Metoder til at bestemme sværhedsgraden af astma hos børn
Udåndede vejrtrækningskondensater ("EBC") Studie: Forskningsplan NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Nuværende metoder til at måle sværhedsgraden af astma kan være problematiske, når de bruges sammen med børn. En måling kaldet udåndingskondensater (EBC) kan være en mere nyttig måde at bestemme sværhedsgraden af astma i barndommen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om EBC-målinger er nyttige til at bestemme sværhedsgraden af astma hos astmatiske børn sammenlignet med aktuelt anvendte laboratoriemålinger.
Undersøgelseshypoteser: 1) Et bredt panel af EBC-mål vil skelne astmatiske børn, der ikke er på inhalerede kortikosteroider (ICS), fra både astmatiske børn, der rutinemæssigt tager ICS og ikke-astmatiske kontroller. 2) Standardiseret udstyr og metoder til EBC-opsamling, behandling, opbevaring, forsendelse og pH- og mediatormålinger kan udvikles, som vil eliminere betydelig kontaminering fra orofaryngealt spyt og muliggøre forsendelse og behandling på et centralt sted.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De nuværende nationale retningslinjer for vurdering af sværhedsgraden af astma har flere begrænsninger for brug hos astmatiske børn. En væsentlig begrænsning er, at spirometriske mål for luftstrømsbegrænsning, herunder forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), generelt ikke kan opnås pålideligt hos børn under 7 år. Desuden har de fleste børn med astma i det væsentlige normale målinger af luftstrøm ved spirometri eller peakflow, så sådanne målinger er generelt ikke nyttige til diagnose og behandling. Tidligere undersøgelser indikerer, at lungespecifikke biomarkører for inflammation, såsom bronkial hyperresponsivitet, kan forenkle, forbedre og optimere retningslinjerne. Indsamling af EBC-prøver kan også være nyttig; EBC-prøver kan opnås ved ikke-invasive midler og er lettere at opnå end konventionelle prøver. Kontaminering med spyt er imidlertid et problem ved indsamling af EBC-prøver, og standardisering af prøveindsamling er nødvendig. Denne undersøgelse vil sammenligne anvendeligheden af to forskellige prøveindsamlingsudstyr, EcoScreen og R-Tube. Denne undersøgelse vil også evaluere anvendeligheden af EBC-prøver til at skelne mellem astmatiske børn, der tager ICS, astmatiske børn, der ikke tager ICS, og børn uden astma.
Der er 2 dele til denne undersøgelse. I del A vil der blive indsamlet to EBC-prøver fra hver deltager. Nogle deltagere vil få en EBC-prøve taget af EcoScreen og den anden taget af R-Tuben; andre deltagere vil få begge prøver taget af R-røret. I del B vil astmatikere, der tager ICS, astmatikere, der ikke tager ICS, og ikke-nastmatikere give 2 EBC-prøver hver via R-røret.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres astmasymptomer og allergier og vil have en kort fysisk undersøgelse. Allergi-hudpriktest, urinopsamling, måling af udåndet nitrogenoxid og konventionel incitamentspirometri (bruges til at opnå flere mål for lungefunktion) vil også forekomme. Deltagerne vil også blive bedt om at donere en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Læge-diagnosticeret astma
- Symptomer i overensstemmelse med vedvarende astma i året før studiestart
- Kunne tale og forstå engelsk
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Diagnoser, der indikerer andre lungerelaterede lidelser (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi [BPD])
- Allergi over for latex
- Ryger
- Brug af albuterol inden for 12 timer efter studiestart
- Brug af langtidsvirkende bronkodilatator eller leukotrienmodificerende middel inden for 24 timer efter undersøgelsens start
- Kan ikke bruge R-røret. Mere information om dette kriterium kan findes i DAIT ICAC-EBC-protokollen.
Eksklusionskriterier for del A-deltagere:
- ICS eller oral kortikosteroidbrug i måneden før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma/ingen ICS
Astmatiske børn, der ikke i øjeblikket tager ICS
|
Enhed til opsamling af udåndingskondensater (EBC) (dvs.
kondensering og opsamling af åndedampe fra en kold, fast overflade)
|
|
Astma/ICS
Astmatiske børn på ICS
|
Enhed til opsamling af udåndingskondensater (EBC) (dvs.
kondensering og opsamling af åndedampe fra en kold, fast overflade)
|
|
Ikke-astmatiske børn
Børn uden astma
|
Enhed til opsamling af udåndingskondensater (EBC) (dvs.
kondensering og opsamling af åndedampe fra en kold, fast overflade)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Ledende efterforsker: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ICAC-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med R-Tube eller EcoScreen
-
The Ojai FoundationAfsluttet