Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody określania ciężkości astmy u dzieci

Badanie kondensatów wydychanego powietrza („EBC”): Plan badawczy NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Obecne metody pomiaru ciężkości astmy mogą być problematyczne, gdy są stosowane u dzieci. Pomiar zwany kondensatem wydychanego powietrza (EBC) może być bardziej użytecznym sposobem określania ciężkości astmy w dzieciństwie. Celem tego badania jest określenie, czy pomiary EBC są przydatne do określania ciężkości astmy u dzieci chorych na astmę w porównaniu z obecnie stosowanymi pomiarami laboratoryjnymi.

Hipotezy badawcze: 1) Szeroka gama wskaźników EBC pozwoli odróżnić dzieci z astmą nieprzyjmujące wziewnych kortykosteroidów (ICS) od dzieci z astmą rutynowo przyjmujących ICS i dzieci z grupy kontrolnej bez astmy. 2) Można opracować znormalizowany sprzęt i metodologie pobierania EBC, przetwarzania, przechowywania, transportu oraz pomiarów pH i mediatorów, które wyeliminują znaczne zanieczyszczenie śliną ustno-gardłową i umożliwią wysyłkę i przetwarzanie w ośrodku centralnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne krajowe wytyczne dotyczące oceny ciężkości astmy mają kilka ograniczeń dotyczących stosowania u dzieci chorych na astmę. Jednym z głównych ograniczeń jest to, że spirometryczne pomiary ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, w tym natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), generalnie nie mogą być wiarygodnie uzyskane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Co więcej, pomiary spirometrii lub szczytowego przepływu powietrza u większości dzieci z astmą są zasadniczo prawidłowe, więc takie pomiary na ogół nie są przydatne w diagnostyce i leczeniu. Wcześniejsze badania wskazują, że specyficzne dla płuc biomarkery stanu zapalnego, takie jak pomiary nadreaktywności oskrzeli, mogą uprościć, poprawić i zoptymalizować wytyczne. Przydatne może być również pobranie próbek EBC; Próbki EBC można uzyskać metodami nieinwazyjnymi i są one łatwiejsze do uzyskania niż próbki konwencjonalne. Jednak zanieczyszczenie śliną stanowi problem podczas pobierania próbek EBC i konieczna jest standaryzacja pobierania próbek. W tym badaniu porównamy użyteczność dwóch różnych urządzeń do pobierania próbek, EcoScreen i R-Tube. W badaniu tym zostanie również oceniona przydatność próbek EBC w rozróżnianiu dzieci z astmą przyjmujących ICS, dzieci z astmą nieprzyjmujących ICS oraz dzieci bez astmy.

To badanie składa się z 2 części. W części A od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki EBC. Niektórzy uczestnicy będą mieli jedną próbkę EBC pobraną przez EcoScreen, a drugą przez R-Tube; pozostali uczestnicy będą mieli obie próbki pobrane przez R-Tube. W części B astmatycy przyjmujący ICS, astmatycy nieprzyjmujący ICS oraz osoby nieastmatyczne podadzą po 2 próbki EBC przez rurkę R-Tube.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów astmy i alergii oraz zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Odbędą się również punktowe testy alergiczne, pobieranie moczu, pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu i konwencjonalna spirometria motywacyjna (stosowana do uzyskania kilku pomiarów czynności płuc). Uczestnicy będą również proszeni o oddanie próbki krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • Objawy zgodne z uporczywą astmą w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Diagnozy wskazujące na inne zaburzenia związane z płucami (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD])
  • Alergia na lateks
  • Palący
  • Stosowanie albuterolu w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia badania
  • Długo działający lek rozszerzający oskrzela lub modyfikator leukotrienów należy zastosować w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Nie można użyć R-Tube. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole DAIT ICAC-EBC.

Kryteria wykluczenia dla uczestników części A:

  • stosowanie ICS lub doustnych kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Astma/brak ICS
Dzieci z astmą, które obecnie nie przyjmują ICS
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj. skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)
Astma/ICS
Dzieci z astmą na ICS
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj. skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)
Dzieci bez astmy
Urządzenie do zbierania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) (tj. skraplanie i zbieranie oparów z wydychanego powietrza z zimnej, twardej powierzchni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj