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Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo ricorrente

5 agosto 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su Sorafenib (BAY 43-9006) nel linfoma non Hodgkin aggressivo ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B ricorrente. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta al trattamento con sorafenib (BAY43-9006) in pazienti con linfomi non-Hodgkin aggressivi ricorrenti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione del trattamento con BAY43-9006 in pazienti con linfomi non-Hodgkin aggressivi ricorrenti.

II. Per caratterizzare la tossicità del trattamento con BAY43-9006 in pazienti con linfomi non-Hodgkin aggressivi ricorrenti.

III. Caratterizzare ulteriormente le proprietà farmacocinetiche di BAY43-9006 e valutare l'influenza dei polimorfismi delle monoossigenasi e del trasportatore di resistenza multifarmaco (MDR) sulla farmacocinetica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCANTO PIANIFICATO: 41 ACCANTO EFFETTIVO: 14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una recidiva istologicamente confermata de novo o un linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato (DLBCL) o una delle sue varianti secondo la classificazione dell'OMS (varianti centroblastiche, immunoblastiche, ricche di cellule T/istiociti e anaplastiche)
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) deve essere 0 o 1
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita nella sezione 6 valutata entro 4 settimane dalla registrazione
  • I pazienti devono aver fallito una o più precedenti chemioterapie per il linfoma non Hodgkin (NHL) o terapia anticorpale con intento curativo; è consentito il trapianto autologo di cellule staminali
  • Leucociti >= 2.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Piastrine >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 2,0 X limiti istituzionali normali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali; clearance della creatinina calcolata o misurata a >= 60 ml/min/1,73 m^2 se il livello di creatinina è al di sopra dei limiti istituzionali
  • Il tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) entro i limiti istituzionali della norma
  • I pazienti con ipertensione di base definita da una media della pressione arteriosa superiore a 140/90 in due visite cliniche separate sono ammissibili se l'ipertensione è stata controllata dalla terapia standard non farmacologica e farmacologica
  • I pazienti devono essere fisicamente in grado di ingerire le compresse per via orale

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedentemente trattato con Sorafenib (BAY 43-9006) o altri inibitori mirati a piccole molecole della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) che segnalano intermedi o angiogenesi (ad es. bevacizumab)
  • Progressione entro 60 giorni dall'ultima terapia
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Candidati per una terapia potenzialmente curativa, come il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Infezione da HIV attiva, a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche della terapia antiretrovirale con BAY43-9006
  • Evidenza di diatesi emorragica
  • Attualmente assume farmaci antiepilettici inducenti l'enzima citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina e fenobarbital), rifampicina o erba di San Giovanni
  • Incinta o allattamento al seno; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale 400 mg PO due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (OR).
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Ciclo 2 e del Ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni). Poi ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 9 se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni.

La risposta è stata valutata utilizzando i criteri dell'International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR=risposta completa(CR)+risposta completa/incerta(CRu)+risposta parziale(PR) CR: 1) Scomparsa dell'evidenza clinica/radiografica della malattia (dz) e di tutti i sintomi B correlati a dz; normalizzazione delle anomalie biochimiche attribuite al NHL; 2) I linfonodi e le masse nodali regrediscono a dimensioni normali; 3) La milza, se ingrandita prima della terapia, è diminuita di dimensioni e non è palpabile; 4)Risoluzione completa del linfoma nella biopsia del midollo osseo CRu: soddisfare i criteri 1 e 3 di cui sopra ma con ≥1 dei seguenti. Massa linfonodale dominante residua >1,5 cm di diametro massimo che è diminuita di >75%. Midollo osseo indeterminato.

PR: diminuzione ≥50% della SPD (somma dei prodotti dei diametri) dei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. Nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. Nessuna progressione inequivocabile in siti non misurabili o non dominanti. I noduli splenici/epatici regrediscono ≥50% in SPD. Nessun nuovo sito dz.
Valutato alla fine del Ciclo 2 e del Ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni). Poi ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 9 se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dopo il mese 2 e il mese 6, quindi ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri dell'International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), la progressione (per i pazienti che non hanno risposto) e la ricaduta (per i pazienti che hanno risposto) sono definite come:

  1. Comparse di eventuali nuove lesioni/sedi durante o dopo la terapia
  2. Aumento ≥50% dell'SPD dalla misurazione del nadir di tutti i linfonodi dominanti coinvolti e dei noduli epatici/milzali o progressione inequivocabile in qualsiasi malattia non misurabile o sito non dominante
  3. Aumento di ≥50% del diametro massimo dalla misurazione del nadir di qualsiasi nodo dominante precedentemente coinvolto >1,0 cm nel suo asse corto
Valutato dopo il mese 2 e il mese 6, quindi ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato dopo il mese 2 e il mese 6, quindi ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Valutato dopo il mese 2 e il mese 6, quindi ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1404 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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