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Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

5. August 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Sorafenib (BAY 43-9006) bei rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt. Sorafenib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate der Behandlung mit Sorafenib (BAY43-9006) bei Patienten mit rezidivierenden aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechdauer und des progressionsfreien Überlebens der Behandlung mit BAY43-9006 bei Patienten mit rezidivierenden aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen.

II. Charakterisierung der Toxizität der Behandlung mit BAY43-9006 bei Patienten mit rezidivierenden aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen.

III. Zur weiteren Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaften von BAY43-9006 und zur Bewertung des Einflusses von Monooxygenasen-Polymorphismen und Multi-Drug-Resistance-Transporter (MDR) auf die Pharmakokinetik.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

GEPLANTE RÜCKSTELLUNG: 41 TATSÄCHLICHE RÜCKSTELLUNG: 14

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes rezidivierendes de novo oder transformiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder eine seiner Varianten gemäß der WHO-Klassifikation (zentroblastische, immunoblastische, T-Zell-/histiozytenreiche und anaplastische Variante) vorliegen.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0 oder 1 sein
  • Bei Patienten muss innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine messbare Krankheit gemäß Abschnitt 6 festgestellt werden
  • Bei den Patienten muss eine oder mehrere vorangegangene Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Chemotherapie oder Antikörpertherapie mit kurativer Absicht versagt haben; Eine autologe Stammzelltransplantation ist zulässig
  • Leukozyten >= 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Blutplättchen >= 75.000/ mm^3
  • Gesamtbilirubin =< 2,0 X normale institutionelle Grenzwerte
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; Kreatinin-Clearance berechnet oder gemessen bei >= 60 ml/min/1,73 m^2 wenn der Kreatininspiegel über den institutionellen Grenzwerten liegt
  • Die Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) liegt innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalwerts
  • Patienten mit zugrunde liegender Hypertonie, definiert durch einen durchschnittlichen Blutdruck von mehr als 140/90 bei zwei getrennten Klinikbesuchen, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Hypertonie durch eine standardmäßige nichtpharmakologische und pharmakologische Therapie kontrolliert wurde
  • Patienten müssen körperlich in der Lage sein, Tabletten oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Zuvor mit Sorafenib (BAY 43-9006) oder anderen niedermolekularen gezielten Inhibitoren von Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalintermediaten oder Angiogenese behandelt (z. B. Bevacizumab)
  • Fortschritt innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Kandidaten für eine potenziell kurative Therapie, wie z. B. eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aktive HIV-Infektion aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen der antiretroviralen Therapie mit BAY43-9006
  • Hinweise auf Blutungsdiathese
  • Nimmt derzeit die Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Rifampicin oder Johanniskraut ein
  • Schwanger oder stillend; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern muss dringend empfohlen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich 400 mg Sorafenib oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (OR).
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Zyklus 2 und Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage). Dann alle 3 Monate ab Zyklus 9, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre.

Die Reaktion wurde anhand der Kriterien des International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999) bewertet. ODER = vollständige Remission (CR) + vollständige Remission/unsicher (CRu) + teilweise Remission (PR) CR: 1) Verschwinden der klinischen/radiologischen Krankheitsnachweise (dz) und aller dz-bezogenen B-Symptome; Normalisierung biochemischer Anomalien, die auf NHL zurückzuführen sind; 2)Lymphknoten und Knotenmassen bilden sich auf normale Größe zurück; 3) Wenn die Milz vor der Therapie vergrößert war, ist sie kleiner geworden und nicht mehr tastbar; 4) Vollständige Auflösung des Lymphoms in der Knochenmarkbiopsie CRu: Erfüllen Sie die oben genannten Kriterien 1 und 3, jedoch mit ≥1 der folgenden Kriterien. Restliche dominante Knotenmasse >1,5 cm im größten Durchmesser, die um >75 % abgenommen hat. Unbestimmtes Knochenmark.

PR: ≥50 % Abnahme der SPD (Summe der Produkte der Durchmesser) der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. Keine eindeutige Progression an nicht messbaren oder nicht dominanten Stellen. Milz-/Leberknötchen bilden sich bei SPD um ≥50 % zurück. Keine neuen dz-Sites.
Bewertet am Ende von Zyklus 2 und Zyklus 6 (1 Zyklus = 28 Tage). Dann alle 3 Monate ab Zyklus 9, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet nach Monat 2 und Monat 6, dann alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache. Gemäß den Kriterien des International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999) werden Progression (bei Patienten, die nicht angesprochen haben) und Rückfall (bei Patienten, die angesprochen haben) wie folgt definiert:

  1. Auftreten neuer Läsionen/Stellen während oder nach der Therapie
  2. Anstieg der SPD um ≥ 50 % aufgrund der Nadir-Messung aller beteiligten dominanten Lymphknoten und Leber-/Milzknötchen oder eindeutige Progression bei einer nicht messbaren Krankheit oder nicht dominanten Stelle
  3. Zunahme des größten Durchmessers um ≥ 50 % ausgehend von der Nadirmessung eines zuvor beteiligten dominanten Knotens > 1,0 cm in seiner kurzen Achse
Bewertet nach Monat 2 und Monat 6, dann alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach Monat 2 und Monat 6, dann alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertet nach Monat 2 und Monat 6, dann alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1404 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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