Методы определения степени тяжести бронхиальной астмы у детей
Исследование конденсата выдыхаемого воздуха («EBC»): План исследования NIH/NIAID: Консорциум по астме внутреннего города (ICAC)
Существующие методы измерения тяжести астмы могут быть проблематичными при использовании у детей. Измерение, называемое конденсатом выдыхаемого воздуха (КВВ), может быть более полезным способом определения тяжести астмы в детском возрасте. Целью этого исследования является определение того, полезны ли измерения EBC для определения тяжести астмы у детей, страдающих астмой, по сравнению с используемыми в настоящее время лабораторными измерениями.
Гипотезы исследования: 1) Широкий набор показателей EBC позволит отличить детей с астмой, не принимающих ингаляционные кортикостероиды (ICS), от детей с астмой, регулярно принимающих ICS, и детей из контрольной группы, не страдающих астмой. 2) Могут быть разработаны стандартизированное оборудование и методологии для сбора, обработки, хранения, транспортировки и измерения рН и медиаторов КПВ, которые исключат значительное загрязнение ротоглоточной слюной и позволят осуществлять транспортировку и обработку в центральном пункте.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущие национальные рекомендации по оценке тяжести астмы имеют несколько ограничений для использования у детей, страдающих астмой. Одним из основных ограничений является то, что спирометрические показатели ограничения скорости воздушного потока, включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), как правило, не могут быть надежно получены у детей младше 7 лет. Кроме того, у большинства детей с астмой показатели воздушного потока по данным спирометрии или пикфлоуметрии практически нормальные, поэтому такие измерения, как правило, бесполезны для диагностики и лечения. Предыдущие исследования показывают, что специфические для легких биомаркеры воспаления, такие как показатели гиперреактивности бронхов, могут упростить, улучшить и оптимизировать рекомендации. Сбор образцов EBC также может быть полезен; Образцы EBC можно получить неинвазивными способами, и их легче получить, чем обычные образцы. Тем не менее, загрязнение слюной является проблемой при сборе образцов EBC, и необходима стандартизация сбора образцов. В этом исследовании будет сравниваться полезность двух разных устройств для сбора проб: EcoScreen и R-Tube. Это исследование также оценит полезность образцов EBC для различения детей с астмой, принимающих ICS, детей с астмой, не принимающих ICS, и детей без астмы.
Это исследование состоит из 2 частей. В Части A у каждого участника будут взяты две пробы EBC. У некоторых участников один образец EBC будет взят с помощью EcoScreen, а другой – с помощью R-Tube; у других участников оба образца будут взяты с помощью R-Tube. В Части B астматики, принимающие ICS, астматики, не принимающие ICS, и лица без астмы сдают по 2 образца EBC через R-Tube.
Участников попросят заполнить анкету об их симптомах астмы и аллергии, а также проведут краткий медицинский осмотр. Также будут проводиться кожные аллергические пробы, сбор мочи, измерение выдыхаемого оксида азота и обычная стимулирующая спирометрия (используемая для получения нескольких показателей функции легких). Участников также попросят сдать образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Диагностированная врачом астма
- Симптомы, характерные для персистирующей астмы за год до включения в исследование
- Способен говорить и понимать по-английски
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие
Критерии исключения для всех участников:
- Диагнозы, указывающие на другие заболевания, связанные с легкими (например, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия [БЛД])
- Аллергия на латекс
- Курильщик
- Использование альбутерола в течение 12 часов после начала исследования
- Использование бронхолитиков длительного действия или модификаторов лейкотриенов в течение 24 часов после включения в исследование
- Невозможно использовать R-Tube. Дополнительную информацию по этому критерию можно найти в протоколе DAIT ICAC-EBC.
Критерии исключения для участников части A:
- Использование ICS или пероральных кортикостероидов за месяц до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Астма/нет ICS
Дети с астмой, которые в настоящее время не принимают ICS
|
Устройство для сбора конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) (т.е.
конденсация и сбор выдыхаемого пара с холодной твердой поверхности)
|
|
Астма/ИКС
Дети с астмой на ИКС
|
Устройство для сбора конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) (т.е.
конденсация и сбор выдыхаемого пара с холодной твердой поверхности)
|
|
Дети без астмы
|
Устройство для сбора конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) (т.е.
конденсация и сбор выдыхаемого пара с холодной твердой поверхности)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Главный следователь: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ICAC-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .