Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib Tosylate visszatérő agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2015. augusztus 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Sorafenib (BAY 43-9006) II. fázisú vizsgálata visszatérő agresszív non-Hodgkin limfómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib milyen jól működik a visszatérő diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A szorafenib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sorafenib (BAY43-9006) kezelés válaszarányának értékelése visszatérő agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A BAY43-9006-os kezelés válasz időtartamának és progressziómentes túlélésének értékelése visszatérő agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

II. A BAY43-9006 kezelés toxicitásának jellemzése visszatérő agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

III. A BAY43-9006 farmakokinetikai tulajdonságainak további jellemzése, valamint a monooxigenáz polimorfizmusok és a multi-drug rezisztencia transzporter (MDR) farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: 41 TÉNYLEGES ELSZÁMÍTÁS: 14

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt visszatérő de novo vagy transzformált diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL) vagy annak valamelyik változatával kell rendelkezniük a WHO besorolása szerint (centroblasztos, immunoblasztos, T-sejtben/hisztocitákban gazdag és anaplasztikus változatok).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-nak vagy 1-nek kell lennie
  • A betegeknek a 6. pontban meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a regisztrációt követő 4 héten belül értékeltek
  • A betegeknek sikertelennek kell lenniük egy vagy több korábbi non-Hodgkin limfóma (NHL) kemoterápián vagy gyógyító szándékú antitestterápián; autológ őssejt transzplantáció megengedett
  • Leukociták >= 2000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Vérlemezkék >= 75 000/mm^3
  • Összes bilirubin =< 2,0x a normál intézményi határértékek
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin normál intézményi határokon belül; kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 értéknél számítva vagy mérve ha a kreatininszint meghaladja az intézményi határértékeket
  • A protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) a normál intézményi határain belül
  • A 140/90-nél átlagosan magasabb vérnyomásban szenvedő betegek két külön klinikai látogatás alkalmával jogosultak arra, hogy a magas vérnyomást standard nem farmakológiai és gyógyszeres terápiával kontrollálják.
  • A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük a tabletták szájon át történő lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • Korábban Sorafenibbel (BAY 43-9006) vagy más, a mitogén által aktivált protein kináz (MAPK) jelátviteli intermedierek vagy angiogenezis (pl. bevacizumab)
  • Az utolsó kezelést követő 60 napon belül javult
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Potenciálisan gyógyító terápia jelöltjei, például vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT)
  • Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap
  • A szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Aktív HIV-fertőzés a BAY43-9006 antiretrovirális terápia lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásai miatt
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka
  • Jelenleg citokróm P450 enzimindukáló epilepszia elleni gyógyszereket (fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál), rifampint vagy orbáncfüvet szed
  • Terhes vagy szoptató; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében. Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát)
A betegek 400 mg szorafenibet kapnak szájon át naponta kétszer az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (OR)
Időkeret: A 2. és a 6. ciklus végén értékelték (1 ciklus = 28 nap). Ezután a 9. ciklustól kezdődően 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 év alatti, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-3 évig, legfeljebb 3 évig.

A választ az International Workshop és Standardise Criteria for NHL (Cheson, 1999) kritériumai alapján értékelték. VAGY=teljes válasz(CR)+teljes válasz/bizonytalan(CRu)+részleges válasz(PR) CR: 1)A betegség klinikai/radiográfiás bizonyítékának (dz) és az összes dz-vel kapcsolatos B-tünetnek eltűnése; az NHL-nek tulajdonított biokémiai rendellenességek normalizálása; 2) A nyirokcsomók és a csomók tömege visszafejlődik normál méretre; 3) A lép, ha a terápia előtt megnagyobbodott, mérete csökkent, és nem tapintható; 4) A limfóma teljes feloldása CRu csontvelő-biopsziában: Megfelel a fenti 1. és 3. kritériumnak, de az alábbiak közül legalább 1-gyel. A maradék domináns csomótömeg >1,5 cm a legnagyobb átmérőben, amely >75%-kal csökkent. Határozatlan csontvelő.

PR: 6 legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponttömeg SPD-jének (az átmérők szorzatának összege) ≥50%-os csökkenése. Nem nő a máj vagy a lép mérete. Nincs egyértelmű előrehaladás a nem mérhető vagy nem domináns helyeken. A lép/máj csomók ≥50%-kal visszafejlődnek SPD-ben. Nincsenek új dz webhelyek.
A 2. és a 6. ciklus végén értékelték (1 ciklus = 28 nap). Ezután a 9. ciklustól kezdődően 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 év alatti, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-3 évig, legfeljebb 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Értékelés a 2. és a 6. hónap után, majd 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-3 éves, legfeljebb 3 évig

A PFS a véletlenszerű besorolástól a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halál első pillanatáig eltelt idő. Az NHL-re vonatkozó kritériumok szabványosítására irányuló nemzetközi műhely (Cheson, 1999) kritériumai szerint a progresszió (azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak) és a relapszus (azoknál a betegeknél, akik reagáltak) a következők:

  1. Új elváltozások/helyek megjelenése a terápia alatt vagy után
  2. Az SPD ≥50%-os növekedése az összes érintett domináns nyirokcsomó és máj-/lépcsomó mélyponti méréséből, vagy bármely nem mérhető betegség vagy nem domináns hely egyértelmű progressziója
  3. A legnagyobb átmérő ≥50%-os növekedése bármely korábban érintett domináns csomópont mélyponti mérésétől számított 1,0 cm-nél rövidebb tengelyén
Értékelés a 2. és a 6. hónap után, majd 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-3 éves, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés a 2. és a 6. hónap után, majd 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-3 éves, 3 évig.
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Értékelés a 2. és a 6. hónap után, majd 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-3 éves, 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E1404 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szorafenib-tozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel