Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat til behandling af patienter med tilbagevendende aggressivt non-Hodgkins lymfom

5. august 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Sorafenib (BAY 43-9006) ved tilbagevendende aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker ved behandling af patienter med tilbagevendende diffust, stort B-cellet non-Hodgkins lymfom. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten for behandling med sorafenib (BAY43-9006) hos patienter med tilbagevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere varigheden af ​​respons og progressionsfri overlevelse af behandling med BAY43-9006 hos patienter med tilbagevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

II. At karakterisere toksiciteten af ​​behandling med BAY43-9006 hos patienter med tilbagevendende aggressive non-Hodgkins lymfomer.

III. For yderligere at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af BAY43-9006 og vurdere indflydelsen af ​​monooxygenaser polymorfismer og multi-drug resistens transporter (MDR) på farmakokinetikken.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PLANLAGT OPGØRELSE: 41 FAKTISK OPGØRELSE: 14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende de novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller en af ​​dets varianter i henhold til WHO-klassifikation (centroblastiske, immunoblastiske, T-celle/histiocytrige og anaplastiske varianter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være 0 eller 1
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret i afsnit 6 vurderet inden for 4 uger efter registrering
  • Patienter skal have svigtet en eller flere tidligere non-Hodgkin lymfom (NHL) kemoterapi eller antistofbehandling med helbredende hensigt; autolog stamcelletransplantation er tilladt
  • Leukocytter >= 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodplader >= 75.000/ mm^3
  • Total bilirubin =< 2,0 X normale institutionelle grænser
  • Aspartat Aminotransferase (AST) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin Aminotransferase (ALT) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser; kreatininclearance beregnet eller målt til >= 60 ml/min/1,73m^2 hvis kreatininniveauet er over institutionelle grænser
  • Protrombintiden (PT)/international normaliseret ratio (INR) inden for institutionelle grænser for normal
  • Patienter med underliggende hypertension som defineret ved blodtryk, der er i gennemsnit højere end 140/90 ved to separate klinikbesøg, er kvalificerede, hvis hypertension er blevet kontrolleret af standard ikke-farmakologisk og farmakologisk terapi
  • Patienter skal være fysisk i stand til at indtage tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Tidligere behandlet med Sorafenib (BAY 43-9006) eller andre små molekyle-målrettede hæmmere af mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK) signalerende mellemprodukter eller angiogenese (f.eks. bevacizumab)
  • Forskred inden for 60 dage efter sidste behandling
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Kandidater til potentielt helbredende terapi, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv HIV-infektion på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner af antiretroviral behandling med BAY43-9006
  • Bevis på blødende diatese
  • Tager i øjeblikket cytokrom P450 enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital), rifampin eller perikon
  • Gravid eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sorafenib tosylat)
Patienterne får oral sorafenib 400 mg PO to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (OR) rate
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​cyklus 2 og cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage). Derefter hver 3. måned begyndende cyklus 9, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år.

Responsen blev vurderet ved hjælp af kriterierne fra International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999). OR=komplet respons(CR)+komplet respons/usikker(CRu)+partiel respons(PR) CR: 1)Forsvinden af ​​klinisk/radiografisk evidens for sygdom (dz) og alle dz-relaterede B-symptomer; normalisering af biokemiske abnormiteter tilskrevet NHL; 2) Lymfeknuder og nodalmasser går tilbage til normal størrelse; 3) Milten, hvis den er forstørret før behandling, er faldet i størrelse og er ikke håndgribelig; 4)Fuldstændig opløsning af lymfom i knoglemarvsbiopsi CRu: Opfyld kriterier 1 og 3 ovenfor, men med ≥1 af følgende. Resterende dominerende nodalmasse >1,5 cm i største diameter, der er faldet med >75%. Ubestemt knoglemarv.

PR: ≥50 % fald i SPD (summen af ​​produkter med diametre) af 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Ingen forøgelse i størrelsen af ​​lever eller milt. Ingen utvetydig progression i ikke-målbare eller ikke-dominante steder. Milt/leverknuder regresserer ≥50 % i SPD. Ingen nye dz-steder.
Vurderet i slutningen af ​​cyklus 2 og cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage). Derefter hver 3. måned begyndende cyklus 9, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet efter måned 2 og måned 6, derefter hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første progression, tilbagefald eller død af enhver årsag. I henhold til kriterier fra International Workshop to Standardize Criteria for NHL (Cheson, 1999), er progression (for patienter, der ikke har reageret) og tilbagefald (for patienter, der reagerede) defineret som:

  1. Forekomster af nye læsioner/steder under eller efter behandlingen
  2. Forøgelse på ≥50 % i SPD fra nadir-måling af alle involverede dominante lymfeknuder og lever-/miltknuder eller utvetydig progression i enhver ikke-målbar sygdom eller ikke-dominant sted
  3. Forøgelse med ≥50 % i største diameter fra nadir-måling af enhver tidligere involveret dominant knude >1,0 cm i dens korte akse
Vurderet efter måned 2 og måned 6, derefter hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet efter måned 2 og måned 6, derefter hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag.
Vurderet efter måned 2 og måned 6, derefter hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra studiestart, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Horning, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-00658
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1404 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner