Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenibtosylat ved behandling av pasienter med tilbakevendende aggressivt non-Hodgkins lymfom

5. august 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) ved tilbakevendende aggressiv non-Hodgkins lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib virker i behandling av pasienter med tilbakevendende diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom. Sorafenib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsraten for behandling med sorafenib (BAY43-9006) hos pasienter med tilbakevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere varigheten av respons og progresjonsfri overlevelse av behandling med BAY43-9006 hos pasienter med tilbakevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

II. Å karakterisere toksisiteten til behandling med BAY43-9006 hos pasienter med tilbakevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

III. For ytterligere å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til BAY43-9006 og vurdere påvirkning av monooksygenaser polymorfismer og multi-drug resistens transporter (MDR) på farmakokinetikken.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PLANLAGT OPPLÆRING: 41 FAKTISK OPPLØSNING: 14

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet tilbakevendende de novo eller transformert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller en av dets varianter i henhold til WHO-klassifiseringen (sentroblastiske, immunoblastiske, T-celle/histiocyttrike og anaplastiske varianter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være 0 eller 1
  • Pasienter skal ha målbar sykdom som definert i pkt. 6 vurdert innen 4 uker etter registrering
  • Pasienter må ha mislyktes med én eller flere tidligere non-Hodgkin lymfom (NHL) kjemoterapi eller antistoffbehandling med kurativ hensikt; autolog stamcelletransplantasjon er tillatt
  • Leukocytter >= 2000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplater >= 75 000/ mm^3
  • Total bilirubin =< 2,0 X normale institusjonsgrenser
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Alanin Aminotransferase (ALT) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser; kreatininclearance beregnet eller målt til >= 60 ml/min/1,73m^2 hvis kreatininnivået er over institusjonelle grenser
  • Protrombintiden (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) innenfor institusjonelle grenser for normalen
  • Pasienter med underliggende hypertensjon som definert av blodtrykk som er gjennomsnittlig høyere enn 140/90 ved to separate klinikkbesøk er kvalifisert dersom hypertensjon har blitt kontrollert av standard ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling
  • Pasienter må fysisk kunne innta tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Tidligere behandlet med Sorafenib (BAY 43-9006) eller andre små molekylmålrettede hemmere av mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) som signaliserer mellomprodukter eller angiogenese (f.eks. bevacizumab)
  • Progredierte innen 60 dager etter siste behandling
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Kandidater for potensielt kurativ terapi, for eksempel hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Aktiv HIV-infeksjon, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner av antiretroviral terapi med BAY43-9006
  • Bevis på blødende diatese
  • Tar for tiden cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital), rifampin eller johannesurt
  • Gravid eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Pasienter får oral sorafenib 400 mg PO to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ELLER).
Tidsramme: Vurderes ved slutten av syklus 2 og syklus 6 (1 syklus = 28 dager). Deretter hver 3. måned begynner syklus 9 hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart, opptil 3 år.

Responsen ble vurdert ved hjelp av kriteriene fra International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR=fullstendig respons(CR)+fullstendig respons/usikker(CRu)+partiell respons(PR) CR: 1)Forsvinning av kliniske/radiografiske bevis på sykdom (dz) og alle dz-relaterte B-symptomer; normalisering av biokjemiske abnormiteter tilskrevet NHL; 2) Lymfeknuter og nodalmasser går tilbake til normal størrelse; 3) Milten, hvis den er forstørret før behandling, har redusert i størrelse og er ikke følbar; 4) Fullstendig oppløsning av lymfom i benmargsbiopsi CRu: Oppfyll kriteriene 1 og 3 ovenfor, men med ≥1 av følgende. Resterende dominerende nodalmasse >1,5 cm i største diameter som har gått ned med >75 %. Ubestemt benmarg.

PR: ≥50 % reduksjon i SPD (summen av produkter av diametre) av 6 største dominerende noder eller nodalmasser. Ingen økning i størrelse på lever eller milt. Ingen entydig progresjon i ikke-målbare eller ikke-dominante steder. Milt-/leverknuter regresserer ≥50 % ved SPD. Ingen nye dz-sider.
Vurderes ved slutten av syklus 2 og syklus 6 (1 syklus = 28 dager). Deretter hver 3. måned begynner syklus 9 hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes etter måned 2 og måned 6, deretter hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart, inntil 3 år

PFS er definert som tiden fra randomisering til første gang progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. I henhold til kriterier fra International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), er progresjon (for pasienter som ikke har respondert) og tilbakefall (for pasienter som responderte) definert som:

  1. Utseende av nye lesjoner/steder under eller etter behandlingen
  2. Økning på ≥50 % i SPD fra nadirmåling av alle involverte dominante lymfeknuter og lever/miltknuter eller utvetydig progresjon i enhver ikke-målbar sykdom eller ikke-dominant sted
  3. Økning med ≥50 % i største diameter fra nadirmåling av en tidligere involvert dominant node >1,0 cm i dens korte akse
Vurderes etter måned 2 og måned 6, deretter hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-3 år fra studiestart, inntil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes etter måned 2 og måned 6, deretter hver 3. måned dersom pasient er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned dersom pasient er 2-3 år fra studiestart, inntil 3 år.
Total overlevelse er definert som tiden fra studiestart til død uansett årsak.
Vurderes etter måned 2 og måned 6, deretter hver 3. måned dersom pasient er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned dersom pasient er 2-3 år fra studiestart, inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1404 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sorafenibtosylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere