- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132834
Metodi per determinare la gravità dell'asma nei bambini
Exhaled Breath Condensates ("EBC") Studio: Piano di ricerca NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
Gli attuali metodi di misurazione della gravità dell'asma possono essere problematici se utilizzati con i bambini. Una misurazione chiamata condensati del respiro esalato (EBC) può essere un modo più utile per determinare la gravità dell'asma durante l'infanzia. Lo scopo di questo studio è determinare se le misurazioni EBC sono utili per determinare la gravità dell'asma nei bambini asmatici rispetto alle misurazioni di laboratorio attualmente utilizzate.
Ipotesi di studio: 1) Un ampio pannello di misure EBC distinguerà i bambini asmatici che non assumono corticosteroidi inalatori (ICS) da entrambi i bambini asmatici che assumono abitualmente ICS e dai controlli non asmatici. 2) È possibile sviluppare attrezzature e metodologie standardizzate per la raccolta, l'elaborazione, la conservazione, la spedizione e le misurazioni del pH e del mediatore di EBC che elimineranno la contaminazione significativa dalla saliva orofaringea e consentiranno la spedizione e l'elaborazione in un sito centrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida nazionali per la valutazione della gravità dell'asma hanno diverse limitazioni per l'uso nei bambini asmatici. Una limitazione importante è che le misurazioni spirometriche della limitazione del flusso aereo, incluso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), generalmente non possono essere ottenute in modo affidabile nei bambini di età inferiore ai 7 anni. Inoltre, la maggior parte dei bambini con asma ha misurazioni del flusso aereo essenzialmente normali mediante spirometria o flusso di picco, quindi tali misurazioni generalmente non sono utili nella diagnosi e nel trattamento. Precedenti studi indicano che i biomarcatori di infiammazione specifici del polmone, come le misure di iperreattività bronchiale, potrebbero semplificare, migliorare e ottimizzare le linee guida. Anche la raccolta di campioni EBC può essere utile; I campioni EBC possono essere ottenuti con mezzi non invasivi e sono più facili da ottenere rispetto ai campioni convenzionali. Tuttavia, la contaminazione da saliva è un problema nella raccolta di campioni EBC ed è necessaria la standardizzazione della raccolta dei campioni. Questo studio confronterà l'utilità di due diverse apparecchiature per la raccolta dei campioni, l'EcoScreen e l'R-Tube. Questo studio valuterà anche l'utilità dei campioni EBC nel distinguere tra bambini asmatici che assumono ICS, bambini asmatici che non assumono ICS e bambini non asmatici.
Ci sono 2 parti in questo studio. Nella Parte A, verranno raccolti due campioni EBC da ciascun partecipante. Ad alcuni partecipanti verrà prelevato un campione EBC dall'EcoScreen e l'altro dall'R-Tube; gli altri partecipanti avranno entrambi i campioni prelevati dall'R-Tube. Nella Parte B, gli asmatici che assumono ICS, gli asmatici che non assumono ICS e i non asmatici forniranno 2 campioni EBC ciascuno attraverso la R-Tube.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui loro sintomi di asma e allergie e avranno un breve esame fisico. Si verificheranno anche prick test cutanei allergici, raccolta delle urine, misurazione dell'ossido nitrico espirato e spirometria incentivante convenzionale (utilizzata per ottenere diverse misurazioni della funzionalità polmonare). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di donare un campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Asma diagnosticato dal medico
- - Sintomi coerenti con asma persistente nell'anno precedente all'ingresso nello studio
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Diagnosi che indicano altri disturbi correlati ai polmoni (ad esempio, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare [BPD])
- Allergia al lattice
- Fumatore
- Uso di albuterolo entro 12 ore dall'ingresso nello studio
- Uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione o modificatori dei leucotrieni entro 24 ore dall'ingresso nello studio
- Impossibile utilizzare l'R-Tube. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-EBC.
Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte A:
- ICS o uso di corticosteroidi orali nel mese precedente l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asma/assenza di ICS
Bambini asmatici che attualmente non stanno assumendo ICS
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Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es.
condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)
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Asma/ICS
Bambini asmatici su ICS
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Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es.
condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)
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Bambini non asmatici
Bambini senza asma
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Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es.
condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
- Investigatore principale: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ICAC-05
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