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Métodos para determinar a gravidade da asma em crianças

Estudo de Condensados ​​de Ar Exalado ("EBC"): Plano de Pesquisa NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Os métodos atuais de medição da gravidade da asma podem ser problemáticos quando usados ​​em crianças. Uma medida chamada condensação do ar exalado (EBC) pode ser uma maneira mais útil de determinar a gravidade da asma na infância. O objetivo deste estudo é determinar se as medidas de EBC são úteis para determinar a gravidade da asma em crianças asmáticas em comparação com as medidas laboratoriais atualmente utilizadas.

Hipóteses do estudo: 1) Um amplo painel de medidas de EBC distinguirá crianças asmáticas que não usam corticosteróides inalatórios (CI) de crianças asmáticas que usam CI rotineiramente e controles não asmáticos. 2) Podem ser desenvolvidos equipamentos e metodologias padronizadas para coleta, processamento, armazenamento, envio e medições de pH e mediador de EBC que eliminarão a contaminação significativa da saliva orofaríngea e permitirão o envio e o processamento em um local central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes nacionais atuais para avaliar a gravidade da asma têm várias limitações para uso em crianças asmáticas. Uma das principais limitações é que as medidas espirométricas da limitação do fluxo aéreo, incluindo o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), geralmente não podem ser obtidas de forma confiável em crianças com menos de 7 anos de idade. Além disso, a maioria das crianças com asma tem medidas essencialmente normais de fluxo de ar por espirometria ou pico de fluxo, de modo que tais medidas geralmente não são úteis no diagnóstico e tratamento. Estudos anteriores indicam que biomarcadores de inflamação específicos do pulmão, como medidas de hiperresponsividade brônquica, podem simplificar, melhorar e otimizar as diretrizes. A coleta de amostras de EBC também pode ser útil; As amostras de EBC podem ser obtidas por meios não invasivos e são mais fáceis de obter do que as amostras convencionais. No entanto, a contaminação pela saliva é um problema na coleta de amostras de EBC, e a padronização da coleta de amostras é necessária. Este estudo irá comparar a utilidade de dois equipamentos diferentes de coleta de amostras, o EcoScreen e o R-Tube. Este estudo também avaliará a utilidade das amostras de EBC na distinção entre crianças asmáticas em uso de CI, crianças asmáticas que não usam CI e crianças não asmáticas.

Existem 2 partes para este estudo. Na Parte A, serão coletadas duas amostras de EBC de cada participante. Alguns participantes terão uma amostra de EBC coletada pelo EcoScreen e a outra coletada pelo R-Tube; outros participantes terão ambas as amostras coletadas pelo R-Tube. Na Parte B, os asmáticos que tomam ICS, os asmáticos que não usam ICS e os não asmáticos darão 2 amostras de EBC cada um por meio do R-Tube.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sintomas de asma e alergias e farão um breve exame físico. Testes alérgicos cutâneos, coleta de urina, medição de óxido nítrico exalado e espirometria de incentivo convencional (usada para obter várias medidas da função pulmonar) também ocorrerão. Os participantes também serão convidados a doar uma amostra de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Asma diagnosticada pelo médico
  • Sintomas consistentes com asma persistente no ano anterior à entrada no estudo
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Diagnósticos indicando outros distúrbios relacionados ao pulmão (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar [DBP])
  • alergia ao látex
  • Fumante
  • Uso de salbutamol dentro de 12 horas após a entrada no estudo
  • Uso de broncodilatador de ação prolongada ou modificador de leucotrieno dentro de 24 horas após a entrada no estudo
  • Não é possível usar o R-Tube. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo DAIT ICAC-EBC.

Critérios de Exclusão para Participantes da Parte A:

  • Uso de ICS ou corticosteroide oral no mês anterior à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asma/sem ICS
Crianças asmáticas que não estão atualmente tomando CI
Dispositivo para coleta de condensados ​​de ar exalado (EBC) (i.e. condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)
Asma/ICS
Crianças asmáticas em ICS
Dispositivo para coleta de condensados ​​de ar exalado (EBC) (i.e. condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)
Crianças não asmáticas
Crianças sem asma
Dispositivo para coleta de condensados ​​de ar exalado (EBC) (i.e. condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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