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司来吉兰作为戒烟辅助工具的有用性 - 1

2015年3月11日 更新者:Yale University

司来吉兰对戒烟的有用性

尽管广泛使用尼古丁替代疗法来治疗尼古丁依赖,但许多吸烟者仍然无法戒烟。 本研究的目的是确定司来吉兰作为帮助吸烟者戒烟的辅助药物的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管尼古丁替代疗法和持续复发安非他酮可用于治疗尼古丁依赖,但仍有很大一部分吸烟者无法戒烟。 因此,需要新的有效的戒烟药物疗法。 本研究的主要目的是确定司来吉兰辅助戒烟的安全性和有效性。

在这项研究中,200 名依赖尼古丁的香烟吸烟者将参加为期 8 周的双盲安慰剂对照试验,然后将接受为期 4 年的随访。 参与者将被随机分配接受司来吉兰或安慰剂。 在第一周内每天服用一次 5 毫克的司来吉兰。 在剩下的 7 周内,这将增加到 5 毫克,每天两次。 目标吸烟“戒烟日期”将是第 15 天。 所有吸烟者每周都会接受来自梅奥诊所“无烟生活”计划的简短手动戒烟咨询。 主要的戒烟结果测量将是 6 个月随访时的 7 天点戒烟率。 次要戒烟结果测量将包括在试验的最后四个星期(第 29-56 天)持续戒烟和在 8 周试验结束时(第 49-56 天)7 天点普遍戒烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • PRISM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 尼古丁依赖标准,Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分大于 5
  • 每天至少吸 15 支香烟(平均超过 1 周,入学前一个月内)
  • 在初始评估时的 30 天内有戒烟动机
  • 过去一年至少有一次戒烟失败
  • 初始评估时呼气 CO 水平大于 10 ppm 且基线血浆可替宁水平大于 150 ng/ml
  • 体重至少 100 磅
  • 入组前一个月避免使用尼古丁替代产品
  • 说英语

排除标准:

  • 目前正在服用非处方药或处方拟交感神经药(例如,伪麻黄碱、哌醋甲酯)、抗抑郁药(例如,三环类抗抑郁药、5-羟色胺再摄取抑制剂、安非他酮、其他单胺氧化酶抑制剂)或哌替啶(杜冷丁)
  • 严重的内科疾病,如不稳定型心绞痛或肝功能衰竭
  • 基线血液检查异常(例如,肝功能测试升高三倍、电解质异常)
  • 在入组前 6 个月内生理上依赖和/或滥用酒精或其他滥用药物(例如可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物等)(基于临床评估,包括自我报告,并由阳性尿液毒理学筛查)
  • 符合 DSM-IV 当前诊断重度抑郁症、恐慌症或创伤后应激障碍的标准
  • 双相情感障碍或精神分裂症的当前或过去病史
  • 与自杀或杀人行为或精神​​病症状的历史证据相关的严重抑郁症的既往史
  • 目前与另一名研究参与者同住
  • 存在自杀或杀人意念
  • 在初始评估时或试验期间社交或职业功能严重受损
  • 已知对盐酸司来吉兰过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
实验性的:1个
司来吉兰
口服 5 毫克胶囊。 参与者在研究的第一周每天服用 5 毫克一次,然后将剂量增加到 5 毫克,每天两次,持续 6 周,然后在研究的最后一周每天服用 5 毫克一次。 接受安慰剂药丸的参与者在研究的第一周每天服用 1 粒药丸,在其他几周内每天服用 2 次。
其他名称:
  • L-肾上腺素;艾地普利®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒烟的 7 天点流行率
大体时间:6个月的随访
6个月的随访
戒烟的 7 天点流行率
大体时间:第 8 周
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tony P George, M.D.、Yale University
  • 首席研究员:Marc N Potenza, M.D., Ph.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月9日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月11日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NIDA-15757-1
  • DPMC (其他标识符:NIDA)
  • R01DA015757 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01-15757-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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