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Methoden zur Bestimmung des Schweregrades von Asthma bei Kindern

Studie zu ausgeatmeten Atemkondensaten ("EBC"): Forschungsplan NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Gegenwärtige Methoden zur Messung des Schweregrades von Asthma können problematisch sein, wenn sie bei Kindern angewendet werden. Eine Messung namens Exhalate Atemkondensate (EBC) kann eine nützlichere Methode sein, um den Schweregrad von Asthma im Kindesalter zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EBC-Messungen zur Bestimmung des Asthma-Schweregrads bei asthmatischen Kindern im Vergleich zu derzeit verwendeten Labormessungen nützlich sind.

Studienhypothesen: 1) Ein breites Spektrum von EBC-Maßnahmen wird asthmatische Kinder, die keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) einnehmen, von sowohl asthmatischen Kindern, die routinemäßig ICS einnehmen, als auch von nicht-asthmatischen Kontrollpersonen unterscheiden. 2) Es können standardisierte Geräte und Methoden für EBC-Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Versand und pH- und Mediatormessungen entwickelt werden, die eine signifikante Kontamination durch oropharyngealen Speichel eliminieren und den Versand und die Verarbeitung an einem zentralen Ort ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen nationalen Leitlinien zur Beurteilung des Schweregrades von Asthma weisen mehrere Einschränkungen für die Anwendung bei asthmatischen Kindern auf. Eine wesentliche Einschränkung besteht darin, dass spirometrische Messungen der Luftstrombegrenzung, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), bei Kindern unter 7 Jahren im Allgemeinen nicht zuverlässig ermittelt werden können. Darüber hinaus haben die meisten Kinder mit Asthma im Wesentlichen normale Messwerte des Luftstroms durch Spirometrie oder Peak-Flow, so dass solche Messungen im Allgemeinen für die Diagnose und Behandlung nicht nützlich sind. Frühere Studien deuten darauf hin, dass lungenspezifische Biomarker für Entzündungen, wie z. B. Messungen der bronchialen Hyperreagibilität, die Richtlinien vereinfachen, verbessern und optimieren könnten. Die Entnahme von EBC-Proben kann ebenfalls nützlich sein; EBC-Proben können auf nicht-invasive Weise gewonnen werden und sind einfacher zu gewinnen als herkömmliche Proben. Die Kontamination durch Speichel ist jedoch ein Problem bei der Entnahme von EBC-Proben, und eine Standardisierung der Probenentnahme ist erforderlich. In dieser Studie wird die Nützlichkeit von zwei verschiedenen Probennahmegeräten, dem EcoScreen und dem R-Tube, verglichen. Diese Studie wird auch die Nützlichkeit von EBC-Proben bei der Unterscheidung zwischen asthmatischen Kindern, die ICS einnehmen, asthmatischen Kindern, die keine ICS einnehmen, und nicht-asthmatischen Kindern bewerten.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden von jedem Teilnehmer zwei EBC-Proben entnommen. Bei einigen Teilnehmern wird eine EBC-Probe vom EcoScreen und die andere vom R-Tube entnommen; anderen Teilnehmern werden beide Proben vom R-Tube genommen. In Teil B geben Asthmatiker, die ICS einnehmen, Asthmatiker, die kein ICS einnehmen, und Nicht-Asthmatiker jeweils 2 EBC-Proben über den R-Tubus.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Asthmasymptomen und Allergien auszufüllen und sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen. Allergie-Haut-Prick-Tests, Urinsammlung, Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids und herkömmliche Incentive-Spirometrie (zur Bestimmung mehrerer Messungen der Lungenfunktion) werden ebenfalls durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Blutprobe zu spenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Symptome, die mit persistierendem Asthma im Jahr vor Studieneintritt übereinstimmen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Diagnosen, die auf andere Lungenerkrankungen hinweisen (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie [BPD])
  • Allergie gegen Latex
  • Raucher
  • Verwendung von Albuterol innerhalb von 12 Stunden nach Studieneintritt
  • Verwendung eines langwirksamen Bronchodilatators oder Leukotrien-Modifikators innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  • R-Tube kann nicht verwendet werden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im ICAC-EBC-Protokoll der DAIT.

Ausschlusskriterien für Teil A Teilnehmer:

  • ICS oder orale Kortikosteroidanwendung im Monat vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma/kein ICS
Asthmatische Kinder, die derzeit kein ICS einnehmen
Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h. Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)
Asthma/ICS
Asthmatische Kinder auf ICS
Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h. Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)
Nicht-asthmatische Kinder
Kinder ohne Asthma
Gerät zum Sammeln von ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC) Sammeln (d.h. Kondensieren und Sammeln von Atemdampf von einer kalten, festen Oberfläche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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