Klinické hodnocení 3 alergenů: methyldibromglutharonitril, Parthenolid a Goldnatriumthiosulfát
24. února 2006 aktualizováno: Mekos Laboratories AS
Klinické hodnocení 3 alergenů: methyldibromglutharonitril, parthenolid a goldnatriumthiosulfát pro "TRUE Test® Panel 3" - fáze II studie závislosti odpovědi na dávce.
Účelem této studie je stanovit koncentraci 3 alergenů (goldnatriumthiosulfát, methyldibromglutharonitril [MDBGN], parthenolid) pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní panel TRUE Test se skládá ze dvou páskových proužků, panel 1 s 11 náplastmi s alergenem a negativní kontrola a panel 2 s 12 náplastmi s alergenem.
Testovací panel TRUE 1 a 2 obsahuje 23 nejčastějších kontaktních alergenů. Pomocí těchto 23 alergenů je možné detekovat asi 60-70 % kontaktních alergických reakcí.
Existuje tedy potřeba rozšířit počet alergenů zahrnutých do TRUE Testu, aby bylo možné detekovat více kontaktních alergických reakcí.
Proto jsou thiosíran zlatý, methyldibromglutharonitril a parthenolid vyvinuty pro zahrnutí do třetího panelu TRUE Test.
Tato studie je studií závislosti odpovědi na dávce za použití 3 sérií ředění k detekci optimální koncentrace 3 alergenů.
Poté bude provedena studie fáze III, aby se stanovila účinnost a bezpečnost těchto tří alergenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní náplastový test MDBGN během posledních 5 let nebo pozitivní náplastový test Parthenolide během posledních 5 let nebo pozitivní náplastový test Goldnatriumthiosulfát během posledních 5 let.
- Věk více nebo rovný 18 letům.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lokální léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy během posledních 7 dnů na testovací ploše nebo v blízkosti testovací plochy.
- Systémová léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy během posledních 7 dnů.
- Ošetření UV zářením během posledních 3 týdnů.
- Rozšířená aktivní dermatitida nebo dermatitida na testovací ploše.
- Kojení, těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce. V případě jakýchkoli pochybností je třeba prokázat negativní těhotenský test v moči nebo náplastový test odložit o jednu menstruaci.
- Subjekty nejsou schopny spolupracovat.
- Účast v jiných klinických studiích během období studie a 3 týdny před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kožní reakce ze 3 náplastových testů. (Alergická nebo dráždivá reakce, stupeň)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vehikulum (polyvinylpyrrolidon [PVP] nebo hydroxypropylcelulóza [HPC])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2006
Naposledy ověřeno
1. února 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Přecitlivělost, zpoždění
- Dermatitida
- Dermatitida, Kontakt
- Dermatitida, alergický kontakt
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Parthenolid
Další identifikační čísla studie
- MEKOS 05 P379/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie