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Sorafenib Tosylate dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récurrent

5 août 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le sorafénib (BAY 43-9006) dans le lymphome non hodgkinien agressif récurrent

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B récurrent. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse du traitement par le sorafénib (BAY43-9006) chez les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs récurrents.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la durée de la réponse et la survie sans progression du traitement par BAY43-9006 chez les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs récurrents.

II. Caractériser la toxicité du traitement par BAY43-9006 chez les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs récurrents.

III. Pour caractériser davantage les propriétés pharmacocinétiques de BAY43-9006 et évaluer l'influence des polymorphismes des monooxygénases et du transporteur de résistance multidrogue (MDR) sur la pharmacocinétique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

ACCRUAL PRÉVU : 41 ACCRUAL RÉEL : 14

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récurrent confirmé histologiquement ou transformé ou l'une de ses variantes selon la classification de l'OMS (variantes centroblastiques, immunoblastiques, riches en lymphocytes T/histiocytes et anaplasiques)
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie à la section 6 évaluée dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir échoué à une ou plusieurs chimiothérapies ou thérapies par anticorps antérieures avec un lymphome non hodgkinien (LNH) à visée curative ; la greffe autologue de cellules souches est autorisée
  • Leucocytes >= 2 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
  • Plaquettes >= 75 000/ mm^3
  • Bilirubine totale =< 2,0 X limites institutionnelles normales
  • Aspartate Aminotransferase (AST) =< 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Alanine Aminotransférase (ALT) =< 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ; clairance de la créatinine calculée ou mesurée à >= 60 ml/min/1,73 m^2 si le niveau de créatinine est supérieur aux limites institutionnelles
  • Le temps de prothrombine (TP)/rapport normalisé international (INR) dans les limites institutionnelles de la normale
  • Les patients souffrant d'hypertension sous-jacente telle que définie par une pression artérielle moyenne supérieure à 140/90 lors de deux visites cliniques distinctes sont éligibles si l'hypertension a été contrôlée par un traitement non pharmacologique et pharmacologique standard
  • Les patients doivent être physiquement capables d'ingérer des comprimés par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Précédemment traité avec du sorafénib (BAY 43-9006) ou d'autres inhibiteurs à petite molécule ciblés des intermédiaires de signalisation de la protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) ou de l'angiogenèse (par ex. bévacizumab)
  • Progression dans les 60 jours suivant le dernier traitement
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Candidats à un traitement potentiellement curatif, comme la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Infection active par le VIH, en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles du traitement antirétroviral avec BAY43-9006
  • Preuve de diathèse hémorragique
  • Prend actuellement des antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), de la rifampicine ou du millepertuis
  • Enceinte ou allaitante ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse. Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib)
Les patients reçoivent du sorafénib oral 400 mg PO deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (OR)
Délai: Evalué en fin de Cycle 2 et Cycle 6 (1 cycle = 28 jours). Puis tous les 3 mois à partir du cycle 9 si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-3 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans.

La réponse a été évaluée à l'aide des critères de l'International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). RC = réponse complète (RC) + réponse complète/incertaine (RCu) + réponse partielle (RP) RC : 1) disparition des signes cliniques/radiographiques de la maladie (dz) et de tous les symptômes B liés à dz ; normalisation des anomalies biochimiques attribuées au LNH ; 2) Les ganglions lymphatiques et les masses nodales régressent à leur taille normale ; 3) La rate, si hypertrophiée avant le traitement, a diminué de taille et n'est pas palpable ; 4)Résolution complète du lymphome dans la biopsie de la moelle osseuse CRu : Répond aux critères 1 et 3 ci-dessus mais avec ≥ 1 des éléments suivants. Masse nodale dominante résiduelle > 1,5 cm de plus grand diamètre qui a diminué de > 75 %. Moelle osseuse indéterminée.

PR : diminution ≥ 50 % de la SPD (somme des produits des diamètres) des 6 plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Pas de progression univoque dans les sites non mesurables ou non dominants. Les nodules spléniques/hépatiques régressent ≥ 50 % dans le SPD. Pas de nouveaux sites dz.
Evalué en fin de Cycle 2 et Cycle 6 (1 cycle = 28 jours). Puis tous les 3 mois à partir du cycle 9 si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-3 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué après le mois 2 et le mois 6, puis tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-3 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères de l'International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), la progression (pour les patients qui n'ont pas répondu) et la rechute (pour les patients qui ont répondu) sont définies comme :

  1. Apparition de nouvelles lésions/sites pendant ou après le traitement
  2. Augmentation de ≥ 50 % du SPD à partir de la mesure du nadir de tous les ganglions lymphatiques dominants impliqués et des nodules hépatiques / spléniques ou progression sans équivoque dans toute maladie non mesurable ou site non dominant
  3. Augmentation de ≥ 50 % du plus grand diamètre à partir de la mesure du nadir de tout nœud dominant précédemment impliqué > 1,0 cm dans son axe court
Évalué après le mois 2 et le mois 6, puis tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-3 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Évalué après le mois 2 et le mois 6, puis tous les 3 mois si le patient a < 2 ans à partir de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2 à 3 ans à partir de l'entrée à l'étude, jusqu'à 3 ans.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Évalué après le mois 2 et le mois 6, puis tous les 3 mois si le patient a < 2 ans à partir de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2 à 3 ans à partir de l'entrée à l'étude, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2005

Première publication (Estimation)

19 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1404 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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