甲苯磺酸索拉非尼治疗复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者
索拉非尼 (BAY 43-9006) 治疗复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的 II 期研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评价索拉非尼 (BAY43-9006) 治疗复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的反应率。
次要目标：
I. 评估 BAY43-9006 治疗复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的反应持续时间和无进展生存期。
二。 表征 BAY43-9006 治疗复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的毒性。
三、 进一步表征 BAY43-9006 的药代动力学特性，并评估单加氧酶多态性和多药耐药转运蛋白 (MDR) 对药代动力学的影响。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。
计划应计：41 实际应计：14
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学证实的复发性新发或转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或其一种根据 WHO 分类的变体（中心母细胞、免疫母细胞、富含 T 细胞/组织细胞和间变性变体）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1
- 患者必须在注册后 4 周内评估第 6 节中定义的可测量疾病
- 患者必须在一次或多次非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 化疗或抗体治疗中失败；允许自体干细胞移植
- 白细胞 >= 2,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3
- 血小板 >= 75,000/ mm^3
- 总胆红素 =< 2.0 X 正常机构限制
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 X 机构正常上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内；在 >= 60 ml/min/1.73m^2 时计算或测量的肌酐清除率 如果肌酐水平高于机构限制
- 正常机构限制内的凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR)
- 如果高血压已通过标准的非药物和药物治疗得到控制，则根据两次独立门诊平均血压大于 140/90 定义的潜在高血压患者符合条件
- 患者身体必须能够口服药片
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 以前用索拉非尼 (BAY 43-9006) 或其他小分子靶向有丝分裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 信号中间体或血管生成抑制剂（例如 贝伐单抗）
- 最后一次治疗后 60 天内出现进展
- 先前的同种异体干细胞移植
- 潜在治愈性治疗的候选者，例如造血干细胞移植 (HSCT)
- 目前正在接受任何其他调查代理
- 归因于与索拉非尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
- 活动性 HIV 感染，因为抗逆转录病毒疗法与 BAY43-9006 可能存在药代动力学相互作用
- 出血素质的证据
- 目前正在服用细胞色素P450酶诱导抗癫痫药物（苯妥英钠、卡马西平和苯巴比妥）、利福平或圣约翰草
- 怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（甲苯磺酸索拉非尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼 400 mg PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应 (OR) 率
大体时间：在第 2 周期和第 6 周期结束时进行评估（1 个周期 = 28 天）。然后，如果患者从进入研究开始 < 2 年，则从第 9 周期开始每 3 个月一次，如果患者从进入研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次，最多 3 年。
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使用国际研讨会的标准对反应进行评估，以标准化 NHL 标准（Cheson，1999）。 OR=完全反应（CR）+完全反应/不确定（CRu）+部分反应（PR） CR：1)疾病的临床/影像学证据(dz)和所有dz相关的B-症状消失；归因于 NHL 的生化异常正常化； 2) 淋巴结和结节肿块消退至正常大小； 3）脾脏，如果治疗前肿大，体积缩小，摸不到； 4）骨髓活检淋巴瘤完全消退 CRu：符合上述标准1、3，但有≥1项。 最大直径 >1.5 cm 的残余主要淋巴结肿块已减少 >75%。 不确定的骨髓。 PR：6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的 SPD（直径乘积之和）减少 ≥ 50%。 肝脏或脾脏的大小没有增加。 在不可测量或非显性部位没有明确的进展。 SPD 中脾/肝结节消退 ≥ 50%。 没有新的 dz 站点。 |
在第 2 周期和第 6 周期结束时进行评估（1 个周期 = 28 天）。然后，如果患者从进入研究开始 < 2 年，则从第 9 周期开始每 3 个月一次，如果患者从进入研究开始 2-3 年，则每 6 个月一次，最多 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 2 个月和第 6 个月后评估，如果患者从研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次，最多 3 年
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PFS 定义为从随机分组到首次出现进展、复发或任何原因死亡的时间。 根据 International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999) 的标准，进展（对于没有反应的患者）和复发（对于有反应的患者）定义为：
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在第 2 个月和第 6 个月后评估，如果患者从研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次，最多 3 年
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总生存期
大体时间：在第 2 个月和第 6 个月后评估，如果患者从研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次，最多 3 年。
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总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。
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在第 2 个月和第 6 个月后评估，如果患者从研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从研究开始后 2-3 年，则每 6 个月评估一次，最多 3 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Horning、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2014-00658
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- E1404 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group)
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索拉非尼甲苯磺酸盐的临床试验
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.终止