재발성 공격성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 신생 또는 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 WHO 분류에 따른 변이(중심모세포, 면역모세포, T 세포/조직구 풍부 및 역형성 변이) 중 하나가 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 등록 후 4주 이내에 평가된 섹션 6에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 치유 의도가 있는 이전의 비호지킨 림프종(NHL) 화학 요법 또는 항체 요법에 하나 이상 실패한 적이 있어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
• 백혈구 >= 2,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
• 혈소판 >= 75,000/ mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2.0 X 정상적인 제도적 한계
• Aspartate Aminotransferase(AST) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• ALT(Alanine Aminotransferase) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌; >= 60 ml/min/1.73m^2에서 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 크레아티닌 수치가 제도적 한계를 초과하는 경우
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)
• 고혈압이 표준 비약물 및 약물 요법으로 조절된 경우 두 번의 개별 진료소 방문에서 평균 혈압이 140/90 이상으로 정의된 기저 고혈압이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 물리적으로 정제를 구두로 섭취할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 침범
• 이전에 소라페닙(BAY 43-9006) 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 신호 중간체 또는 혈관신생(예: 베바시주맙)
• 마지막 치료 후 60일 이내에 진행됨
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 조혈모세포이식(HSCT)과 같은 잠재적 치유 요법 후보
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
• 항레트로바이러스 요법과 BAY43-9006의 약동학적 상호작용 가능성으로 인한 활동성 HIV 감염
• 출혈 체질의 증거
• 현재 사이토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용 중
• 임신 또는 모유 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다.