion, andre monoaminoxidasehæmmere) eller meperidin (demerolidin)
  • Alvorlige medicinske lidelser såsom ustabil angina eller leversvigt
  • Abnormiteter i baseline-blodarbejdet (f.eks. tredobbelt forhøjelse af leverfunktionsprøver, elektrolytabnormiteter)
  • Fysiologisk afhængig af og/eller misbrug af alkohol eller andre misbrugsstoffer (f.eks. kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i løbet af de 6 måneder forud for indskrivningen (baseret på en klinisk evaluering, som inkluderer en selvrapportering, og bekræftes af en positiv urintoksikologisk screening)
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Tidligere historie med svær depression forbundet med historisk bevis for selvmords- eller drabsadfærd eller psykotiske symptomer
  • Bor i øjeblikket hos en anden undersøgelsesdeltager
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker eller mordtanker
  • Betydelig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion, enten på tidspunktet for den indledende evaluering eller under forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for selegilinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Selegilin
Medicin: Selegilin
5 mg kapsler taget gennem munden. Deltagerne tager 5 mg én gang dagligt i den første uge af undersøgelsen, øger derefter dosis til 5 mg to gange dagligt i 6 uger og tager derefter 5 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens sidste uge. Deltagere, der modtager placebo-pillen, tager 1 pille om dagen i den første uge af undersøgelsen og 1 pille to gange om dagen i de øvrige uger.
Andre navne:
  • L-deprenyl; Eldepryl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cigaretafholdenhed i 7 dage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Forekomst af cigaretafholdenhed i 7 dage
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony P George, M.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Marc N Potenza, M.D., Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-15757-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA015757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-15757-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner