- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00132834
Metody stanovení závažnosti astmatu u dětí
Kondenzáty vydechovaného dechu ("EBC") Studie: Výzkumný plán NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Současné metody měření závažnosti astmatu mohou být problematické při použití u dětí. Měření nazývané kondenzáty vydechovaného vzduchu (EBC) může být užitečnějším způsobem, jak určit závažnost astmatu v dětství. Účelem této studie je zjistit, zda jsou měření EBC užitečná pro stanovení závažnosti astmatu u dětí s astmatem ve srovnání se současně používanými laboratorními měřeními.
Hypotézy studie: 1) Široký panel měření EBC odliší astmatické děti neužívající inhalační kortikosteroidy (ICS) od astmatických dětí rutinně užívajících IKS a neastmatických kontrol. 2) Lze vyvinout standardizované vybavení a metodiky pro odběr, zpracování, skladování, přepravu a měření pH a mediátorů EBC, které eliminují významnou kontaminaci orofaryngeálními slinami a umožní přepravu a zpracování na centrálním místě.
Přehled studie
Detailní popis
Současná národní doporučení pro hodnocení závažnosti astmatu mají několik omezení pro použití u astmatických dětí. Jedním z hlavních omezení je, že spirometrické měření omezení průtoku vzduchu, včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), obecně nelze spolehlivě získat u dětí mladších 7 let. Kromě toho má většina dětí s astmatem v podstatě normální měření průtoku vzduchu pomocí spirometrie nebo maximálního průtoku, takže taková měření nejsou obecně užitečná v diagnostice a léčbě. Předchozí studie naznačují, že biomarkery zánětu specifické pro plic, jako jsou měření bronchiální hyperreaktivity, mohou zjednodušit, zlepšit a optimalizovat pokyny. Užitečný může být také odběr vzorků EBC; Vzorky EBC lze získat neinvazivními prostředky a je snazší je získat než konvenční vzorky. Problémem při odběru vzorků EBC je však kontaminace slinami a je potřeba standardizace odběru vzorků. Tato studie porovná užitečnost dvou různých zařízení pro odběr vzorků, EcoScreen a R-Tube. Tato studie bude také hodnotit užitečnost vzorků EBC při rozlišování mezi astmatickými dětmi užívajícími IKS, astmatickými dětmi, které neužívají IKS, a neastmatickými dětmi.
Tato studie má 2 části. V části A budou od každého účastníka odebrány dva vzorky EBC. Některým účastníkům bude odebrán jeden vzorek EBC pomocí EcoScreen a druhý pomocí R-Tube; ostatním účastníkům budou oba vzorky odebrány R-Tube. V části B astmatici užívající IKS, astmatici, kteří neužívají IKS a neastmatici, podají každý 2 vzorky EBC pomocí R-Tube.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o svých příznacích astmatu a alergiích a absolvují krátkou fyzickou prohlídku. Proběhnou také kožní testy na alergie, sběr moči, měření vydechovaného oxidu dusnatého a konvenční stimulační spirometrie (používá se k získání několika měření funkce plic). Účastníci budou také požádáni, aby darovali vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Astma diagnostikované lékařem
- Příznaky odpovídající perzistujícímu astmatu v roce před vstupem do studie
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Diagnózy indikující jiné poruchy související s plicemi (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie [BPD])
- Alergie na latex
- Kuřák
- Albuterol použijte do 12 hodin od vstupu do studie
- Použijte dlouhodobě působící bronchodilatátor nebo modifikátor leukotrienů do 24 hodin od vstupu do studie
- Nelze použít R-Tube. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-EBC.
Kritéria vyloučení pro účastníky části A:
- Užívání IKS nebo perorálních kortikosteroidů v měsíci před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma/žádné IKS
Astmatické děti, které v současné době neužívají ICS
|
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj.
kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)
|
|
Astma/ICS
Astmatické děti na ICS
|
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj.
kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)
|
|
Neastmatické děti
Děti bez astmatu
|
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj.
kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ICAC-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .