- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00132834
Metody określania ciężkości astmy u dzieci
Badanie kondensatów wydychanego powietrza („EBC”): Plan badawczy NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Obecne metody pomiaru ciężkości astmy mogą być problematyczne, gdy są stosowane u dzieci. Pomiar zwany kondensatem wydychanego powietrza (EBC) może być bardziej użytecznym sposobem określania ciężkości astmy w dzieciństwie. Celem tego badania jest określenie, czy pomiary EBC są przydatne do określania ciężkości astmy u dzieci chorych na astmę w porównaniu z obecnie stosowanymi pomiarami laboratoryjnymi.
Hipotezy badawcze: 1) Szeroka gama wskaźników EBC pozwoli odróżnić dzieci z astmą nieprzyjmujące wziewnych kortykosteroidów (ICS) od dzieci z astmą rutynowo przyjmujących ICS i dzieci z grupy kontrolnej bez astmy. 2) Można opracować znormalizowany sprzęt i metodologie pobierania EBC, przetwarzania, przechowywania, transportu oraz pomiarów pH i mediatorów, które wyeliminują znaczne zanieczyszczenie śliną ustno-gardłową i umożliwią wysyłkę i przetwarzanie w ośrodku centralnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne krajowe wytyczne dotyczące oceny ciężkości astmy mają kilka ograniczeń dotyczących stosowania u dzieci chorych na astmę. Jednym z głównych ograniczeń jest to, że spirometryczne pomiary ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, w tym natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), generalnie nie mogą być wiarygodnie uzyskane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Co więcej, pomiary spirometrii lub szczytowego przepływu powietrza u większości dzieci z astmą są zasadniczo prawidłowe, więc takie pomiary na ogół nie są przydatne w diagnostyce i leczeniu. Wcześniejsze badania wskazują, że specyficzne dla płuc biomarkery stanu zapalnego, takie jak pomiary nadreaktywności oskrzeli, mogą uprościć, poprawić i zoptymalizować wytyczne. Przydatne może być również pobranie próbek EBC; Próbki EBC można uzyskać metodami nieinwazyjnymi i są one łatwiejsze do uzyskania niż próbki konwencjonalne. Jednak zanieczyszczenie śliną stanowi problem podczas pobierania próbek EBC i konieczna jest standaryzacja pobierania próbek. W tym badaniu porównamy użyteczność dwóch różnych urządzeń do pobierania próbek, EcoScreen i R-Tube. W badaniu tym zostanie również oceniona przydatność próbek EBC w rozróżnianiu dzieci z astmą przyjmujących ICS, dzieci z astmą nieprzyjmujących ICS oraz dzieci bez astmy.
To badanie składa się z 2 części. W części A od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki EBC. Niektórzy uczestnicy będą mieli jedną próbkę EBC pobraną przez EcoScreen, a drugą przez R-Tube; pozostali uczestnicy będą mieli obie próbki pobrane przez R-Tube. W części B astmatycy przyjmujący ICS, astmatycy nieprzyjmujący ICS oraz osoby nieastmatyczne podadzą po 2 próbki EBC przez rurkę R-Tube.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów astmy i alergii oraz zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Odbędą się również punktowe testy alergiczne, pobieranie moczu, pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu i konwencjonalna spirometria motywacyjna (stosowana do uzyskania kilku pomiarów czynności płuc). Uczestnicy będą również proszeni o oddanie próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza
- Objawy zgodne z uporczywą astmą w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Diagnozy wskazujące na inne zaburzenia związane z płucami (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD])
- Alergia na lateks
- Palący
- Stosowanie albuterolu w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia badania
- Długo działający lek rozszerzający oskrzela lub modyfikator leukotrienów należy zastosować w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
- Nie można użyć R-Tube. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-EBC.
Kryteria wykluczenia dla uczestników części A:
- stosowanie ICS lub doustnych kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma/brak ICS
Dzieci z astmą, które obecnie nie przyjmują ICS
|
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj.
skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)
|
|
Astma/ICS
Dzieci z astmą na ICS
|
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj.
skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)
|
|
Dzieci bez astmy
|
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj.
skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ICAC-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .