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Metodi per determinare la gravità dell'asma nei bambini

Exhaled Breath Condensates ("EBC") Studio: Piano di ricerca NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)

Gli attuali metodi di misurazione della gravità dell'asma possono essere problematici se utilizzati con i bambini. Una misurazione chiamata condensati del respiro esalato (EBC) può essere un modo più utile per determinare la gravità dell'asma durante l'infanzia. Lo scopo di questo studio è determinare se le misurazioni EBC sono utili per determinare la gravità dell'asma nei bambini asmatici rispetto alle misurazioni di laboratorio attualmente utilizzate.

Ipotesi di studio: 1) Un ampio pannello di misure EBC distinguerà i bambini asmatici che non assumono corticosteroidi inalatori (ICS) da entrambi i bambini asmatici che assumono abitualmente ICS e dai controlli non asmatici. 2) È possibile sviluppare attrezzature e metodologie standardizzate per la raccolta, l'elaborazione, la conservazione, la spedizione e le misurazioni del pH e del mediatore di EBC che elimineranno la contaminazione significativa dalla saliva orofaringea e consentiranno la spedizione e l'elaborazione in un sito centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida nazionali per la valutazione della gravità dell'asma hanno diverse limitazioni per l'uso nei bambini asmatici. Una limitazione importante è che le misurazioni spirometriche della limitazione del flusso aereo, incluso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), generalmente non possono essere ottenute in modo affidabile nei bambini di età inferiore ai 7 anni. Inoltre, la maggior parte dei bambini con asma ha misurazioni del flusso aereo essenzialmente normali mediante spirometria o flusso di picco, quindi tali misurazioni generalmente non sono utili nella diagnosi e nel trattamento. Precedenti studi indicano che i biomarcatori di infiammazione specifici del polmone, come le misure di iperreattività bronchiale, potrebbero semplificare, migliorare e ottimizzare le linee guida. Anche la raccolta di campioni EBC può essere utile; I campioni EBC possono essere ottenuti con mezzi non invasivi e sono più facili da ottenere rispetto ai campioni convenzionali. Tuttavia, la contaminazione da saliva è un problema nella raccolta di campioni EBC ed è necessaria la standardizzazione della raccolta dei campioni. Questo studio confronterà l'utilità di due diverse apparecchiature per la raccolta dei campioni, l'EcoScreen e l'R-Tube. Questo studio valuterà anche l'utilità dei campioni EBC nel distinguere tra bambini asmatici che assumono ICS, bambini asmatici che non assumono ICS e bambini non asmatici.

Ci sono 2 parti in questo studio. Nella Parte A, verranno raccolti due campioni EBC da ciascun partecipante. Ad alcuni partecipanti verrà prelevato un campione EBC dall'EcoScreen e l'altro dall'R-Tube; gli altri partecipanti avranno entrambi i campioni prelevati dall'R-Tube. Nella Parte B, gli asmatici che assumono ICS, gli asmatici che non assumono ICS e i non asmatici forniranno 2 campioni EBC ciascuno attraverso la R-Tube.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui loro sintomi di asma e allergie e avranno un breve esame fisico. Si verificheranno anche prick test cutanei allergici, raccolta delle urine, misurazione dell'ossido nitrico espirato e spirometria incentivante convenzionale (utilizzata per ottenere diverse misurazioni della funzionalità polmonare). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di donare un campione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Asma diagnosticato dal medico
  • - Sintomi coerenti con asma persistente nell'anno precedente all'ingresso nello studio
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Diagnosi che indicano altri disturbi correlati ai polmoni (ad esempio, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare [BPD])
  • Allergia al lattice
  • Fumatore
  • Uso di albuterolo entro 12 ore dall'ingresso nello studio
  • Uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione o modificatori dei leucotrieni entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Impossibile utilizzare l'R-Tube. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo DAIT ICAC-EBC.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte A:

  • ICS o uso di corticosteroidi orali nel mese precedente l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma/assenza di ICS
Bambini asmatici che attualmente non stanno assumendo ICS
Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es. condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)
Asma/ICS
Bambini asmatici su ICS
Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es. condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)
Bambini non asmatici
Bambini senza asma
Dispositivo per la raccolta dei condensati del respiro esalato (EBC) (ad es. condensare e raccogliere il vapore dell'alito da una superficie fredda e solida)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew H. Liu, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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