Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát v léčbě pacientů s recidivujícím agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

5. srpna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II sorafenibu (BAY 43-9006) u recidivujícího agresivního non-Hodgkinova lymfomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s recidivujícím difuzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem. Sorafenib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi na léčbu sorafenibem (BAY43-9006) u pacientů s recidivujícími agresivními non-Hodgkinovými lymfomy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit trvání odpovědi a přežití bez progrese léčby BAY43-9006 u pacientů s recidivujícími agresivními nehodgkinskými lymfomy.

II. Charakterizovat toxicitu léčby BAY43-9006 u pacientů s recidivujícími agresivními non-Hodgkinovými lymfomy.

III. Dále charakterizovat farmakokinetické vlastnosti BAY43-9006 a posoudit vliv polymorfismů monooxygenáz a transportéru multi-drug rezistence (MDR) na farmakokinetiku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PLÁNOVANÉ AKRUÁLNÍ: 41 SKUTEČNÉ AKRUÁLNÍ: 14

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený rekurentní de novo nebo transformovaný difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) nebo některou z jeho variant podle klasifikace WHO (centroblastické, imunoblastické, T-buňky/histiocyty bohaté a anaplastické varianty)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v části 6, hodnocené do 4 týdnů od registrace
  • U pacientů musí selhat jedna nebo více předchozích chemoterapií non-Hodgkinského lymfomu (NHL) nebo protilátkové terapie s léčebným záměrem; je povolena autologní transplantace kmenových buněk
  • Leukocyty >= 2000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Krevní destičky >= 75 000/ mm^3
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x normální ústavní limity
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech; clearance kreatininu vypočtená nebo naměřená při >= 60 ml/min/1,73 m^2 pokud je hladina kreatininu nad ústavními limity
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v rámci institucionálních limitů normálu
  • Pacienti se základní hypertenzí definovanou průměrným krevním tlakem vyšším než 140/90 při dvou samostatných klinických návštěvách jsou způsobilí, pokud byla hypertenze kontrolována standardní nefarmakologickou a farmakologickou terapií
  • Pacienti musí být fyzicky schopni perorálně požívat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Dříve léčeni Sorafenibem (BAY 43-9006) nebo jinými cílenými inhibitory mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK) meziprodukty signalizace nebo angiogeneze (např. bevacizumab)
  • Progrese do 60 dnů od poslední terapie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Kandidáti na potenciálně kurativní terapii, jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Aktivní infekce HIV kvůli možným farmakokinetickým interakcím antiretrovirové terapie s BAY43-9006
  • Důkaz krvácivé diatézy
  • V současné době užíváte antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital), rifampin nebo třezalku tečkovanou
  • Těhotné nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství. Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se musí důrazně doporučit, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib 400 mg PO dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (OR).
Časové okno: Hodnoceno na konci cyklu 2 a cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní). Poté každé 3 měsíce počínaje cyklem 9, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let.

Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií z International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR=kompletní odpověď(CR)+kompletní odpověď/nejistá(CRu)+částečná odpověď(PR) CR: 1)Zmizení klinických/radiografických důkazů onemocnění (dz) a všech B-symptomů souvisejících s dz; normalizace biochemických abnormalit připisovaných NHL; 2) Lymfatické uzliny a masy uzlin se vracejí do normální velikosti; 3) Slezina, pokud byla před léčbou zvětšena, se zmenšila a není hmatná; 4) Úplné vyřešení lymfomu v biopsii kostní dřeně CRu: Splňujte kritéria 1 a 3 výše, ale s ≥1 z následujících. Zbytková dominantní uzlová hmota > 1,5 cm v největším průměru, který se zmenšil o > 75 %. Neurčitá kostní dřeň.

PR: ≥50% pokles SPD (součet součinů průměrů) 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. Žádná jednoznačná progrese v neměřitelných nebo nedominantních místech. Slezinné/jaterní uzliny u SPD regredují o ≥ 50 %. Žádné nové stránky dz.
Hodnoceno na konci cyklu 2 a cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní). Poté každé 3 měsíce počínaje cyklem 9, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se po 2. a 6. měsíci, poté každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let

PFS je definována jako doba od randomizace do první progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritérií od International Workshop to Standardize Criteria pro NHL (Cheson, 1999) jsou progrese (u pacientů, kteří nereagovali) a relaps (u pacientů, kteří odpověděli) definováni jako:

  1. Objevení jakýchkoli nových lézí/míst během terapie nebo po ní
  2. Zvýšení SPD o ≥ 50 % od měření nadir všech zahrnutých dominantních lymfatických uzlin a uzlin jater/sleziny nebo jednoznačná progrese u jakéhokoli neměřitelného onemocnění nebo nedominantního místa
  3. Zvýšení největšího průměru o ≥ 50 % z měření nadir jakéhokoli dříve zapojeného dominantního uzlu > 1,0 cm v jeho krátké ose
Hodnotí se po 2. a 6. měsíci, poté každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se po 2. a 6. měsíci, poté každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Hodnotí se po 2. a 6. měsíci, poté každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-3 roky od vstupu do studie, až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1404 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit