- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00132834
Methoden zur Bestimmung des Schweregrades von Asthma bei Kindern
Studie zu ausgeatmeten Atemkondensaten ("EBC"): Forschungsplan NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Gegenwärtige Methoden zur Messung des Schweregrades von Asthma können problematisch sein, wenn sie bei Kindern angewendet werden. Eine Messung namens Exhalate Atemkondensate (EBC) kann eine nützlichere Methode sein, um den Schweregrad von Asthma im Kindesalter zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EBC-Messungen zur Bestimmung des Asthma-Schweregrads bei asthmatischen Kindern im Vergleich zu derzeit verwendeten Labormessungen nützlich sind.
Studienhypothesen: 1) Ein breites Spektrum von EBC-Maßnahmen wird asthmatische Kinder, die keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) einnehmen, von sowohl asthmatischen Kindern, die routinemäßig ICS einnehmen, als auch von nicht-asthmatischen Kontrollpersonen unterscheiden. 2) Es können standardisierte Geräte und Methoden für EBC-Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Versand und pH- und Mediatormessungen entwickelt werden, die eine signifikante Kontamination durch oropharyngealen Speichel eliminieren und den Versand und die Verarbeitung an einem zentralen Ort ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen nationalen Leitlinien zur Beurteilung des Schweregrades von Asthma weisen mehrere Einschränkungen für die Anwendung bei asthmatischen Kindern auf. Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass spirometrische Messungen der Luftstrombegrenzung, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), bei Kindern unter 7 Jahren im Allgemeinen nicht zuverlässig ermittelt werden können. Darüber hinaus haben die meisten Kinder mit Asthma im Wesentlichen normale Messwerte des Luftstroms durch Spirometrie oder Peak-Flow, so dass solche Messungen im Allgemeinen für die Diagnose und Behandlung nicht nützlich sind. Frühere Studien deuten darauf hin, dass lungenspezifische Biomarker für Entzündungen, wie z. B. Messungen der bronchialen Hyperreagibilität, die Richtlinien vereinfachen, verbessern und optimieren könnten. Die Entnahme von EBC-Proben kann ebenfalls nützlich sein; EBC-Proben können auf nicht-invasive Weise gewonnen werden und sind einfacher zu gewinnen als herkömmliche Proben. Die Kontamination durch Speichel ist jedoch ein Problem bei der Entnahme von EBC-Proben, und eine Standardisierung der Probenentnahme ist erforderlich. In dieser Studie wird die Nützlichkeit von zwei verschiedenen Probennahmegeräten, dem EcoScreen und dem R-Tube, verglichen. Diese Studie wird auch die Nützlichkeit von EBC-Proben bei der Unterscheidung zwischen asthmatischen Kindern, die ICS einnehmen, asthmatischen Kindern, die keine ICS einnehmen, und nicht-asthmatischen Kindern bewerten.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden von jedem Teilnehmer zwei EBC-Proben entnommen. Bei einigen Teilnehmern wird eine EBC-Probe vom EcoScreen und die andere vom R-Tube entnommen; anderen Teilnehmern werden beide Proben vom R-Tube genommen. In Teil B geben Asthmatiker, die ICS einnehmen, Asthmatiker, die kein ICS einnehmen, und Nicht-Asthmatiker jeweils 2 EBC-Proben über den R-Tubus.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Asthmasymptomen und Allergien auszufüllen und sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen. Allergie-Haut-Prick-Tests, Urinsammlung, Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids und herkömmliche Incentive-Spirometrie (zur Bestimmung mehrerer Messungen der Lungenfunktion) werden ebenfalls durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Blutprobe zu spenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
- Symptome, die mit persistierendem Asthma im Jahr vor Studieneintritt übereinstimmen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Diagnosen, die auf andere Lungenerkrankungen hinweisen (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie [BPD])
- Allergie gegen Latex
- Raucher
- Verwendung von Albuterol innerhalb von 12 Stunden nach Studieneintritt
- Verwendung eines langwirksamen Bronchodilatators oder Leukotrien-Modifikators innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
- R-Tube kann nicht verwendet werden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im ICAC-EBC-Protokoll der DAIT.
Ausschlusskriterien für Teil A Teilnehmer:
- ICS oder orale Kortikosteroidanwendung im Monat vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asthma/kein ICS
Asthmatische Kinder, die derzeit kein ICS einnehmen
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Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h.
Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)
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Asthma/ICS
Asthmatische Kinder auf ICS
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Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h.
Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)
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Nicht-asthmatische Kinder
Kinder ohne Asthma
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Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h.
Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Hauptermittler: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT ICAC-05
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