- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00132834
Métodos para determinar a gravidade da asma em crianças
Estudo de Condensados de Ar Exalado ("EBC"): Plano de Pesquisa NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Os métodos atuais de medição da gravidade da asma podem ser problemáticos quando usados em crianças. Uma medida chamada condensação do ar exalado (EBC) pode ser uma maneira mais útil de determinar a gravidade da asma na infância. O objetivo deste estudo é determinar se as medidas de EBC são úteis para determinar a gravidade da asma em crianças asmáticas em comparação com as medidas laboratoriais atualmente utilizadas.
Hipóteses do estudo: 1) Um amplo painel de medidas de EBC distinguirá crianças asmáticas que não usam corticosteróides inalatórios (CI) de crianças asmáticas que usam CI rotineiramente e controles não asmáticos. 2) Podem ser desenvolvidos equipamentos e metodologias padronizadas para coleta, processamento, armazenamento, envio e medições de pH e mediador de EBC que eliminarão a contaminação significativa da saliva orofaríngea e permitirão o envio e o processamento em um local central.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As diretrizes nacionais atuais para avaliar a gravidade da asma têm várias limitações para uso em crianças asmáticas. Uma das principais limitações é que as medidas espirométricas da limitação do fluxo aéreo, incluindo o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), geralmente não podem ser obtidas de forma confiável em crianças com menos de 7 anos de idade. Além disso, a maioria das crianças com asma tem medidas essencialmente normais de fluxo de ar por espirometria ou pico de fluxo, de modo que tais medidas geralmente não são úteis no diagnóstico e tratamento. Estudos anteriores indicam que biomarcadores de inflamação específicos do pulmão, como medidas de hiperresponsividade brônquica, podem simplificar, melhorar e otimizar as diretrizes. A coleta de amostras de EBC também pode ser útil; As amostras de EBC podem ser obtidas por meios não invasivos e são mais fáceis de obter do que as amostras convencionais. No entanto, a contaminação pela saliva é um problema na coleta de amostras de EBC, e a padronização da coleta de amostras é necessária. Este estudo irá comparar a utilidade de dois equipamentos diferentes de coleta de amostras, o EcoScreen e o R-Tube. Este estudo também avaliará a utilidade das amostras de EBC na distinção entre crianças asmáticas em uso de CI, crianças asmáticas que não usam CI e crianças não asmáticas.
Existem 2 partes para este estudo. Na Parte A, serão coletadas duas amostras de EBC de cada participante. Alguns participantes terão uma amostra de EBC coletada pelo EcoScreen e a outra coletada pelo R-Tube; outros participantes terão ambas as amostras coletadas pelo R-Tube. Na Parte B, os asmáticos que tomam ICS, os asmáticos que não usam ICS e os não asmáticos darão 2 amostras de EBC cada um por meio do R-Tube.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sintomas de asma e alergias e farão um breve exame físico. Testes alérgicos cutâneos, coleta de urina, medição de óxido nítrico exalado e espirometria de incentivo convencional (usada para obter várias medidas da função pulmonar) também ocorrerão. Os participantes também serão convidados a doar uma amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Asma diagnosticada pelo médico
- Sintomas consistentes com asma persistente no ano anterior à entrada no estudo
- Capaz de falar e entender inglês
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Diagnósticos indicando outros distúrbios relacionados ao pulmão (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar [DBP])
- alergia ao látex
- Fumante
- Uso de salbutamol dentro de 12 horas após a entrada no estudo
- Uso de broncodilatador de ação prolongada ou modificador de leucotrieno dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Não é possível usar o R-Tube. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo DAIT ICAC-EBC.
Critérios de Exclusão para Participantes da Parte A:
- Uso de ICS ou corticosteroide oral no mês anterior à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma/sem ICS
Crianças asmáticas que não estão atualmente tomando CI
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Dispositivo para coleta de condensados de ar exalado (EBC) (i.e.
condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)
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Asma/ICS
Crianças asmáticas em ICS
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Dispositivo para coleta de condensados de ar exalado (EBC) (i.e.
condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)
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Crianças não asmáticas
Crianças sem asma
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Dispositivo para coleta de condensados de ar exalado (EBC) (i.e.
condensação e coleta de vapor de respiração de uma superfície fria e sólida)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ICAC-05
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