Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astman vaikeusasteen määritysmenetelmät lapsilla

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uloshengityshengityskondensaatit ("EBC") -tutkimus: Tutkimussuunnitelma NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Nykyiset astman vakavuuden mittausmenetelmät voivat olla ongelmallisia, kun niitä käytetään lasten kanssa. Mittaus, jota kutsutaan uloshengityshengityskondensaateiksi (EBC), voi olla hyödyllisempi tapa määrittää astman vaikeusaste lapsuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko EBC-mittaukset hyödyllisiä astmaa sairastavien lasten astman vaikeusasteen määrittämisessä verrattuna nykyisin käytettyihin laboratoriomittauksiin.

Tutkimushypoteesit: 1) Laaja paneeli EBC-mittauksia erottaa astmaattiset lapset, jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sekä astmaattisista lapsista, jotka käyttävät rutiininomaisesti ICS:tä että ei-astmaattisia kontrolleja. 2) EBC-keräystä, käsittelyä, varastointia, kuljetusta sekä pH- ja välittäjämittauksia varten voidaan kehittää standardoituja laitteita ja menetelmiä, jotka poistavat merkittävän kontaminaation suunielun syljestä ja mahdollistavat kuljetuksen ja käsittelyn keskeisessä paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisissä kansallisissa astman vaikeusasteen arvioinnissa on useita rajoituksia astmaa sairastavien lasten käyttöön. Yksi suurimmista rajoituksista on, että ilmavirran rajoituksen spirometrisiä mittauksia, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), ei yleensä voida luotettavasti saada alle 7-vuotiailla lapsilla. Lisäksi useimmilla astmaa sairastavilla lapsilla on pääosin normaalit ilmavirran mittaukset spirometrialla tai huippuvirtauksella, joten tällaiset mittaukset eivät yleensä ole hyödyllisiä diagnoosissa ja hoidossa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että keuhko-spesifiset tulehduksen biomarkkerit, kuten keuhkoputkien yliherkkyysmittaukset, voivat yksinkertaistaa, parantaa ja optimoida ohjeita. EBC-näytteiden kerääminen voi myös olla hyödyllistä; EBC-näytteet voidaan saada ei-invasiivisin keinoin, ja ne on helpompi saada kuin tavanomaiset näytteet. Syljen aiheuttama kontaminaatio on kuitenkin ongelma EBC-näytteiden keräämisessä, ja näytteenoton standardointi on tarpeen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen näytteenkeräyslaitteen, EcoScreenin ja R-Tube, hyödyllisyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös EBC-näytteiden hyödyllisyyttä tehtäessä ero astmaa sairastavien lasten, jotka saavat ICS:ää, astmaatikoiden, jotka eivät käytä ICS:ää, ja ei-astmaisten lasten välillä.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa A jokaiselta osallistujalta kerätään kaksi EBC-näytettä. Joillekin osallistujille yksi EBC-näyte otetaan EcoScreenilla ja toinen R-Tubella; muille osallistujille molemmat näytteet otetaan R-Tubella. Osassa B astmaatikot, jotka käyttävät ICS:ää, astmaatikot, jotka eivät käytä ICS:ää, ja ei-astmaatikot antavat kukin 2 EBC-näytettä R-putken kautta.

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely astman oireistaan ​​ja allergioistaan, ja heillä on lyhyt fyysinen koe. Myös allergiatestit, virtsan kerääminen, uloshengitetyn typpioksidin mittaus ja perinteinen kannustava spirometria (käytetään useiden keuhkojen toiminnan mittaamiseen) tehdään myös. Osallistujia pyydetään myös luovuttamaan verinäyte.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Lääkärin diagnosoima astma
  • Oireet, jotka vastaavat jatkuvaa astmaa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosit, jotka viittaavat muihin keuhkoihin liittyviin sairauksiin (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD])
  • Allergia lateksille
  • Tupakoitsija
  • Käytä albuterolia 12 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Pitkävaikutteisen bronkodilaattorin tai leukotrieenimodifioijan käyttö 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • R-Tubea ei voi käyttää. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy DAIT ICAC-EBC -protokollasta.

Osan A osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • ICS:n tai oraalisen kortikosteroidin käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astma/ei ICS:ää
Astmapotilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä ICS:ää
Laite: R-Tube tai EcoScreen
Laite uloshengitysilman kondensaattien (EBC) keräämiseen (esim. tiivistämällä ja keräämällä hengityshöyryä kylmältä, kiinteältä pinnalta)
Astma/ICS
Astmapotilaat ICS:ssä
Laite: R-Tube tai EcoScreen
Laite uloshengitysilman kondensaattien (EBC) keräämiseen (esim. tiivistämällä ja keräämällä hengityshöyryä kylmältä, kiinteältä pinnalta)
Lapset, joilla ei ole astmaa
Lapset ilman astmaa
Laite: R-Tube tai EcoScreen
Laite uloshengitysilman kondensaattien (EBC) keräämiseen (esim. tiivistämällä ja keräämällä hengityshöyryä kylmältä, kiinteältä pinnalta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ICAC-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa