- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00132834
Metoder för att bestämma svårighetsgraden av astma hos barn
Exhaled Breath Condensates ("EBC") Studie: Forskningsplan NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Nuvarande metoder för att mäta astmas svårighetsgrad kan vara problematiska när de används med barn. En mätning som kallas utandningskondensat (EBC) kan vara ett mer användbart sätt att bestämma svårighetsgraden av astma i barndomen. Syftet med denna studie är att avgöra om EBC-mätningar är användbara för att bestämma svårighetsgraden av astma hos astmatiska barn jämfört med för närvarande använda laboratoriemått.
Studiehypoteser: 1) En bred panel av EBC-mått kommer att skilja astmatiska barn som inte tar inhalerade kortikosteroider (ICS) från både astmatiska barn som rutinmässigt tar ICS och icke-astmatiska kontroller. 2) Standardiserad utrustning och metoder för EBC-insamling, bearbetning, lagring, frakt och pH- och mediatormätningar kan utvecklas som kommer att eliminera betydande kontaminering från orofaryngeal saliv och möjliggöra frakt och bearbetning på en central plats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De nuvarande nationella riktlinjerna för bedömning av astmas svårighetsgrad har flera begränsningar för användning hos astmatiska barn. En stor begränsning är att spirometriska mått på luftflödesbegränsning, inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), i allmänhet inte kan erhållas tillförlitligt hos barn under 7 år. Dessutom har de flesta barn med astma i huvudsak normala mätningar av luftflödet genom spirometri eller toppflöde, så sådana mätningar är i allmänhet inte användbara vid diagnos och behandling. Tidigare studier tyder på att lungspecifika biomarkörer för inflammation, såsom bronkial hyperresponsivitet, kan förenkla, förbättra och optimera riktlinjerna. Insamling av EBC-prover kan också vara användbart; EBC-prover kan erhållas på icke-invasiva sätt och är lättare att erhålla än konventionella prover. Kontaminering av saliv är dock ett problem vid insamling av EBC-prover, och standardisering av provinsamlingen behövs. Denna studie kommer att jämföra användbarheten av två olika provtagningsutrustning, EcoScreen och R-Tube. Denna studie kommer också att utvärdera användbarheten av EBC-prover för att skilja mellan astmatiska barn som tar ICS, astmatiska barn som inte tar ICS och icke-astmatiska barn.
Det finns 2 delar i denna studie. I del A kommer två EBC-prover att samlas in från varje deltagare. Vissa deltagare kommer att få ett EBC-prov taget av EcoScreen och det andra taget av R-Tube; andra deltagare kommer att få båda proverna tagna av R-Tuben. I del B kommer astmatiker som tar ICS, astmatiker som inte tar ICS och icke-nastmatiker att ge 2 EBC-prov vardera via R-röret.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina astmasymtom och allergier och kommer att ha en kort fysisk undersökning. Allergiprovning av hudprik, urinuppsamling, mätning av utandad kväveoxid och konventionell incitamentspirometri (används för att erhålla flera mätningar av lungfunktionen) kommer också att förekomma. Deltagarna kommer också att uppmanas att donera ett blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Läkardiagnostiserad astma
- Symtom som överensstämmer med ihållande astma under året före studiestart
- Kunna tala och förstå engelska
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Diagnoser som indikerar andra lungrelaterade störningar (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi [BPD])
- Allergi mot latex
- Rökare
- Albuterolanvändning inom 12 timmar efter studiestart
- Långverkande luftrörsvidgande medel eller leukotrienmodifierare används inom 24 timmar från studiestart
- Det går inte att använda R-röret. Mer information om detta kriterium finns i DAIT ICAC-EBC-protokollet.
Uteslutningskriterier för del A-deltagare:
- ICS eller oral kortikosteroidanvändning månaden före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astma/ingen ICS
Astmatiska barn som för närvarande inte tar ICS
|
Anordning för uppsamling av kondensat utandningsluft (EBC) (dvs.
kondenserar och samlar upp andningsånga från en kall, fast yta)
|
Astma/ICS
Astmatiska barn på ICS
|
Anordning för uppsamling av kondensat utandningsluft (EBC) (dvs.
kondenserar och samlar upp andningsånga från en kall, fast yta)
|
Icke-astmatiska barn
Barn utan astma
|
Anordning för uppsamling av kondensat utandningsluft (EBC) (dvs.
kondenserar och samlar upp andningsånga från en kall, fast yta)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Huvudutredare: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ICAC-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på R-Tube eller EcoScreen
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHAvslutad
-
The Ojai FoundationAvslutad