このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 つのアレルゲンの臨床評価: メチルジブロモグルタロニトリル、パルテノライド、チオ硫酸金ナトリウム

2006年2月24日 更新者:Mekos Laboratories AS

3 つのアレルゲンの臨床評価: メチルジブロモグルタロニトリル、パルテノライド、および「TRUE Test® Panel 3」のチオ硫酸ゴールドナトリウム - 第 II 相、用量反応研究。

この研究の目的は、アレルギー性接触皮膚炎を診断するための 3 つのアレルゲン (チオ硫酸金ナトリウム、メチルジブロモグルタロニトリル [MDBGN]、パルテノライド) の濃度を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

TRUE テスト標準パネルは、2 つのテープ ストリップで構成されています。パネル 1 には 11 のアレルゲン パッチとネガティブ コントロールがあり、パネル 2 には 12 のアレルゲン パッチがあります。 TRUE テスト パネル 1 および 2 には、最も頻繁に接触する 23 のアレルゲンが含まれています。これらの 23 のアレルゲンを使用すると、接触アレルギー反応の約 60 ~ 70% を検出できます。 したがって、より多くの接触アレルギー反応を検出するために、TRUE Test に含まれるアレルゲンの数を増やす必要があります。 したがって、金ナトリウムチオスルフェート、メチルジブロモグルタロニトリル、およびパルテノリドは、3 番目の TRUE テストパネルに含めるために開発されています。 この研究は、3 つのアレルゲンの最適濃度を検出するために 3 つの希釈系列を使用した用量反応研究です。 その後、3 つのアレルゲンの有効性と安全性を確立するために第 III 相試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Odense C
      • Odense、Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去5年以内のMDBGNパッチテスト陽性または過去5年以内のパルテノライドパッチテスト陽性または最近5年以内の金ナトリウムチオ硫酸塩パッチテスト陽性。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -テスト領域またはテスト領域の近くでの最後の7日間のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による局所治療。
  • -過去7日間のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療。
  • 過去 3 週間の紫外線による治療。
  • テスト領域の広範囲の活動性皮膚炎または皮膚炎。
  • 授乳中、妊娠中または避妊不足。 疑わしい場合は、尿妊娠検査が陰性であることを証明するか、パッチテストを 1 期間延期する必要があります。
  • 協力できない被験者。
  • -研究期間中および研究開始の3週間前の他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
3回のパッチテストによる皮膚反応。 (アレルギーまたは刺激反応、グレード)

二次結果の測定

結果測定
ビヒクル (ポリビニルピロリドン [PVP] またはヒドロキシプロピルセルロース [HPC])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Klaus E Andersen, Prof.、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月24日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する