Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibtosylat vid behandling av patienter med återkommande aggressivt non-Hodgkins lymfom

5 augusti 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) vid återkommande aggressivt non-Hodgkins lymfom

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med återkommande diffusa stora B-cells non-Hodgkins lymfom. Sorafenib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen för behandling med sorafenib (BAY43-9006) hos patienter med återkommande aggressiva non-Hodgkins lymfom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera varaktigheten av svar och progressionsfri överlevnad av behandling med BAY43-9006 hos patienter med återkommande aggressiva non-Hodgkins lymfom.

II. Att karakterisera toxiciteten av behandling med BAY43-9006 hos patienter med återkommande aggressiva non-Hodgkins lymfom.

III. För att ytterligare karakterisera de farmakokinetiska egenskaperna hos BAY43-9006 och bedöma inverkan av monooxygenaspolymorfismer och multiläkemedelsresistenstransportör (MDR) på farmakokinetiken.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PLANERAD UPPLÄNGNING: 41 FAKTISK PERSONAL: 14

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat återkommande de novo eller transformerat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller en av dess varianter enligt WHO-klassificering (centroblastiska, immunoblastiska, T-cell/histiocytrika och anaplastiska varianter)
  • Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara 0 eller 1
  • Patienter ska ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i avsnitt 6 bedömd inom 4 veckor efter registrering
  • Patienter måste ha misslyckats med en eller flera tidigare non-Hodgkin lymfom (NHL) kemoterapi eller antikroppsbehandling med kurativ avsikt; autolog stamcellstransplantation är tillåten
  • Leukocyter >= 2 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
  • Blodplättar >= 75 000/ mm^3
  • Totalt bilirubin =< 2,0 X normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Alanine Aminotransferas (ALT) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser; kreatininclearance beräknat eller uppmätt vid >= 60 ml/min/1,73m^2 om kreatininnivån är över institutionella gränser
  • Protrombintiden (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) inom institutionella gränser för normala
  • Patienter med underliggande hypertoni enligt definitionen av blodtryck som i genomsnitt är högre än 140/90 vid två separata klinikbesök är berättigade om hypertoni har kontrollerats med standard icke-farmakologisk och farmakologisk terapi
  • Patienter måste fysiskt kunna inta tabletter oralt

Exklusions kriterier:

  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare behandlad med Sorafenib (BAY 43-9006) eller andra småmolekylära inhibitorer av mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) signalerande intermediärer eller angiogenes (t.ex. bevacizumab)
  • Framsteg inom 60 dagar efter den senaste behandlingen
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Kandidater för potentiellt botande terapi, såsom hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Aktiv HIV-infektion, på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner av antiretroviral terapi med BAY43-9006
  • Bevis på blödande diates
  • Tar för närvarande cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital), rifampin eller johannesört
  • Gravid eller ammande; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 2 veckor före registrering för att utesluta graviditet. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienterna får oralt sorafenib 400 mg PO två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: sorafenibtosylat
Ges oralt
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (OR).
Tidsram: Bedöms i slutet av cykel 2 och cykel 6 (1 cykel = 28 dagar). Sedan var 3:e månad med början av cykel 9 om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år.

Responsen bedömdes med hjälp av kriterierna från International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR=fullständig respons(CR)+fullständig respons/osäker(CRu)+partiell respons(PR) CR: 1) Försvinnande av kliniska/röntgenbevis på sjukdom (dz) och alla dz-relaterade B-symtom; normalisering av biokemiska abnormiteter tillskrivna NHL; 2) Lymfkörtlar och nodalmassor går tillbaka till normal storlek; 3)Mjälten, om den förstorats före behandling, har minskat i storlek och är inte påtaglig; 4)Fullständig upplösning av lymfom i benmärgsbiopsi CRu: Uppfyll kriterierna 1 och 3 ovan men med ≥1 av följande. Resterande dominant nodalmassa >1,5 cm i största diameter som har minskat med >75%. Obestämd benmärg.

PR: ≥50 % minskning av SPD (summan av produkter med diametrar) för 6 största dominerande noder eller nodalmassor. Ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. Ingen entydig progression i icke-mätbara eller icke-dominanta platser. Mjält-/leverknölar regresserar ≥50 % vid SPD. Inga nya dz-sajter.
Bedöms i slutet av cykel 2 och cykel 6 (1 cykel = 28 dagar). Sedan var 3:e månad med början av cykel 9 om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms efter månad 2 och månad 6, sedan var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år

PFS definieras som tiden från randomisering till den första av progression, återfall eller död av någon orsak. Enligt kriterier från International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), definieras progression (för patienter som inte har svarat) och återfall (för patienter som svarat) som:

  1. Uppkomsten av nya lesioner/ställen under eller efter behandlingen
  2. Ökning med ≥50 % i SPD från nadir-mätning av alla involverade dominanta lymfkörtlar och lever-/mjältknutor eller otvetydig progression i någon icke-mätbar sjukdom eller icke-dominant plats
  3. Ökning med ≥50 % i största diameter från nadir-mätning av någon tidigare involverad dominant nod >1,0 cm i dess korta axel
Bedöms efter månad 2 och månad 6, sedan var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms efter månad 2 och månad 6, därefter var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak.
Bedöms efter månad 2 och månad 6, därefter var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från studiestart, upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1404 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom

Kliniska prövningar på sorafenibtosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera