Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II sorafenibu (BAY 43-9006) w nawracającym agresywnym chłoniaku nieziarniczym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z nawracającym rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na leczenie sorafenibem (BAY43-9006) u pacjentów z nawracającymi agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji leczenia BAY43-9006 u pacjentów z nawracającymi agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi.

II. Charakterystyka toksyczności leczenia BAY43-9006 u pacjentów z nawracającymi agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi.

III. Dalsze scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych BAY43-9006 i ocena wpływu polimorfizmów monooksygenaz i transportera oporności wielolekowej (MDR) na farmakokinetykę.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

ROZLICZENIA PLANOWANE: 41 ROZLICZENIA RZECZYWISTE: 14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawracający chłoniak de novo lub transformowany rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) lub jeden z jego wariantów zgodnie z klasyfikacją WHO (wariant centroblastyczny, immunoblastyczny, bogaty w limfocyty T/histiocyty i wariant anaplastyczny)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w punkcie 6, ocenioną w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć niepowodzenie co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub terapii przeciwciałami mającej na celu wyleczenie; autologiczny przeszczep komórek macierzystych jest dozwolony
  • Leukocyty >= 2000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Płytki krwi >= 75 000/ mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x normalne limity instytucjonalne
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych; klirens kreatyniny obliczony lub zmierzony przy >= 60 ml/min/1,73 m^2 jeśli poziom kreatyniny jest powyżej limitów instytucjonalnych
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w instytucjonalnych granicach normy
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako średnie ciśnienie krwi większe niż 140/90 podczas dwóch oddzielnych wizyt w klinice kwalifikują się, jeśli nadciśnienie było kontrolowane standardową terapią niefarmakologiczną i farmakologiczną
  • Pacjenci muszą być fizycznie zdolni do przyjmowania tabletek doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniej leczeni sorafenibem (BAY 43-9006) lub innymi drobnocząsteczkowymi ukierunkowanymi inhibitorami kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK), pośrednimi sygnałami lub angiogenezą (np. bewacyzumab)
  • Postęp w ciągu 60 dni od ostatniej terapii
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Kandydaci do potencjalnie leczniczej terapii, takiej jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sorafenibu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne terapii przeciwretrowirusowej z BAY43-9006
  • Dowody skazy krwotocznej
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina i fenobarbital), ryfampicynę lub ziele dziurawca
  • w ciąży lub karmi piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OR).
Ramy czasowe: Oceniane na koniec cyklu 2 i cyklu 6 (1 cykl = 28 dni). Następnie co 3 miesiące, począwszy od cyklu 9, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat.

Odpowiedź została oceniona przy użyciu kryteriów z International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź całkowita/niepewność (CRu) + odpowiedź częściowa (PR) CR: 1) Zniknięcie klinicznych/radiograficznych dowodów choroby (dz) i wszystkich objawów B związanych z dz; normalizacja nieprawidłowości biochemicznych przypisywanych NHL; 2) Węzły chłonne i masy węzłowe cofają się do normalnego rozmiaru; 3) Śledziona, jeśli była powiększona przed terapią, zmniejszyła się i nie jest wyczuwalna palpacyjnie; 4) Całkowite ustąpienie chłoniaka w biopsji szpiku kostnego CRu: Spełniają kryteria 1 i 3 powyżej, ale ≥1 z poniższych. Resztkowa dominująca masa węzłowa >1,5 cm w największej średnicy, która zmniejszyła się o >75%. Nieokreślony szpik kostny.

PR: ≥50% spadek SPD (suma iloczynów średnic) 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Brak jednoznacznej progresji w miejscach niemierzalnych lub niedominujących. Guzki śledziony/wątrobowe cofają się o ≥50% w SPD. Brak nowych witryn dz.
Oceniane na koniec cyklu 2 i cyklu 6 (1 cykl = 28 dni). Następnie co 3 miesiące, począwszy od cyklu 9, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane po 2. i 6. miesiącu, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami z International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), progresja (w przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli) i nawrót (w przypadku pacjentów, którzy odpowiedzieli) są zdefiniowane jako:

  1. Pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian/miejsc w trakcie lub po terapii
  2. Wzrost SPD o ≥50% z pomiaru nadiru wszystkich zajętych dominujących węzłów chłonnych i guzków wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja jakiejkolwiek niemierzalnej choroby lub miejsca niedominującego
  3. Zwiększenie o ≥50% największej średnicy od pomiaru nadiru dowolnego wcześniej zajętego dominującego węzła >1,0 cm w jego krótkiej osi
Oceniane po 2. i 6. miesiącu, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane po 2. i 6. miesiącu, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniane po 2. i 6. miesiącu, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-3 lata od włączenia do badania, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1404 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj