Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody stanovení závažnosti astmatu u dětí

Kondenzáty vydechovaného dechu ("EBC") Studie: Výzkumný plán NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Současné metody měření závažnosti astmatu mohou být problematické při použití u dětí. Měření nazývané kondenzáty vydechovaného vzduchu (EBC) může být užitečnějším způsobem, jak určit závažnost astmatu v dětství. Účelem této studie je zjistit, zda jsou měření EBC užitečná pro stanovení závažnosti astmatu u dětí s astmatem ve srovnání se současně používanými laboratorními měřeními.

Hypotézy studie: 1) Široký panel měření EBC odliší astmatické děti neužívající inhalační kortikosteroidy (ICS) od astmatických dětí rutinně užívajících IKS a neastmatických kontrol. 2) Lze vyvinout standardizované vybavení a metodiky pro odběr, zpracování, skladování, přepravu a měření pH a mediátorů EBC, které eliminují významnou kontaminaci orofaryngeálními slinami a umožní přepravu a zpracování na centrálním místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná národní doporučení pro hodnocení závažnosti astmatu mají několik omezení pro použití u astmatických dětí. Jedním z hlavních omezení je, že spirometrické měření omezení průtoku vzduchu, včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), obecně nelze spolehlivě získat u dětí mladších 7 let. Kromě toho má většina dětí s astmatem v podstatě normální měření průtoku vzduchu pomocí spirometrie nebo maximálního průtoku, takže taková měření nejsou obecně užitečná v diagnostice a léčbě. Předchozí studie naznačují, že biomarkery zánětu specifické pro plic, jako jsou měření bronchiální hyperreaktivity, mohou zjednodušit, zlepšit a optimalizovat pokyny. Užitečný může být také odběr vzorků EBC; Vzorky EBC lze získat neinvazivními prostředky a je snazší je získat než konvenční vzorky. Problémem při odběru vzorků EBC je však kontaminace slinami a je potřeba standardizace odběru vzorků. Tato studie porovná užitečnost dvou různých zařízení pro odběr vzorků, EcoScreen a R-Tube. Tato studie bude také hodnotit užitečnost vzorků EBC při rozlišování mezi astmatickými dětmi užívajícími IKS, astmatickými dětmi, které neužívají IKS, a neastmatickými dětmi.

Tato studie má 2 části. V části A budou od každého účastníka odebrány dva vzorky EBC. Některým účastníkům bude odebrán jeden vzorek EBC pomocí EcoScreen a druhý pomocí R-Tube; ostatním účastníkům budou oba vzorky odebrány R-Tube. V části B astmatici užívající IKS, astmatici, kteří neužívají IKS a neastmatici, podají každý 2 vzorky EBC pomocí R-Tube.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o svých příznacích astmatu a alergiích a absolvují krátkou fyzickou prohlídku. Proběhnou také kožní testy na alergie, sběr moči, měření vydechovaného oxidu dusnatého a konvenční stimulační spirometrie (používá se k získání několika měření funkce plic). Účastníci budou také požádáni, aby darovali vzorek krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Astma diagnostikované lékařem
  • Příznaky odpovídající perzistujícímu astmatu v roce před vstupem do studie
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Diagnózy indikující jiné poruchy související s plicemi (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie [BPD])
  • Alergie na latex
  • Kuřák
  • Albuterol použijte do 12 hodin od vstupu do studie
  • Použijte dlouhodobě působící bronchodilatátor nebo modifikátor leukotrienů do 24 hodin od vstupu do studie
  • Nelze použít R-Tube. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu DAIT ICAC-EBC.

Kritéria vyloučení pro účastníky části A:

  • Užívání IKS nebo perorálních kortikosteroidů v měsíci před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astma/žádné IKS
Astmatické děti, které v současné době neužívají ICS
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj. kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)
Astma/ICS
Astmatické děti na ICS
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj. kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)
Neastmatické děti
Děti bez astmatu
Zařízení pro sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) (tj. kondenzace a shromažďování výparů ze studeného pevného povrchu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit